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Taïwan Maladie des petits vaisseaux génétique et non génétique associée (TAG-SVD)

15 août 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Déchiffrement, construction et validation des cartes d'imagerie par résonance magnétique, des caractéristiques cliniques et des résultats dans les maladies génétiques et non génétiques des petits vaisseaux cérébraux

Le TAG-SVD a recruté des patients présentant des caractéristiques cliniques et de neuroimagerie de la maladie cérébrale des petits vaisseaux (CSVD). Tous les patients inscrits recevront une séquence de nouvelle génération (NGS) avec des sondes conçues pour cibler cinq gènes CSVD candidats, et les patients seront divisés en groupes génétiques ou non génétiques en conséquence. Leurs caractéristiques cliniques et leurs résultats seront suivis pendant au moins 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sung-Chun Tang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 886972651113
  • E-mail: sctang@ntuh.gov.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a recruté des patients présentant des caractéristiques cliniques et de neuroimagerie du CSVD dans la clinique ambulatoire de neurologie de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Les caractéristiques cliniques de l'inscription dans la cohorte TAG-SVD comprenaient un accident vasculaire cérébral (en particulier un AVC ischémique de type occlusion des petits vaisseaux, une HIC spontanée ou un AVC jeune), une déficience cognitive, des troubles de la marche, un parkinsonisme, des maux de tête ou des antécédents familiaux positifs de CSVD héréditaire. Les caractéristiques de neuroimagerie étaient au moins une caractéristique évidente d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du CSVD

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent avoir au moins un des symptômes/signes ou antécédents suivants

  • accident vasculaire cérébral (en particulier le type d'occlusion des petits vaisseaux d'AVC ischémique, d'ICH spontanée ou d'AVC jeune)
  • troubles cognitifs ou démence
  • troubles de la marche
  • parkinsonisme (en particulier les caractéristiques du parkinsonisme vasculaire)
  • maux de tête (surtout migraine)
  • antécédents familiaux positifs de CSVD héréditaire
  • Preuve IRM de CSVD (l'IRM peut être effectuée pour d'autres raisons), y compris une hyperintensité légère à modérée de la substance blanche, toute lacune ou tout microhémorragie cérébrale

Critère d'exclusion:

  • Preuve IRM de CSVD due à d'autres lésions inflammatoires, malignes ou structurelles
  • les patients ou les membres de la famille ne sont pas disposés à signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe génétique
Les patients qui ont des résultats ADN positifs par dépistage NGS des 5 gènes suivants : NOTCH3 (19q13.12), HTRA1 (10q26.13), AGL (Xq22.1), TREX1 (3p1.31) et COL4A1 (13q34).
Test diagnostique: IRM
Les patients répéteront l'IRM selon le protocole de l'étude au départ (inscription) et au moins une fois tous les 1 an ou 2 ans de suivi (selon la disponibilité).
Groupe non génétique
Les patients qui ont des résultats ADN négatifs par dépistage NGS.
Test diagnostique: IRM
Les patients répéteront l'IRM selon le protocole de l'étude au départ (inscription) et au moins une fois tous les 1 an ou 2 ans de suivi (selon la disponibilité).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients victimes d'un accident vasculaire cérébral
Délai: 2 années

AVC clinique, y compris accident ischémique transitoire, AVC ischémique ou hémorragie intracérébrale.

L'AVC est défini par des déficits neurologiques focaux durant plus de 24 heures, accompagnés de preuves d'infarctus ou d'hémorragies dans la zone cérébrale correspondante.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de démence incidente
Délai: 2 années

Trouble cognitif vasculaire (VCI), démence vasculaire (VaD), ou démence d'Alzheimer ou démence vasculaire selon les derniers critères de diagnostic.

Critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer : groupes de travail de l'Institut national du vieillissement et de l'Association Alzheimer sur les lignes directrices pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (PMID : 21514247)

Critères diagnostiques de la démence vasculaire : Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201911029RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données à l'appui de l'étude actuelle sont disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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