Effekt af oralt kulhydratindtag > 44kCal pr. time under fødsel på hastigheden af instrumentel vaginal levering (soliso-2)
22. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Caen
Kulhydratindtag under fysisk træning forbedrer muskelpræstationer og mindsker træthed. Vi antog, at kulhydratindtagelse under fødsel, som er en periode med betydelig fysisk aktivitet, kan reducere den instrumentelle vaginale leveringshastighed.
Efter Siliso-undersøgelse fandt vi en tendens i retning af et fald i instrumentel vaginal levering og øget kulhydratindtagelse under fødsel. Men på grund af nogle begrænsninger kunne der ikke drages nogen klar konklusion.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge forholdet mellem et højt kalorieindtag oralt (>44 kCal/time under fødslen) og hastigheden af instrumentel levering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jean-luc hanouz
- Telefonnummer: 33 2 31 06 47 36
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ugyldige kvinder
- singleton graviditet
- social forsikring
- ukompliceret graviditet
- ingen kontraindikation for vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- planlagt kejsersnit
- fødsel < 37 ugers svangerskabsalder
- cervikal udvidelse > 8 cm ved inklusion
- planlagt induceret levering
- kontraindikation for presset indsats under fødsel og fødsel
- BMI > 40 kg/m2
- sygehistorie med daibetes mellitus, hypertension, hjertesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Under fødslen vil kvinderne kun have fri adgang til vand, men ikke frugtjuice eller anden kaloriekilde.
|
Kvinder vil kun have fri adgang til vand
|
|
Eksperimentel: Kulhydrat
Under fødslen vil kvinderne have fri adgang til vand og 20 ml kommercielle frugtjuicesten, der indeholder mellem 430 og 660 kcal/l.
Hver 2. time vil jordemoderen eller sygeplejersken måle mængden af frugtsaft oralt indtag og vil råde kvinder til at drikke den planlagte mængde (1 mursten/2 timer)
|
Under fødslen vil kvinderne have fri adgang til vand og 20 ml kommercielle frugtjuicesten, der indeholder mellem 430 og 660 kcal/l.
Hver 2. time vil jordemoderen eller sygeplejersken måle mængden af frugtsaft oralt indtag og vil råde kvinder til at drikke den planlagte mængde (1 mursten/2 timer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
instrumentel vaginal fødsel
Tidsramme: 2 dage
|
hastigheden af instrumentel vaginal levering
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oxytocin administration
Tidsramme: 2 dage
|
hastigheden for administration af oxytocin
|
2 dage
|
|
Kejsersnit
Tidsramme: 2 dage
|
rate af kejsersnit
|
2 dage
|
|
kvalme og opkast
Tidsramme: 2 dage
|
hyppigheden af kvalme og opkastning
|
2 dage
|
|
tørstfornemmelse på verbal vurderingsskala
Tidsramme: 2 dage
|
selvevaluering af tørst ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra 0 (ikke tørst til 10 maksimal tørst)
|
2 dage
|
|
træthed
Tidsramme: 2 dage
|
selvevaluering af træthed ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra 0 (0 ingen træthed til 10 udmattet)
|
2 dage
|
|
pH i navlestrengen
Tidsramme: 1 min
|
pH i navlestrengen målt ved fødsel
|
1 min
|
|
Hunger sensation i verbal vurderingsskala
Tidsramme: 2 dage
|
Selvevaluering af sult ved hjælp af en verbal ratingskala fra 0 (ingen sult til 10 maksimal sult)
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: jean-luc hanouz, M.D., Ph.D., University Hospital of Caen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
3. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .