- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04436484
Biomarcadores inmunes de resultado de COVID-19 (IBOC)
Disfunción inmune en COVID-19: investigación de mecanismos e identificación de biomarcadores inmunes de resultado clínico
Un nuevo virus para humanos, identificado por primera vez en diciembre de 2019, está causando una pandemia global con más de 1 millón de infecciones y muchos miles de muertes. El virus, SARS-CoV2, conduce a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), que afecta principalmente al sistema respiratorio. Aproximadamente 1 de cada 5 personas con COVID-19 tiene una infección más grave que necesita tratamiento en el hospital. Hasta la mitad de ellos requieren ayuda para respirar en una unidad de cuidados intensivos. La información que tenemos hasta ahora sobre COVID-19 sugiere que las personas con afecciones subyacentes, como presión arterial alta y enfermedades cardíacas, o las personas mayores tienen un mayor riesgo de tener una enfermedad grave. Los científicos aún no entienden por qué, pero creen que puede estar relacionado con el sistema inmunológico.
El SARS-CoV2 activa el sistema inmunitario y provoca inflamación en los pulmones, que también se observa en las células inmunitarias circulantes en la sangre. Informes preliminares muestran que la respuesta del sistema inmunitario puede ser inapropiada, tanto hiperactiva como poco receptiva (agotado). Los cambios en el tipo y la función de las células inmunitarias se han relacionado con un mayor riesgo de enfermedad grave o muerte por COVID-19.
En este estudio, los investigadores buscarán marcadores de la función inmunológica cuando una persona acude al hospital por primera vez, lo que puede usarse para predecir si tendrá una infección más grave. Esto ayudará a tratar a los pacientes de manera más eficaz, por ejemplo, trasladando a los pacientes de alto riesgo a un entorno de cuidados intensivos en una etapa temprana. El equipo investigará el sistema inmunológico en detalle en 200 pacientes con COVID-19 que asisten a los Hospitales Universitarios de Plymouth. Los investigadores buscarán cambios en la cantidad, el tipo y la función de las células inmunitarias circulantes y medirán si estos cambios están relacionados con la gravedad de la infección o la muerte. Los investigadores utilizarán técnicas establecidas para medir la función inmunológica que podrían incorporarse rápidamente a la atención hospitalaria de rutina para ayudar a guiar el tratamiento de pacientes individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asisten a UHP con infección por COVID-19
- Participantes capaces de dar consentimiento informado, o si no son capaces, asentimiento de un consultado personal o designado
- 18 años o más
- Infección confirmada de COVID-19 por PCR o prueba de anticuerpos
Criterio de exclusión:
- Participantes con medicamentos inmunosupresores en las 4 semanas anteriores (incluidos los corticosteroides sistémicos con una dosis diaria promedio equivalente a 20 mg de prednisolona)
- Participantes en tratamiento con quimioterapia sistémica
- Participantes con estados de inmunodeficiencia conocidos
- Participantes que ya recibieron agentes inmunomoduladores o antivirales como parte de un ensayo de intervención (esto no incluye terapias no específicas como la hidroxicloroquina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Mortalidad
|
hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 10
|
Mortalidad
|
Día 4 y Día 10
|
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 4, 10 y 28
|
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) (rango 0-24; una puntuación más alta predice un peor resultado)
|
Día 4, 10 y 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/HEP/381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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