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Biomarcatori immunitari dell'esito da COVID-19 (IBOC)

7 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

Disfunzione immunitaria in COVID-19: indagine sui meccanismi e identificazione dei biomarcatori immunitari dell'esito clinico

Un nuovo virus per l'uomo, identificato per la prima volta nel dicembre 2019, sta causando una pandemia globale con oltre 1 milione di infezioni e molte migliaia di morti. Il virus, SARS-CoV2, porta alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), che colpisce principalmente il sistema respiratorio. Circa 1 persona su 5 con COVID-19 ha un'infezione più grave che necessita di cure in ospedale. Fino alla metà di loro ha bisogno di aiuto per respirare in un'unità di terapia intensiva. Le informazioni che abbiamo finora su COVID-19 suggeriscono che le persone con condizioni di base, come ipertensione e malattie cardiache, o le persone anziane hanno un rischio maggiore di contrarre malattie gravi. Gli scienziati non capiscono ancora perché, ma pensano che possa essere correlato al sistema immunitario.

SARS-CoV2 attiva il sistema immunitario causando infiammazione nei polmoni, che si osserva anche nelle cellule immunitarie circolanti nel sangue. Rapporti preliminari mostrano che la risposta del sistema immunitario può essere inappropriata, sia iperattiva che anche scarsamente reattiva (esaurita). I cambiamenti nel tipo e nella funzione delle cellule immunitarie sono stati collegati a un aumento del rischio di malattia grave o morte per COVID-19.

In questo studio, i ricercatori cercheranno i marcatori della funzione immunitaria quando una persona si reca per la prima volta in ospedale, che può essere utilizzata per prevedere se continuerà ad avere un'infezione più grave. Ciò contribuirà a curare i pazienti in modo più efficace, ad esempio spostando i pazienti ad alto rischio in un ambiente di terapia intensiva in una fase iniziale. Il gruppo esaminerà dettagliatamente il sistema immunitario in 200 pazienti con COVID-19 che frequentano gli ospedali universitari Plymouth. Gli investigatori cercheranno cambiamenti nel numero, nel tipo e nella funzione delle cellule immunitarie circolanti e misureranno se questi cambiamenti sono collegati alla gravità dell'infezione o alla morte. I ricercatori utilizzeranno tecniche consolidate per misurare la funzione immunitaria che potrebbe essere rapidamente inserita nelle cure ospedaliere di routine per aiutare a guidare il trattamento per i singoli pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con infezione da COVID-19 confermata che sono ricoverate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che frequentano UHP con infezione da COVID-19
  • Partecipanti in grado di fornire il consenso informato o, se non in grado, il consenso di un consulente personale o nominato
  • Età di 18 anni o più
  • Infezione confermata da COVID-19 mediante PCR o test anticorpale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti (inclusi corticosteroidi sistemici con dose giornaliera media equivalente a prednisolone 20 mg)
  • Partecipanti in trattamento con chemioterapia sistemica
  • Partecipanti con stati di immunodeficienza noti
  • - Partecipanti che hanno già somministrato agenti immunomodulanti o antivirali come parte di uno studio interventistico (questo non include terapie non specifiche come l'idrossiclorochina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Mortalità
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 10
Mortalità
Giorno 4 e Giorno 10
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 4, 10 e 28
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (range 0-24; un punteggio più alto predice un esito peggiore)
Giorno 4, 10 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio verranno riportati, ma non è prevista la condivisione dell'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Prelievo di sangue periferico

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