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Effet de l'apport oral en glucides > 44 kCal par heure pendant le travail sur le taux d'accouchement vaginal instrumental (soliso-2)

13 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen

L'apport en glucides pendant l'exercice physique améliore les performances musculaires et diminue la fatigue. Nous avons émis l'hypothèse que l'apport en glucides pendant le travail, qui est une période d'activité physique importante, peut diminuer le taux d'accouchement vaginal instrumental.

À la suite de l'étude Siliso, nous avons constaté une tendance à la diminution de l'accouchement vaginal instrumental et de l'apport en glucides pendant le travail. Cependant, en raison de certaines limitations, aucune conclusion claire n'a pu être tirée.

La présente étude est conçue pour examiner la relation entre un apport oral élevé en calories (> 44 kCal/heure pendant le travail) et le taux d'accouchement instrumental.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes nullipares
  • grossesse unique
  • assurance sociale
  • grossesse sans complications
  • pas de contre-indication à l'accouchement par voie basse

Critère d'exclusion:

  • césarienne programmée
  • travail < 37 semaines d'âge gestationnel
  • dilatation cervicale > 8cm à l'inclusion
  • accouchement provoqué programmé
  • contre-indication à pousser l'effort pendant le travail et l'accouchement
  • IMC > 40 kg/m2
  • antécédents médicaux de daibetes mellitus, hypertension, maladie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Pendant le travail, les femmes auront accès gratuitement à de l'eau uniquement, mais pas à des jus de fruits ou à d'autres sources de calories.
Autre: eau gratuite uniquement
Les femmes n'auront accès gratuitement qu'à l'eau
Expérimental: Glucides
Pendant le travail, les femmes auront accès gratuitement à de l'eau et à 20 ml de briques de jus de fruits du commerce contenant entre 430 et 660 kcal/l. Toutes les 2 heures, la sage-femme ou l'infirmière mesurera le volume de consommation orale de jus de fruits et conseillera aux femmes de boire le volume prévu (1 brique/2 heures)
Complément alimentaire: apport oral en glucides
Pendant le travail, les femmes auront accès gratuitement à de l'eau et à 20 ml de briques de jus de fruits du commerce contenant entre 430 et 660 kcal/l. Toutes les 2 heures, la sage-femme ou l'infirmière mesurera le volume de consommation orale de jus de fruits et conseillera aux femmes de boire le volume prévu (1 brique/2 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accouchement vaginal instrumental
Délai: 2 jours
taux d'accouchement vaginal instrumental
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
administration d'ocytocine
Délai: 2 jours
taux d'administration d'ocytocine
2 jours
césarienne
Délai: 2 jours
taux de césarienne
2 jours
nausée et vomissements
Délai: 2 jours
taux de nausées et de vomissements
2 jours
sensation de soif sur une échelle d'évaluation verbale
Délai: 2 jours
auto-évaluation de la soif à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 0 (pas de soif à 10 soif maximale)
2 jours
sensation de faim sur une échelle d'évaluation verbale
Délai: 2 jours
auto-évaluation de la faim en utilisant une échelle d'évaluation verbale de 0 (pas de faim à 10 faim maximale)
2 jours
fatigue
Délai: 2 jours
auto-évaluation de la fatigue à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 0 (0 sans fatigue à 10 épuisé)
2 jours
pH du sang ombilical
Délai: 1 minute
pH du sang ombilical mesuré à la naissance de l'enfant
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: jean-luc hanouz, M.D., Ph.D., University Hospital of Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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