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Yo Vacuno: Prueba de Intervenciones de Múltiples Niveles para Mejorar la Vacunación contra el VPH (IVaccinate)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mejora de la aceptación de los servicios de prevención del cáncer de cuello uterino en Appalachia; Prueba de intervenciones multinivel para mejorar la vacunación contra el VPH: el programa "Yo Vacuno"

Este ensayo estudia qué tan bien funciona una intervención basada en el sistema de salud de varios niveles para mejorar el inicio y finalización de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) entre los niños en los sistemas de salud en cuatro estados de los Apalaches. El uso de materiales educativos y promocionales y recordatorios de registros de salud electrónicos puede mejorar la aceptación de la vacuna contra el VPH en niños y adultos jóvenes y, en última instancia, prevenir el desarrollo de cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Probar la efectividad de una intervención multinivel (MLI) dirigida a clínicas, proveedores y pacientes (padres de niños de 11 a 12 años) para mejorar el inicio y finalización de la vacuna contra el VPH en los sistemas de salud en cuatro estados de los Apalaches (Kentucky [KY] , Ohio [OH], West Virginia [WV,] y Virginia [VA]) entre niños de 11 y 12 años y evaluar la efectividad del programa de intervención entre subgrupos, por ejemplo, mujeres versus (vs) hombres.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la sostenibilidad de la intervención. II. Evaluar los impactos de costos de la intervención III. Evaluar los cambios en las prácticas clínicas que se produzcan como resultado de la intervención en cuanto a las responsabilidades del personal en el proceso de vacunación y la reducción de las oportunidades perdidas de vacunación.

IV. Evaluar si las intervenciones centradas en personas de 13 a 26 años aumentan la vacunación de recuperación.

V. Examinar los cambios en el conocimiento y las actitudes de los proveedores a través de encuestas previas y posteriores a las sesiones educativas.

VI. Satisfacción con la intervención en los múltiples niveles.

ESQUEMA: Los sistemas de salud se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I (INTERVENCIÓN TEMPRANA): Los sistemas de salud reciben materiales educativos que consisten en carteles, folletos y carpas de mesa. Los proveedores completan la encuesta sobre el conocimiento del VPH, participan en sesiones educativas de más de 1 hora y reciben folletos educativos sobre la vacuna contra el VPH. Los pacientes reciben materiales educativos sobre la vacuna contra el VPH y cartas de recordatorio para la vacunación contra el VPH.

BRAZO II (INTERVENCIÓN DEMORADA): Los sistemas de salud, los proveedores y los pacientes reciben la atención habitual durante 12 meses, luego reciben una intervención de niveles múltiples como en el Brazo I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Dingnan, PhD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Electra D. Paskett
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Melissa Little, PhD, MPH
          • Número de teléfono: 434-964-4671
          • Correo electrónico: mlittle@virginia.edu
        • Investigador principal:
          • Melissa Little, PhD, MPH
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephenie K Kennedy-Rea, EdD, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CLÍNICA
  • Ubicado en uno de los condados que forman parte de este programa.
  • Brinda atención a pacientes de 11 a 26 años.
  • Proporciona vacunas
  • PROVEEDORES DE ATENCIÓN MÉDICA (MÉDICOS, ENFERMERAS) Y PERSONAL DE OFICINA
  • Practicando en una clínica en uno de los sistemas de salud participantes
  • Personal involucrado en el proceso de vacunación (determinado por clínicas individuales)
  • Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
  • Pueden hablar, leer y escribir en inglés, ya que hay muy pocos residentes de habla hispana en estas comunidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARM I (INTERVENCIÓN TEMPRANA) (material educativo, recordatorios)
Los sistemas de salud reciben materiales educativos que consisten en carteles, folletos y folletos. Los proveedores completan la encuesta sobre el conocimiento del VPH, participan en sesiones educativas de más de 1 hora y reciben folletos educativos sobre la vacuna contra el VPH. Los pacientes reciben materiales educativos sobre la vacuna contra el VPH y cartas de recordatorio para la vacunación contra el VPH
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Intervención Educativa
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Recordatorio
Recibir carta de recordatorio
Experimental: BRAZO II (INTERVENCIÓN TARDÍA)(educación, recordatorio, atención habitual)
Los sistemas de salud, los proveedores y los pacientes reciben la atención habitual durante 12 meses y luego reciben una intervención de múltiples niveles como en el Grupo I.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Intervención Educativa
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Recordatorio
Recibir carta de recordatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de inicio de vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) entre niños de 11 y 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
La eficacia de la intervención se evaluará comparando las clínicas de intervención temprana y tardía al final de la primera fase de implementación, ajustando las tasas de referencia y las tasas antes y después de la implementación en las clínicas de implementación retrasada.
Línea de base hasta 24 meses
Cambio en la tasa de inicio de la vacunación contra el VPH entre los 13-26
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
La eficacia de la intervención se evaluará comparando las clínicas de intervención temprana y tardía al final de la primera fase de implementación, ajustando las tasas de referencia y las tasas antes y después de la implementación en las clínicas de implementación retrasada.
Línea de base hasta 24 meses
Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Utilizará modelos de regresión logística con efectos aleatorios de los sistemas de salud para comparar las probabilidades de vacunación al final del período de sostenibilidad con las probabilidades de vacunación al final del período de implementación.
Hasta 24 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Llevará a cabo los análisis de rentabilidad del uso de la intervención multinivel (MLI) para promover la vacunación contra el VPH en tres pasos generales.
Hasta 60 meses
Cambio en el conocimiento de los proveedores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses
Comparará los cambios en el conocimiento de los proveedores a través de la encuesta previa a la sesión educativa. Los cambios en el conocimiento después de la sesión educativa se evaluarán utilizando modelos mixtos lineales que contienen efectos aleatorios del sistema de salud.
Línea de base hasta 60 meses
Cambio en las actitudes de los proveedores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses
Comparará los cambios en las actitudes de los proveedores a través de la encuesta previa y posterior a la sesión educativa.
Línea de base hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Electra D Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-20058
  • NCI-2020-01225 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA229143 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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