- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05080309
Wpływ doustnego spożycia węglowodanów > 44 kCal na godzinę podczas porodu na częstość porodu instrumentalnego drogą pochwową (soliso-2)
Spożycie węglowodanów podczas wysiłku fizycznego poprawia wydajność mięśni i zmniejsza uczucie zmęczenia. Postawiliśmy hipotezę, że spożycie węglowodanów podczas porodu, który jest okresem znacznej aktywności fizycznej, może zmniejszyć częstość instrumentalnego porodu drogą pochwową.
Po badaniu Siliso stwierdziliśmy trend w kierunku spadku instrumentalnego porodu drogą pochwową i wzrostu spożycia węglowodanów podczas porodu. Jednak ze względu na pewne ograniczenia nie można było wyciągnąć jednoznacznych wniosków.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między wysokokalorycznym przyjmowaniem doustnym (>44 kCal/h podczas porodu) a szybkością porodu instrumentalnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jean-luc hanouz
- Numer telefonu: 33 2 31 06 47 36
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródki
- ciąża pojedyncza
- ubezpieczenie społeczne
- niepowikłana ciąża
- brak przeciwwskazań do porodu siłami natury
Kryteria wyłączenia:
- zaplanowane cesarskie cięcie
- poród < 37 tygodni wieku ciążowego
- rozwarcie szyjki macicy > 8 cm przy włączeniu
- planowany poród indukowany
- przeciwwskazaniem do wysiłku pchającego podczas porodu
- BMI > 40kg/m2
- historia medyczna daibetes mellitus, nadciśnienie, choroby serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Kontrola
Podczas porodu kobiety będą miały swobodny dostęp tylko do wody, ale nie do soku owocowego ani innego źródła kalorii.
|
Kobiety będą miały swobodny dostęp tylko do wody
|
Eksperymentalny: Węglowodan
Podczas porodu kobiety będą miały swobodny dostęp do wody i 20 ml handlowych kostek soków owocowych zawierających od 430 do 660 kcal/l.
Co 2 godziny położna lub pielęgniarka będą mierzyć objętość soku owocowego przyjmowanego doustnie i doradzać kobietom wypicie zaplanowanej objętości (1 cegła/2 godz.)
|
Podczas porodu kobiety będą miały swobodny dostęp do wody i 20 ml handlowych kostek soków owocowych zawierających od 430 do 660 kcal/l.
Co 2 godziny położna lub pielęgniarka będą mierzyć objętość soku owocowego przyjmowanego doustnie i doradzać kobietom wypicie zaplanowanej objętości (1 cegła/2 godz.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
instrumentalny poród drogą pochwową
Ramy czasowe: 2 dni
|
częstość instrumentalnych porodów drogą pochwową
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
podanie oksytocyny
Ramy czasowe: 2 dni
|
szybkość podawania oksytocyny
|
2 dni
|
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 2 dni
|
odsetek cesarskich cięć
|
2 dni
|
nudności i wymioty
Ramy czasowe: 2 dni
|
częstość nudności i wymiotów
|
2 dni
|
uczucie pragnienia na werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: 2 dni
|
samoocena pragnienia za pomocą werbalnej skali ocen od 0 (brak pragnienia do 10 maksymalne pragnienie)
|
2 dni
|
uczucie głodu na werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: 2 dni
|
samoocena głodu za pomocą słownej skali ocen od 0 (brak głodu do 10 głód maksymalny)
|
2 dni
|
zmęczenie
Ramy czasowe: 2 dni
|
samoocena zmęczenia za pomocą słownej skali ocen od 0 (0 brak zmęczenia do 10 wyczerpanie)
|
2 dni
|
pH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 1 minuta
|
pH krwi pępowinowej mierzone przy porodzie
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: jean-luc hanouz, M.D., Ph.D., University Hospital of Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tylko darmowa woda
-
University of NebraskaWycofane
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
University GhentNikeZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe