Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тайваньское ассоциированное генетическое и негенетическое заболевание мелких сосудов (TAG-SVD)

15 августа 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Расшифровка, построение и валидация карт магнитно-резонансной томографии, клинических особенностей и исходов при генетических и негенетических заболеваниях мелких сосудов головного мозга

В TAG-SVD были включены пациенты с клиническими и нейровизуализационными признаками церебральной болезни мелких сосудов (CSVD). Все зарегистрированные пациенты получат последовательность следующего поколения (NGS) с зондами, предназначенными для нацеливания на пять генов-кандидатов CSVD, и пациенты будут соответственно разделены на генетические или негенетические группы. За их клиническими особенностями и исходами будут следить не менее 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sung-Chun Tang, MD, PhD
  • Номер телефона: 886972651113
  • Электронная почта: sctang@ntuh.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chih-Hao Chen, MD, PhD
  • Номер телефона: 886987392027
  • Электронная почта: antonyneuro@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Sung-Chun Tang, MD, PhD
          • Номер телефона: 886972651113
          • Электронная почта: sctang@ntuh.gov.tw
        • Контакт:
          • Chih-Hao Chen, MD, PhD
          • Номер телефона: 886987392027
          • Электронная почта: antonyneuro@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены пациенты с клиническими и нейровизуализационными признаками CSVD в неврологической амбулаторной клинике Государственной университетской больницы Тайваня. Клинические признаки для включения в когорту TAG-SVD включали инсульт (особенно ишемический инсульт с окклюзией мелких сосудов, спонтанный ICH или инсульт в молодом возрасте), когнитивные нарушения, нарушение походки, паркинсонизм, головную боль или положительный семейный анамнез наследственного CSVD. Признаки нейровизуализации были по крайней мере одним явным признаком ЦБВ с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Описание

Критерии включения:

Участники должны иметь хотя бы один из следующих симптомов/признаков или истории

  • инсульт (особенно тип окклюзии мелких сосудов при ишемическом инсульте, спонтанный ВМК или инсульт в молодом возрасте)
  • когнитивные нарушения или деменция
  • нарушение походки
  • паркинсонизм (особенно признаки сосудистого паркинсонизма)
  • головная боль (особенно мигрень)
  • положительный семейный анамнез наследственного CSVD
  • МРТ-признаки CSVD (МРТ может быть выполнена по другим причинам), включая гиперинтенсивность белого вещества от легкой до умеренной, любые лакуны или любые церебральные микрокровоизлияния

Критерий исключения:

  • МРТ-признаки ЦБВ из-за других воспалительных, злокачественных или структурных поражений
  • пациенты или члены семьи не желают подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Генетическая группа
Пациенты с положительными результатами скрининга NGS следующих 5 генов: NOTCH3 (19q13.12), HTRA1 (10q26.13), ГЛК (Xq22.1), TREX1 (3p1.31) и COL4A1 (13q34).
Диагностический тест: МРТ
Пациенты будут повторять МРТ по протоколу исследования на исходном уровне (зачисление) и по крайней мере один раз в течение 1 года или 2 лет последующего наблюдения (в зависимости от доступности).
Негенетическая группа
Пациенты с отрицательными результатами ДНК при скрининге NGS.
Диагностический тест: МРТ
Пациенты будут повторять МРТ по протоколу исследования на исходном уровне (зачисление) и по крайней мере один раз в течение 1 года или 2 лет последующего наблюдения (в зависимости от доступности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с инсультом
Временное ограничение: 2 года

Клинический инсульт, включая транзиторную ишемическую атаку, ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние.

Инсульт определяется очаговым неврологическим дефицитом продолжительностью более 24 часов, сопровождающимся нейровизуализационными признаками инфаркта или кровоизлияния в соответствующей области головного мозга.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с эпизодической деменцией
Временное ограничение: 2 года

Сосудистое когнитивное расстройство (VCI), сосудистая деменция (VAD), или деменция болезни Альцгеймера, или сосудистая деменция в соответствии с последними диагностическими критериями.

Диагностические критерии болезни Альцгеймера: рабочие группы Национального института старения и ассоциации Альцгеймера по диагностическим рекомендациям по болезни Альцгеймера (PMID: 21514247)

Диагностические критерии сосудистой деменции: Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201911029RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие текущее исследование, доступны по обоснованному запросу соответствующему автору.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться