Effekt av oralt karbohydratinntak > 44kCal per time under fødselen på frekvensen av instrumentell vaginal levering (soliso-2)
22. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Caen
Karbohydratinntak under fysisk trening forbedrer muskelytelsen og reduserer tretthet. Vi antok at karbohydratinntak under fødsel, som er en periode med betydelig fysisk aktivitet, kan redusere den instrumentelle vaginale leveringshastigheten.
Etter Siliso-studien fant vi en trend mot en nedgang i instrumentell vaginal levering og økt karbohydratinntak under fødsel. Men på grunn av noen begrensninger kunne ingen klare konklusjoner trekkes.
Denne studien er designet for å undersøke forholdet mellom høyt kaloriinntak peroralt (>44 kCal/time under fødselen) og hastigheten på instrumentell levering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jean-luc hanouz
- Telefonnummer: 33 2 31 06 47 36
- E-post: hanouz-jl@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ugyldige kvinner
- singleton graviditet
- sosialforsikring
- ukomplisert graviditet
- ingen kontraindikasjon for vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- planlagt keisersnitt
- fødsel < 37 ukers svangerskapsalder
- livmorhalsutvidelse > 8 cm ved inklusjon
- planlagt indusert levering
- kontraindikasjon for presserende innsats under fødsel og fødsel
- BMI > 40 kg/m2
- sykehistorie med daibetes mellitus, hypertensjon, hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Under fødselen vil kvinnene bare ha fri tilgang til vann, men ikke fruktjuice eller annen kalorikilde.
|
Kvinner vil kun ha fri tilgang til vann
|
|
Eksperimentell: Karbohydrat
Under fødselen vil kvinnene ha fri tilgang til vann og 20 ml kommersielle fruktjuiceklosser som inneholder mellom 430 og 660 kcal/l.
Hver 2. time vil jordmor eller sykepleier måle volumet av fruktjuice oralt inntak og vil råde kvinner til å drikke det planlagte volumet (1 murstein/2 timer)
|
Under fødselen vil kvinnene ha fri tilgang til vann og 20 ml kommersielle fruktjuiceklosser som inneholder mellom 430 og 660 kcal/l.
Hver 2. time vil jordmor eller sykepleier måle volumet av fruktjuice oralt inntak og vil råde kvinner til å drikke det planlagte volumet (1 murstein/2 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
instrumentell vaginal fødsel
Tidsramme: 2 dager
|
hastigheten på instrumentell vaginal levering
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
administrasjon av oksytocin
Tidsramme: 2 dager
|
hastigheten på oksytocinadministrasjonen
|
2 dager
|
|
keisersnitt
Tidsramme: 2 dager
|
rate av keisersnitt
|
2 dager
|
|
kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 dager
|
rate av kvalme og oppkast
|
2 dager
|
|
tørstefølelse på verbal vurderingsskala
Tidsramme: 2 dager
|
selvevaluering av tørst ved hjelp av en verbal vurderingsskala fra 0 (ikke tørst til 10 maksimal tørst)
|
2 dager
|
|
utmattelse
Tidsramme: 2 dager
|
selvevaluering av tretthet ved hjelp av en verbal vurderingsskala fra 0 (0 ingen tretthet til 10 utmattet)
|
2 dager
|
|
pH i navlestrengen
Tidsramme: 1 minutt
|
pH i navlestrengen målt ved fødsel
|
1 minutt
|
|
sultesensasjon på verbal rating skala
Tidsramme: 2 dager
|
Selvvaluering av sult ved bruk av en verbal vurderingsskala fra 0 (ingen sult til 10 maksimal sult)
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: jean-luc hanouz, M.D., Ph.D., University Hospital of Caen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
3. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .