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Gemeprost versus Dinoprostone dans les fausses couches du premier trimestre

9 juin 2025 mis à jour par: National University of Malaysia

Gemeprost versus Dinoprostone dans la prise en charge médicale des fausses couches du premier trimestre : une étude contrôlée randomisée

Comparaison entre le gemeprost et la dinoprostone pour évacuer les fausses couches du premier trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes qui reçoivent un diagnostic de fausse couche manquée au premier trimestre sont invitées à participer à l'étude. Ils seront randomisés pour recevoir soit du géméprost, soit de la dinoprostone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • W.Persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.Persekutuan, Malaisie, 56000
        • UKM Medical Center
      • Kuala Lumpur, W.Persekutuan, Malaisie, 56000
        • UKM Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • fausses couches manquées
  • fausses couches incomplètes
  • premier trimestre

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie
  • Rhésus négatif
  • suspicion de grossesse extra-utérine ou grossesse de localisation inconnue
  • sous anticoagulant
  • fausses couches septiques
  • hémodynamiquement instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Géméprost
Gemeprost 1 mg inséré 3 heures pour un maximum de 5 doses en 24 heures.
Médicament: Gemeprost 1 mg pessaire vaginal
Géméprost intravaginal 1 mg inséré toutes les 3 heures pour un maximum de 5 doses en 24 heures
Médicament: Dinoprostone 3 mg
Dinoprostone intravaginal 3 mg inséré toutes les 4 heures pour un maximum de 3 doses en 24 heures
Comparateur actif: Dinoprostone
Dinoprostone 3 mg insérés 4 heures pour un maximum de 3 doses en 24 heures.
Médicament: Gemeprost 1 mg pessaire vaginal
Géméprost intravaginal 1 mg inséré toutes les 3 heures pour un maximum de 5 doses en 24 heures
Médicament: Dinoprostone 3 mg
Dinoprostone intravaginal 3 mg inséré toutes les 4 heures pour un maximum de 3 doses en 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes ayant obtenu une évacuation complète
Délai: du recrutement jusqu'à une semaine après le début du traitement
Expulsion complète du produit de conception
du recrutement jusqu'à une semaine après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes ayant subi des effets secondaires
Délai: du recrutement jusqu'à une semaine après le début du traitement
effets secondaires de chaque médicament tels que fièvre, troubles gastro-intestinaux
du recrutement jusqu'à une semaine après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2021-504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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