- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04436575
Intérêt de l'échographie au point de service pour les patients des urgences souffrant d'hémorragie gastro-intestinale aiguë
Intérêt de l'échographie clinique chez les patients consultant pour hémorragie digestive aiguë aux urgences : une étude observationnelle monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France
- MARKARIAN Thibaut
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Contact:
- Thibaut Markarian, MD
- Numéro de téléphone: +33413429732
- E-mail: thibaut.markarian@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La principale raison de l'admission au service des urgences est une hémorragie gastro-intestinale aiguë
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale
- Personnes privées de liberté
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure.
- Le patient est sous protection légale, tutelle ou curatelle.
- Le patient refuse de participer
- Il s'avère impossible de donner des informations éclairées sur le sujet
- Le patient ne parle pas couramment le français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des paramètres échographiques avec la survenue d'événements indésirables
Délai: Un jour
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Le critère de jugement principal était de déterminer la corrélation des paramètres d'échocardiographie pour détecter les événements indésirables (EI).
Les paramètres échocardiographiques incluaient des signes d'hypovolémie sévère (oblitération ventriculaire gauche télésystolique et/ou collapsus inspiratoire complet de la veine cave inférieure et/ou vitesse E < 0,7 m/s).
Les événements indésirables ont été définis comme une transfusion sanguine, une intervention thérapeutique pour contrôler une hémorragie (hémostase endoscopique, radiologique ou chirurgicale), une récidive hémorragique et une mortalité hospitalière.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échocardiographie et scores cliniques
Délai: Un jour
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Corrélation des signes échocardiographiques d'hypovolémie sévère (oblitération ventriculaire gauche télésystolique et/ou collapsus inspiratoire complet de la veine cave inférieure et/ou vitesse E < 0,7 m/s) avec les scores cliniques existants (score de saignement de Glasgow-Blatchford et score de Rockall). Le score de saignement de Glasgow-Blatchford comprend des mesures de l'hémoglobine en grammes par décilitre, de l'azote uréique du sang en millimoles par litre, de la pression artérielle systolique initiale en millimètres de mercure, du sexe, de la fréquence cardiaque en battements par minute, du méléna présent, de la syncope récente, des antécédents de maladie hépatique et présence d'insuffisance cardiaque. Le score de Rockall comprend la mesure de l'âge, du choc présent, des comorbidités, du diagnostic et des principaux stigmates d'une hémorragie récente. |
Un jour
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Autres paramètres échographiques avec la survenue d'événements indésirables
Délai: Un jour
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La corrélation d'autres paramètres d'échocardiographie (évaluation visuelle de la fraction d'éjection (en pourcentage) et du rapport E/A (représente le rapport de la vitesse maximale du flux sanguin à partir de la relaxation ventriculaire gauche en début de diastole = la vitesse E en mètre par seconde, à la vitesse maximale débit en fin de diastole causé par la contraction auriculaire = la vitesse A en mètre par seconde) et la vitesse E' (en centimètre par seconde) et le rapport E/E' (rapport entre la vitesse d'entrée mitrale précoce = la vitesse E en centimètre par seconde et la vitesse mitrale vitesse diastolique précoce annulaire = la vitesse E' en centimètre par seconde) et l'indice temps de vitesse sous-aortique (VTI en centimètre) avec la survenue d'événements indésirables.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMarkarian/Ecuhda
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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