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Biomarcadores inmunes de resultado de COVID-19 (IBOC)

7 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Disfunción inmune en COVID-19: investigación de mecanismos e identificación de biomarcadores inmunes de resultado clínico

Un nuevo virus para humanos, identificado por primera vez en diciembre de 2019, está causando una pandemia global con más de 1 millón de infecciones y muchos miles de muertes. El virus, SARS-CoV2, conduce a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), que afecta principalmente al sistema respiratorio. Aproximadamente 1 de cada 5 personas con COVID-19 tiene una infección más grave que necesita tratamiento en el hospital. Hasta la mitad de ellos requieren ayuda para respirar en una unidad de cuidados intensivos. La información que tenemos hasta ahora sobre COVID-19 sugiere que las personas con afecciones subyacentes, como presión arterial alta y enfermedades cardíacas, o las personas mayores tienen un mayor riesgo de tener una enfermedad grave. Los científicos aún no entienden por qué, pero creen que puede estar relacionado con el sistema inmunológico.

El SARS-CoV2 activa el sistema inmunitario y provoca inflamación en los pulmones, que también se observa en las células inmunitarias circulantes en la sangre. Informes preliminares muestran que la respuesta del sistema inmunitario puede ser inapropiada, tanto hiperactiva como poco receptiva (agotado). Los cambios en el tipo y la función de las células inmunitarias se han relacionado con un mayor riesgo de enfermedad grave o muerte por COVID-19.

En este estudio, los investigadores buscarán marcadores de la función inmunológica cuando una persona acude al hospital por primera vez, lo que puede usarse para predecir si tendrá una infección más grave. Esto ayudará a tratar a los pacientes de manera más eficaz, por ejemplo, trasladando a los pacientes de alto riesgo a un entorno de cuidados intensivos en una etapa temprana. El equipo investigará el sistema inmunológico en detalle en 200 pacientes con COVID-19 que asisten a los Hospitales Universitarios de Plymouth. Los investigadores buscarán cambios en la cantidad, el tipo y la función de las células inmunitarias circulantes y medirán si estos cambios están relacionados con la gravedad de la infección o la muerte. Los investigadores utilizarán técnicas establecidas para medir la función inmunológica que podrían incorporarse rápidamente a la atención hospitalaria de rutina para ayudar a guiar el tratamiento de pacientes individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con infección confirmada por COVID-19 que son pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que asisten a UHP con infección por COVID-19
  • Participantes capaces de dar consentimiento informado, o si no son capaces, asentimiento de un consultado personal o designado
  • 18 años o más
  • Infección confirmada de COVID-19 por PCR o prueba de anticuerpos

Criterio de exclusión:

  • Participantes con medicamentos inmunosupresores en las 4 semanas anteriores (incluidos los corticosteroides sistémicos con una dosis diaria promedio equivalente a 20 mg de prednisolona)
  • Participantes en tratamiento con quimioterapia sistémica
  • Participantes con estados de inmunodeficiencia conocidos
  • Participantes que ya recibieron agentes inmunomoduladores o antivirales como parte de un ensayo de intervención (esto no incluye terapias no específicas como la hidroxicloroquina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Mortalidad
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 10
Mortalidad
Día 4 y Día 10
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 4, 10 y 28
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) (rango 0-24; una puntuación más alta predice un peor resultado)
Día 4, 10 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se informarán los resultados del estudio, pero no se planea compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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