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Je vaccine : tester des interventions à plusieurs niveaux pour améliorer la vaccination contre le VPH (IVaccinate)

27 septembre 2023 mis à jour par: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Amélioration de l'utilisation des services de prévention du cancer du col de l'utérus dans les Appalaches ; Tester des interventions à plusieurs niveaux pour améliorer la vaccination contre le VPH : le programme « Je vaccine »

Cet essai étudie dans quelle mesure une intervention basée sur le système de santé à plusieurs niveaux fonctionne pour améliorer l'initiation et l'achèvement du vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) chez les enfants dans les systèmes de santé de quatre États des Appalaches. L'utilisation de matériel éducatif et promotionnel et de rappels de dossiers de santé électroniques peut améliorer la prise du vaccin contre le VPH chez les enfants et les jeunes adultes, empêchant finalement le développement du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Tester l'efficacité d'une intervention à plusieurs niveaux (MLI) destinée aux cliniques, aux prestataires et aux patients (parents d'enfants âgés de 11 à 12 ans) pour améliorer l'initiation et l'achèvement du vaccin contre le VPH dans les systèmes de santé de quatre États des Appalaches (Kentucky [KY] , Ohio [OH], Virginie-Occidentale [WV,] et Virginie [VA]) chez les enfants âgés de 11 à 12 ans et évaluer l'efficacité du programme d'intervention parmi les sous-groupes, par exemple, les femmes par rapport aux hommes.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la durabilité de l'intervention. II. Évaluer les impacts sur les coûts de l'intervention III. Évaluer les changements dans les pratiques cliniques qui se produisent à la suite de l'intervention en termes de responsabilités du personnel pour le processus de vaccination et de réduction des occasions manquées de vaccination.

IV. Évaluer si les interventions axées sur les 13-26 ans augmentent la vaccination de rattrapage.

V. Examiner les changements dans les connaissances et les attitudes des prestataires par le biais d'enquêtes avant et après les sessions éducatives.

VI. Satisfaction de l'intervention aux multiples niveaux.

APERÇU : Les systèmes de santé sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (INTERVENTION PRECOCE) : Les systèmes de santé reçoivent du matériel pédagogique composé d'affiches, de brochures et de tables de chevet. Les prestataires répondent à un sondage sur leurs connaissances en matière de VPH, participent à une séance de formation d'une durée d'une heure et reçoivent des documents pédagogiques sur le vaccin contre le VPH. Les patients reçoivent du matériel éducatif sur le vaccin contre le VPH et des lettres de rappel pour la vaccination contre le VPH.

ARM II (INTERVENTION DIFFÉRÉE) : Les systèmes de santé, les prestataires et les patients reçoivent les soins habituels pendant 12 mois, puis reçoivent une intervention à plusieurs niveaux comme dans l'Arm I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Dingnan, PhD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Electra D. Paskett
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Little, PhD, MPH
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephenie K Kennedy-Rea, EdD, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • CLINIQUE
  • Situé dans l'un des comtés faisant partie de ce programme
  • Fournit des soins aux patients âgés de 11 à 26 ans
  • Fournit des vaccinations
  • FOURNISSEURS DE SOINS DE SANTÉ (MÉDECINS, INFIRMIÈRES) ET PERSONNEL DE BUREAU
  • Exercer dans une clinique de l'un des systèmes de santé participants
  • Personnel impliqué dans le processus de vaccination (déterminé par les cliniques individuelles)
  • Capable de parler, lire et écrire l'anglais
  • Sont capables de parler, lire et écrire l'anglais, car il y a très peu de résidents hispanophones dans ces communautés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM I (INTERVENTION PRECOCE) (matériel pédagogique, rappels)
Les systèmes de santé reçoivent du matériel pédagogique composé d'affiches, de brochures et de documents à distribuer. Les prestataires répondent à un sondage sur leurs connaissances en matière de VPH, participent à une séance de formation d'une durée d'une heure et reçoivent des documents pédagogiques sur le vaccin contre le VPH. Les patients reçoivent du matériel éducatif sur le vaccin contre le VPH et des lettres de rappel pour la vaccination contre le VPH
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Intervention éducative
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Rappel
Recevoir une lettre de rappel
Expérimental: ARM II (INTERVENTION DIFFÉRÉE)(éducation, rappel, soins habituels)
Les systèmes de santé, les prestataires et les patients reçoivent les soins habituels pendant 12 mois, puis reçoivent une intervention à plusieurs niveaux comme dans le bras I.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Intervention éducative
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Rappel
Recevoir une lettre de rappel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du taux d'initiation à la vaccination contre le papillomavirus humain (VPH) chez les 11-12 ans
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
L'efficacité de l'intervention sera évaluée en comparant les cliniques d'intervention précoce et retardée à la fin de la première phase de mise en œuvre en ajustant les taux de base et les taux avant et (vs) après la mise en œuvre dans les cliniques de mise en œuvre retardée.
Baseline jusqu'à 24 mois
Changement du taux d'initiation à la vaccination contre le VPH chez les 13-26 ans
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
L'efficacité de l'intervention sera évaluée en comparant les cliniques d'intervention précoce et retardée à la fin de la première phase de mise en œuvre en ajustant les taux de base et les taux avant et (vs) après la mise en œuvre dans les cliniques de mise en œuvre retardée.
Baseline jusqu'à 24 mois
Durabilité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Utilisera des modèles de régression logistique avec des effets aléatoires sur les systèmes de santé pour comparer les chances de vaccination à la fin de la période de durabilité aux chances de vaccination à la fin de la période de mise en œuvre.
Jusqu'à 24 mois
Rentabilité
Délai: Jusqu'à 60 mois
Conduira les analyses coût-efficacité de l'utilisation de l'intervention d'intervention à plusieurs niveaux (MLI) pour promouvoir la vaccination contre le VPH en trois grandes étapes.
Jusqu'à 60 mois
Changement dans la connaissance des fournisseurs
Délai: Base jusqu'à 60 mois
Comparera les changements dans les connaissances des prestataires via une enquête pré-post de session éducative. Les changements dans les connaissances après la séance de formation seront évalués à l'aide de modèles mixtes linéaires contenant des effets aléatoires sur le système de santé.
Base jusqu'à 60 mois
Changement d'attitude des prestataires
Délai: Base jusqu'à 60 mois
Comparera les changements d'attitudes des prestataires via une enquête pré-post de session éducative.
Base jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Electra D Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20058
  • NCI-2020-01225 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA229143 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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