- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04436484
COVID-19 결과의 면역 바이오마커 (IBOC)
COVID-19의 면역기능장애: 임상 결과의 면역 바이오마커 규명 및 기전 규명
2019년 12월에 처음 확인된 인간에 대한 새로운 바이러스는 100만 건 이상의 감염과 수천 명의 사망으로 전 세계적 유행병을 일으키고 있습니다. 바이러스 SARS-CoV2는 주로 호흡계에 영향을 미치는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 이어집니다. COVID-19에 걸린 5명 중 약 1명은 병원에서 치료가 필요한 더 심각한 감염을 가지고 있습니다. 그들 중 최대 절반은 집중 치료실에서 호흡에 도움이 필요합니다. 지금까지 COVID-19에 대해 가지고 있는 정보에 따르면 고혈압 및 심장병과 같은 기저 질환이 있는 사람이나 고령자는 중증 질환에 걸릴 위험이 더 높습니다. 과학자들은 아직 그 이유를 이해하지 못하지만 이것이 면역 체계와 관련이 있을 수 있다고 생각합니다.
SARS-CoV2는 폐에 염증을 일으키는 면역 체계를 활성화하며 이는 혈액 내 순환 면역 세포에서도 나타납니다. 예비 보고서에 따르면 면역 체계의 반응이 부적절할 수 있으며, 과도하게 활성화되거나 반응이 좋지 않을 수 있습니다(소진됨). 면역 세포의 유형과 기능의 변화는 COVID-19로 인한 중증 질환 또는 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
이 연구에서 조사관은 사람이 처음 병원에 방문했을 때 면역 기능의 마커를 찾을 것이며, 이를 통해 더 심각한 감염에 걸릴지 여부를 예측할 수 있습니다. 이것은 예를 들어 고위험 환자를 초기 단계에서 집중 치료 환경으로 이동함으로써 환자를 보다 효과적으로 치료하는 데 도움이 될 것입니다. 연구팀은 플리머스 대학병원에 다니는 코로나19 환자 200명을 대상으로 면역체계를 자세히 조사할 예정이다. 조사관은 순환하는 면역 세포의 수, 유형 및 기능의 변화를 찾고 이러한 변화가 감염 또는 사망의 심각성과 관련이 있는지 여부를 측정합니다. 연구자들은 개별 환자에 대한 치료 안내를 돕기 위해 일상적인 병원 치료에 신속하게 투입될 수 있는 면역 기능을 측정하기 위해 확립된 기술을 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염으로 UHP에 참석하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 능력이 없는 경우 개인 또는 지명된 상담자의 동의를 얻을 수 있는 참가자
- 18세 이상
- PCR 또는 항체 검사로 COVID-19 감염 확인
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 면역 억제 약물을 복용 중인 참여자(프레드니솔론 20mg과 동일한 일일 평균 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함)
- 전신 화학 요법으로 치료 중인 참가자
- 면역 결핍 상태가 알려진 참가자
- 중재 시험의 일부로 면역 조절제 또는 항바이러스제를 이미 투여한 참가자(여기에는 하이드록시클로로퀸과 같은 비특이적 요법은 포함되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인류
기간: 최대 28일
|
인류
|
최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인류
기간: 4일차 및 10일차
|
인류
|
4일차 및 10일차
|
질병 심각도
기간: 4일, 10일, 28일
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수(범위 0-24, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과 예측)
|
4일, 10일, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20/HEP/381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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