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Entraînement aux protéines et à l'exercice dans la maladie rénale chronique (PET KIDNEY)

9 février 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Supplémentation en protéines et entraînement physique pour augmenter les taux de synthèse des protéines musculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée

Lorsque les patients progressent vers le stade final de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et nécessitent un traitement d'hémodialyse, ils ont généralement tellement perdu leur fonction musculaire qu'ils ne sont plus physiquement indépendants. Cependant, en raison du catabolisme musculaire lié à la maladie et à l'hémodialyse, les interventions en protéines alimentaires et en exercice ne sont capables que d'atténuer le déclin de la fonction physique des patients sous hémodialyse. Par conséquent, des interventions sur le mode de vie visant à augmenter la fonction musculaire doivent être mises en œuvre avant que l'hémodialyse ne soit nécessaire. Cependant, la question de savoir si les taux de synthèse des protéines musculaires des patients atteints d'IRC avancée peuvent être augmentés avec une intervention de protéines alimentaires et d'exercice adaptée au patient reste un sujet de débat. Par conséquent, l'étude actuelle évaluera les taux de MPS pendant le mode de vie habituel et pendant un programme d'intervention. y compris les protéines alimentaires et l'exercice chez les patients atteints d'IRC avancée. De plus, nous comparerons les taux de MPS dans des conditions de vie libre entre des patients atteints d'IRC avancée et des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center+
        • Sous-enquêteur:
          • Floris Hendriks, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dion Houtvast, MSc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luc van Loon, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  1. Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un patient atteint d'IRC doit répondre à tous les critères suivants :

    • (e) débit de filtration glomérulaire (DFG) <45 ml/min/1,73 m2
    • Âge : 18 - 80 ans
    • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

  2. Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet sain doit répondre à tous les critères suivants :

    • (e)DFG > 60 ml/min/1,73 m2 sans albuminurie
    • Âge : 18 - 80 ans
    • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

1. Un sujet potentiel avec CKD qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Diabète sucré insulino-dépendant ou deux ou plusieurs hypoglycémiants oraux
  • Maladie inflammatoire active / tumeurs malignes
  • Hypertension non contrôlée (> 160/100 mm Hg), angine de poitrine instable ou arythmie
  • Maladie pulmonaire limitant la performance physique (par ex. MPOC)
  • Une histoire de problèmes neuromusculaires
  • Déficience cognitive
  • Maladies du tractus gastro-intestinal diagnostiquées / dysphagie
  • Allergies aux protéines de lait / Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Hospitalisation <1 mois avant la période d'étude
  • Participation à tout programme d'exercice structuré
  • Tout médicament connu pour affecter le métabolisme des protéines (c. corticostéroïdes ou médicaments contre l'acné sur ordonnance).
  • Utilisation d'AOD, d'un antagoniste de la vitamine K ou de plusieurs anticoagulants.

  • Traitement de dialyse ou transplantation rénale antérieure

    2. Un sujet sain potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Diabète sucré insulino-dépendant ou deux ou plusieurs hypoglycémiants oraux
  • Maladie inflammatoire active / tumeurs malignes
  • Hypertension non contrôlée (> 160/100 mm Hg), angine de poitrine instable ou arythmie
  • Maladie pulmonaire limitant la performance physique (par ex. MPOC)
  • Une histoire de problèmes neuromusculaires
  • Déficience cognitive
  • Maladies du tractus gastro-intestinal diagnostiquées / dysphagie
  • Allergies aux protéines de lait / Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Hospitalisation <1 mois avant la période d'étude
  • Participation à tout programme d'exercice structuré
  • Tout médicament connu pour affecter le métabolisme des protéines (c. corticostéroïdes ou médicaments contre l'acné sur ordonnance).
  • Utilisation d'AOD, d'un antagoniste de la vitamine K ou de plusieurs anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Période de vie habituelle
  • Tous les participants seront encouragés à maintenir leur régime alimentaire et leur activité physique comme avant la période d'étude. Les sujets seront invités à enregistrer leur apport alimentaire et à porter un moniteur d'activité physique Actical pendant 3 jours tout au long de la période de vie habituelle (2 jours de semaine et 1 jour de week-end).
  • Tous les participants seront invités à ingérer 20 ml d'eau deutérée et à prélever un échantillon de salive quotidiennement
Expérimental: Période d'entraînement physique
  • Tous les participants seront encouragés à maintenir leur régime alimentaire et leur activité physique comme avant la période d'étude. Les sujets seront invités à enregistrer leur apport alimentaire et à porter un moniteur d'activité physique Actical pendant 3 jours tout au long de la période d'entraînement physique (2 jours de semaine et 1 jour de week-end).
  • Les participants seront invités à ingérer 20 ml d'eau deutérée et à prélever un échantillon de salive quotidiennement
  • Les participants visiteront l'Université trois fois avec des intervalles de 2 jours (par ex. lundi-mercredi-vendredi) pour une séance d'entraînement physique comme décrit en 5.6.
  • À la suite des séances de formation, les participants recevront un supplément protéique tel que décrit au point 5.7.
  • Avant et après l'ingestion du supplément protéique, les participants seront invités à remplir une enquête sur la tolérance gastro-intestinale et la palatabilité.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Pendant 1 semaine (soit dans la semaine 1 ou 2), tous les participants effectueront un programme d'entraînement d'exercices de type résistance d'une semaine, composé de deux exercices différents. Les exercices de presse et d'extension des jambes seront effectués sur des machines d'haltérophilie régulières (Technogym, Rotterdam) à 3 jours pendant la période d'une semaine (par ex. Lundi mercredi vendredi). Pendant le protocole d'entraînement en résistance, les participants continueront leur alimentation habituelle comme d'habitude. Cependant, les patients atteints d'IRC recevront un supplément de protéines après les séances d'exercices.
Autres noms:
  • Exercice de résistance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de synthèse des protéines musculaires
Délai: Période de 1 semaine
Taux de synthèse des protéines musculaires mesurés par la méthode de l'eau deutérée
Période de 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité physique
Délai: Période de 1 semaine
tel que mesuré par accélérométrie
Période de 1 semaine
Apport alimentaire (énergie/macronutriments)
Délai: Période de 1 semaine
tel que mesuré par les journaux alimentaires
Période de 1 semaine
Masse sans graisse des jambes
Délai: Ligne de base
tel que mesuré par DEXA
Ligne de base
La composition corporelle
Délai: Ligne de base
tel que mesuré par BIA
Ligne de base
Taille des fibres musculaires squelettiques de type I et II
Délai: Ligne de base
de la biopsie musculaire du vaste externe
Ligne de base
Bioénergétique mitochondriale du muscle squelettique
Délai: Ligne de base
de la biopsie musculaire du vaste externe
Ligne de base
Force musculaire
Délai: Ligne de base
Test 1-RM max de la presse à jambes et de l'extension des jambes
Ligne de base
Capacité aérobie
Délai: Ligne de base
Test VO2-peak sur ergomètre
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 22-032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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