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Évaluation clinique du bifluoride 10 par rapport au fluorure de vernis sur la dentine cervicale hypersensible exposée chez un patient adulte

22 juillet 2020 mis à jour par: Zaid Yousef Fakhry Al khateeb, Cairo University

Évaluation clinique quantitative du bifluoride 10 par rapport au fluorure de vernis sur la dentine cervicale hypersensible exposée chez un patient adulte : un essai clinique randomisé

L'objectif de l'étude sera de comparer l'efficacité du bifluorure (NaF et CaF) par rapport au vernis au fluorure conventionnel (fluorure de sodium) dans la prise en charge de l'hypersensibilité de la zone cervicale exposée chez les patients adultes de plus de 2 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en bonne santé avec antécédents médicaux gratuits.
  • Tranche d'âge 18-60 ans.
  • Bonne hygiène buccale
  • Patients souffrant de douleurs dues à une hypersensibilité dentinaire.
  • Patient avec une première molaire saine.

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant des agents désensibilisants, recevant un traitement parodontal ou ayant reçu un traitement parodontal non chirurgical au cours des trois derniers mois.
  • Patient portant un appareil orthodontique.
  • Patient dont les dents présentent une affection douloureuse impliquant la pulpe et la région périapicale.
  • Les patients allergiques aux matériaux seront utilisés dans l'étude.
  • Grossesse.
  • Patient qui ne consent pas à participer.
  • Patient qui ne participe pas au suivi.
  • Un patient qui a une première molaire cariée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vernis bifluoré 10
Le bifluorure 10 (NaF et CaF) conduit à réduire l'hypersensibilité dentinaire, le fluorure de sodium (NaF) se dissocie et libère des ions F, qui diffusent à travers les tubules puis précipitent sous forme de fluorure de calcium en raison de la forte teneur en calcium de la salive et de la dentine fluide ,Le fluorure de calcium (CaF) présent dans la composition du vernis se diffuse dans les tubules et bouche le canal avec une couche protectrice semi-permanente.Le fluorure de calcium est ajouté pour bloquer mécaniquement les tubules dentinaires, par la combinaison avec le fluorure de calcium issu de la réaction du fluorure de sodium au calcium de la dentine.
Médicament: Bifluorure 10 ,VOCO
NaF et CaF 10 %
Autres noms:
  • Bifluorure 10
Comparateur actif: vernis au fluorure de sodium
Application topique d'effet de fluorure de vernis (fluorure de sodium NaF) sur la dentine exposée en tant qu'agent désensibilisant, le processus de fluorure de vernis est causé par la réaction entre NaF et les ions calcium entraînant le dépôt de cristaux de fluorure de calcium sur les ouvertures des tubules dentinaires qui diminuent la douleur .
Médicament: Vernis dentaire au fluorure de sodium 5 %
5% NaF
Autres noms:
  • vernis au fluorure de sodium conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité dentinaire
Délai: pré-intervention
mesure de l'hypersensibilité dentinaire par échelle EVA
pré-intervention
Hypersensibilité dentinaire
Délai: 2 minutes
mesure de l'hypersensibilité dentinaire par échelle EVA
2 minutes
Hypersensibilité dentinaire
Délai: 1 semaine
mesure de l'hypersensibilité dentinaire par échelle EVA
1 semaine
Hypersensibilité dentinaire
Délai: 4 semaines
mesure de l'hypersensibilité dentinaire par échelle EVA
4 semaines
Hypersensibilité dentinaire
Délai: 8 semaines
mesure de l'hypersensibilité dentinaire par échelle EVA
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion des tubules dentinaires
Délai: Pré-intervention
Pourcentage de mesure de l'occlusion des tubules dentinaires au microscope électronique à balayage SEM
Pré-intervention
Occlusion des tubules dentinaires
Délai: 8 semaines
Pourcentage de mesure de l'occlusion des tubules dentinaires au microscope électronique à balayage SEM
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPR 20/7/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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