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Gemeprost Versus Dinoprostone negli aborti spontanei del primo trimestre

22 gennaio 2024 aggiornato da: National University of Malaysia

Gemeprost Versus Dinoprostone nella gestione medica degli aborti spontanei del primo trimestre: uno studio controllato randomizzato

Confronto tra gemeprost e dinoprostone per evacuare gli aborti spontanei del primo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne a cui vengono diagnosticati aborti mancati nel primo trimestre sono invitate a partecipare allo studio. Saranno randomizzati a gemeprost o dinoprostone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • W.Persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • UKM Medical Center
        • Contatto:
      • Kuala Lumpur, W.Persekutuan, Malaysia, 56000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aborti mancati
  • aborti incompleti
  • primo trimestre

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia
  • Rhesus negativo
  • sospetta gravidanza extrauterina o gravidanza di sede sconosciuta
  • sul farmaco anticoagulante
  • aborti settici
  • emodinamicamente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemeprost
Gemeprost 1 mg inserito ogni 3 ore per un massimo di 5 dosi in 24 ore.
Droga: Gemeprost 1 mg di pessario vaginale
Gemeprost intravaginale 1 mg inserito ogni 3 ore per un massimo di 5 dosi in 24 ore
Droga: Dinoprostone 3 mg
Dinoprostone intravaginale 3 mg inserito ogni 4 ore per un massimo di 3 dosi in 24 ore
Comparatore attivo: Dinoprostone
Dinoprostone 3 mg inserito ogni 4 ore per un massimo di 3 dosi in 24 ore.
Droga: Gemeprost 1 mg di pessario vaginale
Gemeprost intravaginale 1 mg inserito ogni 3 ore per un massimo di 5 dosi in 24 ore
Droga: Dinoprostone 3 mg
Dinoprostone intravaginale 3 mg inserito ogni 4 ore per un massimo di 3 dosi in 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che hanno raggiunto l'evacuazione completa
Lasso di tempo: dal reclutamento fino a una settimana dopo l'inizio del trattamento
Completa espulsione del prodotto del concepimento
dal reclutamento fino a una settimana dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che hanno manifestato effetti collaterali
Lasso di tempo: dal reclutamento fino a una settimana dopo l'inizio del trattamento
effetti collaterali verso ogni farmaco come febbre, disturbi gastrointestinali
dal reclutamento fino a una settimana dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2021-504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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