- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04436484
Immunbiomarkörer för utfall från covid-19 (IBOC)
Immundysfunktion vid covid-19: undersökning av mekanismer och identifiering av immunbiomarkörer för kliniskt resultat
Ett nytt virus för människor, som först identifierades i december 2019, orsakar en global pandemi med över 1 miljon infektioner och många tusen dödsfall. Viruset, SARS-CoV2, leder till coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), som främst påverkar andningssystemet. Ungefär 1 av 5 personer med covid-19 har en allvarligare infektion som behöver vård på sjukhus. Upp till hälften av dem behöver hjälp med andning på en intensivvårdsavdelning. Information vi har hittills om COVID-19 tyder på att personer med underliggande tillstånd, såsom högt blodtryck och hjärtsjukdomar, eller äldre personer löper högre risk att drabbas av allvarlig sjukdom. Forskare förstår ännu inte varför men tror att det kan vara relaterat till immunförsvaret.
SARS-CoV2 aktiverar immunförsvaret och orsakar inflammation i lungorna, vilket även ses i cirkulerande immunceller i blodet. Preliminära rapporter visar att immunsystemets svar kan vara olämpligt, både överaktivt och även dåligt svar (utmattad). Förändringar i immuncellers typ och funktion har kopplats till ökad risk för allvarlig sjukdom eller dödsfall av covid-19.
I denna studie kommer utredarna att leta efter markörer för immunfunktion när en person först besöker sjukhus, vilket kan användas för att förutsäga om de kommer att fortsätta att ha en allvarligare infektion. Detta kommer att bidra till att behandla patienter mer effektivt, till exempel genom att flytta högriskpatienter till en intensivvårdsmiljö i ett tidigt skede. Teamet kommer att undersöka immunsystemet i detalj hos 200 patienter med covid-19 som går på University Hospitals Plymouth. Utredarna kommer att leta efter förändringar i antalet, typen och funktionen av cirkulerande immunceller och mäta om dessa förändringar är kopplade till infektionens svårighetsgrad eller dödsfall. Utredarna kommer att använda etablerade tekniker för att mäta immunfunktionen som snabbt kan sättas in i rutinmässig sjukhusvård för att hjälpa till att vägleda behandling för enskilda patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som går på UHP med COVID-19-infektion
- Deltagare som kan ge informerat samtycke, eller om de inte kan, samtycke från en personlig eller nominerad konsultant
- 18 år eller äldre
- Bekräftad COVID-19-infektion genom PCR eller antikroppstestning
Exklusions kriterier:
- Deltagare på immunhämmande mediciner under de föregående 4 veckorna (inklusive systemiska kortikosteroider med en genomsnittlig daglig dos motsvarande prednisolon 20 mg)
- Deltagare på behandling med systemisk kemoterapi
- Deltagare med kända immunbristtillstånd
- Deltagarna har redan administrerat immunmodulerande eller antivirala medel som en del av en interventionell studie (detta inkluderar inte ospecifika terapier som hydroxikolorokin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Dödlighet
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 4 och dag 10
|
Dödlighet
|
Dag 4 och dag 10
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 4, 10 och 28
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng (intervall 0-24; högre poäng förutsäger sämre resultat)
|
Dag 4, 10 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/HEP/381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Covid-19 vacciner | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | Covid-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
PfizerRekryteringLuftvägssjukdomar | Covid-19 | Lunginflammation | Lungsjukdomar | Coronavirus-sjukdom 2019 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Övre luftvägsinfektioner | Luftvägsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekryteringCOVID 19 | COVID-19 (Prevention)Förenta staterna
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekryteringTillstånd efter covid-19 | Efter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Långt covid-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekryteringTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19 | Lång covid | Tillstånd efter covidKanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, inte rekryterandeCovid-19 testbeteendenFörenta staterna
Kliniska prövningar på Perifer blodprovtagning
-
Ismail Erkan AydinAvslutadChock | Chock CirkulationsTurkiet (Türkiye)
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekryteringPerifer arteriell sjukdomFörenta staterna
-
Ellele HealthRoyal Infirmary of Edinburgh; Gateshead Health NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
[Redacted]UndanhållenPerifer arteriell sjukdom | Perifer arteriell ocklusiv sjukdom | VADDERA | PAD - Perifer arteriell sjukdom | Kroniska totala ocklusioner | Tilltäppning av artär
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
ID3 MedicalAktiv, inte rekryterandePerifer arteriell sjukdomBelgien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Marc Bosiers, MDAvslutadThoracoabdominal aortaaneurysm, utan att nämna bristning | Abdominalt aortaaneurysm, utan att nämna bristningTyskland
-
Medstar Health Research InstituteUnited States Department of Defense; University of MichiganRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad