- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04436484
Biomarcatori immunitari dell'esito da COVID-19 (IBOC)
Disfunzione immunitaria in COVID-19: indagine sui meccanismi e identificazione dei biomarcatori immunitari dell'esito clinico
Un nuovo virus per l'uomo, identificato per la prima volta nel dicembre 2019, sta causando una pandemia globale con oltre 1 milione di infezioni e molte migliaia di morti. Il virus, SARS-CoV2, porta alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), che colpisce principalmente il sistema respiratorio. Circa 1 persona su 5 con COVID-19 ha un'infezione più grave che necessita di cure in ospedale. Fino alla metà di loro ha bisogno di aiuto per respirare in un'unità di terapia intensiva. Le informazioni che abbiamo finora su COVID-19 suggeriscono che le persone con condizioni di base, come ipertensione e malattie cardiache, o le persone anziane hanno un rischio maggiore di contrarre malattie gravi. Gli scienziati non capiscono ancora perché, ma pensano che possa essere correlato al sistema immunitario.
SARS-CoV2 attiva il sistema immunitario causando infiammazione nei polmoni, che si osserva anche nelle cellule immunitarie circolanti nel sangue. Rapporti preliminari mostrano che la risposta del sistema immunitario può essere inappropriata, sia iperattiva che anche scarsamente reattiva (esaurita). I cambiamenti nel tipo e nella funzione delle cellule immunitarie sono stati collegati a un aumento del rischio di malattia grave o morte per COVID-19.
In questo studio, i ricercatori cercheranno i marcatori della funzione immunitaria quando una persona si reca per la prima volta in ospedale, che può essere utilizzata per prevedere se continuerà ad avere un'infezione più grave. Ciò contribuirà a curare i pazienti in modo più efficace, ad esempio spostando i pazienti ad alto rischio in un ambiente di terapia intensiva in una fase iniziale. Il gruppo esaminerà dettagliatamente il sistema immunitario in 200 pazienti con COVID-19 che frequentano gli ospedali universitari Plymouth. Gli investigatori cercheranno cambiamenti nel numero, nel tipo e nella funzione delle cellule immunitarie circolanti e misureranno se questi cambiamenti sono collegati alla gravità dell'infezione o alla morte. I ricercatori utilizzeranno tecniche consolidate per misurare la funzione immunitaria che potrebbe essere rapidamente inserita nelle cure ospedaliere di routine per aiutare a guidare il trattamento per i singoli pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che frequentano UHP con infezione da COVID-19
- Partecipanti in grado di fornire il consenso informato o, se non in grado, il consenso di un consulente personale o nominato
- Età di 18 anni o più
- Infezione confermata da COVID-19 mediante PCR o test anticorpale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti a farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti (inclusi corticosteroidi sistemici con dose giornaliera media equivalente a prednisolone 20 mg)
- Partecipanti in trattamento con chemioterapia sistemica
- Partecipanti con stati di immunodeficienza noti
- - Partecipanti che hanno già somministrato agenti immunomodulanti o antivirali come parte di uno studio interventistico (questo non include terapie non specifiche come l'idrossiclorochina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Mortalità
|
fino a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 10
|
Mortalità
|
Giorno 4 e Giorno 10
|
|
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 4, 10 e 28
|
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (range 0-24; un punteggio più alto predice un esito peggiore)
|
Giorno 4, 10 e 28
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/HEP/381
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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