- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05086640
Évaluation de l'efficacité de l'application locale du citron dans la prévention des ampoules chez les coureurs d'ultra-trail (BS-2)
Depuis plus d'une décennie, la participation mondiale aux ultra-marathons et ultra-trails (courses à pied plus longues que le marathon de 42,195 km) est en augmentation. Bien que considérées comme bénignes, les ampoules sont un problème courant, aux conséquences graves et limitant les performances.
Bien que les ampoules soient un facteur majeur limitant les performances d'endurance, elles ne sont une raison pour que 5,8% des coureurs d'ultra-trail abandonnent.
Alors que le matériel s'améliore et que les participants multiplient et intensifient leurs entraînements, il n'y a pas de consensus sur la prévention des ampoules en ultra-trail, alors même qu'il s'agit du premier facteur limitant la performance sportive. Il existe peu d'études interventionnelles prospectives sur la prévention des ampoules lors d'activités de plein air.
Sur de nombreux forums de course à pied, il y a l'hypothèse que le citron appliqué sur les pieds prévient l'apparition d'ampoules. Cette hypothèse n'a jamais été étudiée scientifiquement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application locale de Citron permet une diminution du nombre d'ampoules en ultra-trail.
L'objectif de cette étude Blisters-stop 2 est d'évaluer l'efficacité de l'application locale de Citron pour prévenir l'apparition d'ampoules.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inclus seront des coureurs inscrits dans un trail d'une distance supérieure à 40km pour lesquels Lemon sera appliqué sur les zones de frottement d'un pied à titre préventif (28 jours).
L'étude est coordonnée par l'IFREMMONT et les Hôpitaux du Pays du Mont Blanc et 82 patients doivent être inclus pour obtenir une significativité statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corentin Tanné, MD
- Numéro de téléphone: 0450473105
- E-mail: C.Tanne@ch-sallanches-chamonix.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Chamonix-Mont-Blanc, France
- Recrutement
- Ifremmont
-
Contact:
- Corentin Tanné, MD
- Numéro de téléphone: 0450473105
- E-mail: C.Tanne@ch-sallanches-chamonix.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants ultra-trail avec inscription validée
- Majeur (≥ 18 ans)
Critère d'exclusion:
- Présence d'ampoules ou autres lésions cutanées aux pieds 28 jours avant la course
- Amputation d'un ou deux pieds
- Allergie au citron
- Troubles psychiatriques rendant la compréhension impossible
- Absence de couverture sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pied de citron
Application du citron dans la prévention des ampoules sur un pied
|
Les enquêteurs font l'hypothèse que l'application locale de Citron permet une réduction du nombre d'ampoules en ultra-trail.
|
Aucune intervention: Pied de contrôle sans citron
Aucune application de Citron ou de toute autre crème de prévention dans la Prévention des Ampoules sur un pieds
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence ou non d'ampoules à la fin de l'ultra-trail ou au moment de l'abandon.
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Ampoules sur chaque pieds ou non
|
jusqu'à 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité du protocole
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Facile à suivre pour les coureurs, citron utilisé tous les jours, combien manque
|
jusqu'à 1 semaine
|
Conformité
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Conformité au protocole
|
jusqu'à 1 semaine
|
Tolérance
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Tolérance au protocole
|
jusqu'à 1 semaine
|
Principaux emplacements des cloques résiduelles
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Où sur chaque pied
|
jusqu'à 1 semaine
|
Gravité des cloques résiduelles
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Gravité
|
jusqu'à 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corentin Tanné, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Blisters-stop 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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