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Ich impfe: Erprobung mehrstufiger Interventionen zur Verbesserung der HPV-Impfung (IVaccinate)

27. September 2023 aktualisiert von: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Verbesserung der Inanspruchnahme von Diensten zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in den Appalachen; Erprobung mehrstufiger Interventionen zur Verbesserung der HPV-Impfung: Das „I Vaccinate“-Programm

In dieser Studie wird untersucht, wie gut eine auf mehreren Ebenen des Gesundheitssystems basierende Intervention bei der Verbesserung des Beginns und Abschlusses von Impfungen gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei Kindern in Gesundheitssystemen in vier Bundesstaaten der Appalachen funktioniert. Der Einsatz von Aufklärungs- und Werbematerialien sowie Erinnerungen an elektronische Gesundheitsakten kann die Aufnahme des HPV-Impfstoffs bei Kindern und jungen Erwachsenen verbessern und letztendlich die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Testen Sie die Wirksamkeit einer mehrstufigen Intervention (MLI), die sich an Kliniken, Anbieter und Patienten (Eltern von Kindern im Alter von 11 bis 12 Jahren) richtet, um den Beginn und Abschluss von HPV-Impfstoffen in Gesundheitssystemen in vier Appalachenstaaten (Kentucky [KY]) zu verbessern. , Ohio [OH], West Virginia [WV] und Virginia [VA]) bei Kindern im Alter von 11 bis 12 Jahren und beurteilen Sie die Wirksamkeit des Interventionsprogramms bei Untergruppen, z. B. Frauen versus (vs) Männern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Nachhaltigkeit der Intervention. II. Bewerten Sie die Kostenauswirkungen der Intervention III. Bewerten Sie die durch den Eingriff verursachten Veränderungen in der Klinikpraxis im Hinblick auf die Verantwortlichkeiten des Personals für den Impfprozess und die Reduzierung verpasster Impfmöglichkeiten.

IV. Bewerten Sie, ob Interventionen, die sich auf 13- bis 26-Jährige konzentrieren, die Nachholimpfung erhöhen.

V. Untersuchen Sie Veränderungen im Wissen und in den Einstellungen von Anbietern mithilfe von Vor- und Nachbefragungen zu Schulungssitzungen.

VI. Zufriedenheit mit der Intervention auf mehreren Ebenen.

ÜBERBLICK: Gesundheitssysteme werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (FRÜHINTERVENTION): Gesundheitssysteme erhalten Aufklärungsmaterialien bestehend aus Postern, Broschüren und Tischzelten. Anbieter füllen eine Umfrage zum HPV-Wissen aus, nehmen an einer einstündigen Schulungssitzung teil und erhalten Informationsmaterialien zur HPV-Impfung. Patienten erhalten Aufklärungsmaterialien zur HPV-Impfung und Erinnerungsschreiben für die HPV-Impfung.

ARM II (VERZÖGERTE INTERVENTION): Gesundheitssysteme, Leistungserbringer und Patienten erhalten 12 Monate lang die übliche Pflege und erhalten dann wie in Arm I eine mehrstufige Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Dingnan, PhD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Electra D. Paskett
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Little, PhD, MPH
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephenie K Kennedy-Rea, EdD, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KLINIK
  • Befindet sich in einem der Landkreise, die Teil dieses Programms sind
  • Bietet Betreuung für Patienten im Alter von 11 bis 26 Jahren
  • Bietet Impfungen
  • Gesundheitsdienstleister (Ärzte, Krankenpfleger) und Büropersonal
  • Praktizieren in einer Klinik in einem der teilnehmenden Gesundheitssysteme
  • Am Impfprozess beteiligtes Personal (wird von den einzelnen Kliniken festgelegt)
  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Sie können Englisch sprechen, lesen und schreiben, da es in diesen Gemeinden nur sehr wenige spanischsprachige Einwohner gibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM I (FRÜHINTERVENTION) (Lehrmaterial, Erinnerungen)
Gesundheitssysteme erhalten Aufklärungsmaterialien bestehend aus Postern, Broschüren und Handouts. Anbieter füllen eine Umfrage zum HPV-Wissen aus, nehmen an einer einstündigen Schulungssitzung teil und erhalten Informationsmaterialien zur HPV-Impfung. Patienten erhalten Aufklärungsmaterialien zur HPV-Impfung und Erinnerungsschreiben für die HPV-Impfung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Erinnerung
Erinnerungsschreiben erhalten
Experimental: ARM II (VERZÖGERTE INTERVENTION) (Aufklärung, Erinnerung, übliche Pflege)
Gesundheitssysteme, Leistungserbringer und Patienten erhalten 12 Monate lang die übliche Versorgung und erhalten dann wie in Teil I eine mehrstufige Intervention.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Erinnerung
Erinnerungsschreiben erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rate der mit der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) begonnenen Impfungen bei 11- bis 12-Jährigen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die Wirksamkeit der Intervention wird durch den Vergleich von Kliniken für frühe und verzögerte Intervention am Ende der ersten Implementierungsphase unter Berücksichtigung der Basisraten und der Raten vor und nach der Implementierung in den Kliniken für verzögerte Implementierung bewertet.
Baseline bis zu 24 Monate
Veränderung der HPV-Impfungsrate bei den 13- bis 26-Jährigen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die Wirksamkeit der Intervention wird durch den Vergleich von Kliniken für frühe und verzögerte Intervention am Ende der ersten Implementierungsphase unter Berücksichtigung der Basisraten und der Raten vor und nach der Implementierung in den Kliniken für verzögerte Implementierung bewertet.
Baseline bis zu 24 Monate
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verwendet logistische Regressionsmodelle mit zufälligen Auswirkungen auf das Gesundheitssystem, um die Impfwahrscheinlichkeit am Ende des Nachhaltigkeitszeitraums mit der Impfwahrscheinlichkeit am Ende des Umsetzungszeitraums zu vergleichen.
Bis zu 24 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Wird die Kostenwirksamkeitsanalysen des Einsatzes der Multi-Level-Intervention (MLI) zur Förderung der HPV-Impfung in drei großen Schritten durchführen.
Bis zu 60 Monate
Wissenswandel der Anbieter
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Vergleicht Änderungen im Wissen der Anbieter anhand einer Pre-Post-Umfrage zu Schulungssitzungen. Änderungen im Wissen nach der Schulungssitzung werden mithilfe linearer gemischter Modelle bewertet, die zufällige Auswirkungen auf das Gesundheitssystem enthalten.
Baseline bis zu 60 Monate
Änderung der Einstellungen der Anbieter
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Vergleicht Änderungen in der Einstellung von Anbietern anhand einer Vor-Nachher-Umfrage zu Bildungssitzungen.
Baseline bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Electra D Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20058
  • NCI-2020-01225 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA229143 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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