- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04828473
Effet de la lumière verte sur le sommeil
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'exposition à une bande étroite de lumière verte (NBGL) améliore la qualité du sommeil chez des sujets sains.
Il s'agit d'une étude intra-sujet qui examine les effets de la NBGL sur l'endormissement, les fractures du sommeil (c'est-à-dire combien de fois par nuit les sujets se réveillent), la durée totale du sommeil et la qualité du sommeil à l'aide d'évaluations à haute résolution. Pour terminer l'étude, chaque participant remplira un journal de sommeil quotidien de 30 jours tout en utilisant la lumière blanche (c'est-à-dire en étant dans la lumière ambiante normale) pendant les 2 dernières heures de sa période d'éveil. Cette période sera définie comme le bras de référence/contrôle de l'étude. Après avoir terminé cette phase 1, les sujets recevront une lampe conçue pour émettre la bande étroite de lumière verte et seront à nouveau invités à remplir un journal de sommeil quotidien de 30 jours, mais cette minuterie tout en utilisant la lumière NBGL (c'est-à-dire être dans ce qui apparaît lumière verte) pendant les 2 dernières heures de leur période d'éveil. Cette période sera définie comme le bras actif de l'étude. Après avoir terminé cette phase 2,
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul L Hart, MD
- Numéro de téléphone: 561-289-5285
- E-mail: plh7275@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
- Recrutement
- Green Light Sleep Study Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé qui souhaitent améliorer la qualité de leur sommeil
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un diagnostic de troubles du sommeil et prenant actuellement des médicaments et/ou des appareils qui les aident à dormir (par exemple, la trazadone en tant que médicament, CPAP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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feu vert à bande étroite et sommeil
Délai: 2 mois
|
ce résultat principal mesure l'amélioration de la qualité du sommeil au cours du mois au cours duquel les sujets ont utilisé la lumière verte par rapport au mois au cours duquel ils ont utilisé la lumière ambiante normale.
La qualité du sommeil sera mesurée par le Consensus Sleep Diary.
Le Consensus Sleep Diary demande aux sujets de répondre à 8 questions en décrivant les chiffres qui représentent le mieux leurs réponses.
Ces chiffres fournissent la base de notre capacité à quantifier la différence entre les deux conditions d'éclairage de l'étude.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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