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Interesse am Point-of-Care-Ultraschall bei Patienten der Notaufnahme mit akuten gastrointestinalen Blutungen

16. Juni 2020 aktualisiert von: Thibaut MARKARIAN, SUD Association pour le Développement de la Recherche et de lEnseignement

Interesse des klinischen Ultraschalls an der Patientenberatung für akute gastrointestinale Blutungen in der Notaufnahme: eine monozentrische Beobachtungsstudie

Akute gastrointestinale (GI) Blutungen sind eine häufige Hauptbeschwerde in der Notaufnahme. Die Sterblichkeitsrate für untere GI-Blutungen beträgt 3,9 %. Während die Sterblichkeitsrate bei oberen GI-Blutungen bis zu 10 % betragen kann. Die meisten vorhandenen Scores berücksichtigen hämodynamische Parameter wie den systolischen Blutdruck oder die Herzfrequenz. Studien haben gezeigt, dass sich eine hämodynamische Instabilität erst spät im Verlauf einer Blutung entwickelt, was sich in einer Blutverarmung von 30 bis 40 % des gesamten Blutvolumens zeigt. Derzeit haben nur wenige Studien den Wert der Echokardiographie bei der Behandlung von Patienten untersucht, die sich wegen akuter GI-Blutungen in der Notaufnahme vorstellen. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob einfache Ultraschallparameter in Kombination mit klinisch-biologischen Parametern die Entwicklung des Patienten, der sich in der Notaufnahme wegen akuter gastrointestinaler Blutung vorstellt, frühzeitig vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der Untersuchungs-Notaufnahme behandelt werden und deren Hauptgrund für die Behandlung akute gastrointestinale Blutungen sind, können eingeschlossen werden. Patienten mit Echokardiographie sind eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptgrund für die Aufnahme in die Notaufnahme sind akute Magen-Darm-Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die kein Sozialversicherungssystem beziehen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde.
  • Der Patient steht unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • Der Patient verweigert die Teilnahme
  • Es erweist sich als unmöglich, fundierte Informationen über das Thema zu geben
  • Der Patient spricht nicht fließend Französisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Ultraschallparametern mit dem Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ergebnis war die Bestimmung der Korrelation von Echokardiographieparametern zur Erkennung unerwünschter Ereignisse (AEs). Die echokardiographischen Parameter umfassten Anzeichen einer schweren Hypovolämie (endsystolische linksventrikuläre Obliteration und/oder vollständiger inspiratorischer Kollaps der unteren Hohlvene und/oder E-Geschwindigkeit < 0,7 m/s). Unerwünschte Ereignisse wurden definiert als Bluttransfusion, therapeutische Intervention zur Kontrolle der Blutung (endoskopische, radiologische oder chirurgische Blutstillung), Nachblutung und Mortalität im Krankenhaus.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie und klinische Scores
Zeitfenster: 1 Tag

Korrelation der echokardiographischen Zeichen einer schweren Hypovolämie (endsystolischer linksventrikulärer Obliteration und/oder vollständiger inspiratorischer Kollaps der unteren Hohlvene und/oder E-Geschwindigkeit < 0,7 m/s) mit bestehenden klinischen Scores (Glasgow-Blatchford-Bleeding-Score und Rockall-Score).

Der Blutungs-Score nach Glasgow-Blatchford umfasst Messungen von Hämoglobin in Gramm pro Deziliter, Blut-Harnstoff-Stickstoff in Millimol pro Liter, anfänglichem systolischem Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule, Geschlecht, Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, Vorhandensein von Meläna, kürzlich aufgetretener Synkope, Vorgeschichte von Lebererkrankungen und Herzinsuffizienz vorhanden.

Der Rockall-Score umfasst die Messung des Alters, des vorhandenen Schocks, der Komorbiditäten, der Diagnose und der wichtigsten Stigmata der jüngsten Blutung.
1 Tag
Andere Ultraschallparameter mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Korrelation anderer echokardiographischer Parameter (visuelle Beurteilung der Ejektionsfraktion (in Prozent) und des E/A-Verhältnisses (repräsentiert das Verhältnis der Spitzengeschwindigkeit des Blutflusses von der linksventrikulären Entspannung in der frühen Diastole = die E-Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde zur Spitzengeschwindigkeit Fluss in der späten Diastole verursacht durch atriale Kontraktion = die A-Geschwindigkeit in Meter pro Sekunde) und die E'-Geschwindigkeit (in Zentimeter pro Sekunde) und das Verhältnis E/E' (Verhältnis zwischen der frühen Mitraleinflussgeschwindigkeit = die E-Geschwindigkeit in Zentimeter pro Sekunde und Mitral ringförmige frühe diastolische Geschwindigkeit = die E'-Geschwindigkeit in Zentimeter pro Sekunde) und subaortalen Geschwindigkeitszeitindex (VTI in Zentimeter) mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SUD Association pour le Développement de la Recherche et de lEnseignement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMarkarian/Ecuhda

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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