Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Malattia dei piccoli vasi genetica e non genetica associata a Taiwan (TAG-SVD)

15 agosto 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Decifrazione, costruzione e convalida di mappe di risonanza magnetica, caratteristiche cliniche ed esiti nelle malattie genetiche e non genetiche dei piccoli vasi cerebrali

Il TAG-SVD ha arruolato pazienti con caratteristiche cliniche e di neuroimaging della malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD). Tutti i pazienti arruolati riceveranno la sequenza di nuova generazione (NGS) con sonde progettate per colpire cinque geni CSVD candidati e i pazienti saranno divisi di conseguenza in gruppi genetici o non genetici. Le loro caratteristiche cliniche e l'esito saranno seguiti per almeno 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sung-Chun Tang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 886972651113
  • Email: sctang@ntuh.gov.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha arruolato pazienti con caratteristiche cliniche e di neuroimaging di CSVD nella clinica ambulatoriale di neurologia del National Taiwan University Hospital. Le caratteristiche cliniche per l'arruolamento nella coorte TAG-SVD includevano ictus (in particolare tipo di ictus ischemico con occlusione dei piccoli vasi, ICH spontaneo o ictus giovanile), deterioramento cognitivo, disturbi dell'andatura, parkinsonismo, cefalea o una storia familiare positiva di CSVD ereditario. Le caratteristiche di neuroimaging erano almeno una caratteristica evidente della risonanza magnetica (MRI) di CSVD

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono avere almeno uno dei seguenti sintomi/segni o anamnesi

  • ictus (soprattutto tipo di occlusione dei piccoli vasi di ictus ischemico, ICH spontaneo o ictus giovanile)
  • deterioramento cognitivo o demenza
  • disturbo della deambulazione
  • parkinsonismo (in particolare caratteristiche del parkinsonismo vascolare)
  • mal di testa (soprattutto emicrania)
  • storia familiare positiva di CSVD ereditario
  • Evidenza alla risonanza magnetica di CSVD (la risonanza magnetica può essere eseguita per altri motivi), tra cui iperintensità della sostanza bianca da lieve a moderata, qualsiasi lacune o qualsiasi microsanguinamento cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza alla risonanza magnetica di CSVD dovuta ad altre lesioni infiammatorie, maligne o strutturali
  • pazienti o familiari non disposti a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo genetico
Pazienti con risultati positivi del DNA mediante screening NGS dei seguenti 5 geni: NOTCH3 (19q13.12), HTRA1 (10q26.13), GLA (Xq22.1), TREX1 (3p1.31) e COL4A1 (13q34).
Test diagnostico: Risonanza magnetica
I pazienti ripeteranno la risonanza magnetica del protocollo di studio al basale (arruolamento) e almeno una volta ogni 1 anno o 2 anni di follow-up (a seconda della disponibilità).
Gruppo non genetico
Pazienti con risultati negativi del DNA allo screening NGS.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
I pazienti ripeteranno la risonanza magnetica del protocollo di studio al basale (arruolamento) e almeno una volta ogni 1 anno o 2 anni di follow-up (a seconda della disponibilità).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ictus incidente
Lasso di tempo: 2 anni

Ictus clinico, incluso attacco ischemico transitorio, ictus ischemico o emorragia intracerebrale.

L'ictus è definito da deficit neurologici focali che durano più di 24 ore, con evidenza di neuroimaging accompagnata di infarto o emorragia nella corrispondente area cerebrale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con demenza incidente
Lasso di tempo: 2 anni

Compromissione cognitiva vascolare (VCI), demenza vascolare (VaD) o demenza di Alzheimer o demenza vascolare secondo i più recenti criteri diagnostici.

Criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer: gruppi di lavoro dell'Associazione Nazionale dell'Invecchiamento-Alzheimer sulle linee guida diagnostiche per la malattia di Alzheimer (PMID: 21514247)

Criteri diagnostici della demenza vascolare: Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201911029RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano il presente studio sono disponibili su ragionevole richiesta all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi