Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening białkowy i wysiłkowy w przewlekłej chorobie nerek (PET KIDNEY)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Suplementacja białka i trening fizyczny w celu zwiększenia szybkości syntezy białek mięśniowych u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek

Kiedy pacjenci przechodzą do końcowego stadium przewlekłej choroby nerek (PChN) i wymagają leczenia hemodializami, zwykle tracą tak wiele funkcji mięśni, że nie są już fizycznie niezależni. Jednak ze względu na katabolizm mięśni związany z chorobą i hemodializami, interwencje białkowe w diecie i ćwiczenia są w stanie jedynie złagodzić spadek sprawności fizycznej pacjentów poddawanych hemodializie. Dlatego przed koniecznością hemodializy należy wdrożyć interwencje dotyczące stylu życia w celu zwiększenia funkcji mięśni. Jednak nadal pozostaje kwestią dyskusyjną, czy tempo syntezy białek mięśniowych u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek można zwiększyć poprzez dostosowaną do pacjenta dietę białkową i ćwiczenia fizyczne. Dlatego obecne badanie będzie oceniać wskaźniki MPS podczas zwykłego trybu życia i podczas programu interwencyjnego włączając białko w diecie i ćwiczenia fizyczne u pacjentów z zaawansowaną CKD. Ponadto porównamy wskaźniki MPS w warunkach wolnego życia między pacjentami z zaawansowaną CKD i zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center+
        • Pod-śledczy:
          • Floris Hendriks, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dion Houtvast, MSc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luc van Loon, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent z przewlekłą chorobą nerek musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • (e) współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
    • Wiek: 18 - 80 lat
    • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  2. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, zdrowy osobnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • (e)GFR >60 ml/min/1,73m2 bez albuminurii
    • Wiek: 18 - 80 lat
    • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

1. Potencjalny pacjent z CKD, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Cukrzyca insulinozależna lub dwa lub więcej doustnych leków obniżających poziom glukozy
  • Aktywna choroba zapalna / nowotwory złośliwe
  • Niekontrolowane nadciśnienie (>160/100 mm Hg), niestabilna dusznica bolesna lub arytmia
  • Choroba płuc ograniczająca wydolność fizyczną (np. POChP)
  • Historia problemów nerwowo-mięśniowych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Rozpoznane choroby przewodu pokarmowego / dysfagia
  • Alergie na białka mleka / Nietolerancja laktozy
  • Ciąża
  • Hospitalizacja <1 miesiąc przed okresem badania
  • Uczestnictwo w dowolnym zorganizowanym programie ćwiczeń
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy lub leki przeciwtrądzikowe na receptę).
  • Stosowanie DOAC, antagonisty witaminy K lub wielu antykoagulantów.

  • Leczenie dializacyjne lub poprzedni przeszczep nerki

    2. Potencjalnie zdrowy uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Cukrzyca insulinozależna lub dwa lub więcej doustnych leków obniżających poziom glukozy
  • Aktywna choroba zapalna / nowotwory złośliwe
  • Niekontrolowane nadciśnienie (>160/100 mm Hg), niestabilna dusznica bolesna lub arytmia
  • Choroba płuc ograniczająca wydolność fizyczną (np. POChP)
  • Historia problemów nerwowo-mięśniowych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Rozpoznane choroby przewodu pokarmowego / dysfagia
  • Alergie na białka mleka / Nietolerancja laktozy
  • Ciąża
  • Hospitalizacja <1 miesiąc przed okresem badania
  • Uczestnictwo w dowolnym zorganizowanym programie ćwiczeń
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy lub leki przeciwtrądzikowe na receptę).
  • Stosowanie DOAC, antagonisty witaminy K lub wielu antykoagulantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nawykowy okres życia
  • Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do utrzymania diety i aktywności fizycznej na poziomie sprzed okresu studiów. Osoby badane zostaną poproszone o rejestrowanie przyjmowanych pokarmów i noszenie monitora aktywności fizycznej Actical przez 3 dni w okresie zwykłego trybu życia (2 dni tygodnia i 1 dzień weekendu).
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 20 ml deuterowanej wody i codzienne pobieranie próbki śliny
Eksperymentalny: Okres treningu siłowego
  • Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do utrzymania diety i aktywności fizycznej na poziomie sprzed okresu studiów. Osoby badane zostaną poproszone o zapisywanie posiłków i noszenie monitora aktywności fizycznej Actical przez 3 dni w okresie treningu fizycznego (2 dni tygodnia i 1 dzień weekendu).
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 20 ml deuterowanej wody i codzienne pobieranie próbki śliny
  • Uczestnicy odwiedzą Uczelnię trzykrotnie w odstępach 2-dniowych (m.in. poniedziałek-środa-piątek) na sesję ćwiczeń fizycznych, jak opisano w 5.6.
  • Po sesjach treningowych uczestnicy otrzymają odżywkę białkową zgodnie z opisem w punkcie 5.7.
  • Przed i po spożyciu odżywki białkowej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej tolerancji i smakowitości przewodu pokarmowego.
Suplement diety: Białko serwatkowe
Przez 1 tydzień (w 1. lub 2. tygodniu) wszyscy uczestnicy wykonają 1-tygodniowy program ćwiczeń oporowych, składający się z dwóch różnych ćwiczeń. Wyciskanie nóg i rozciąganie nóg będą wykonywane na zwykłych maszynach do podnoszenia ciężarów (Technogym, Rotterdam) przez 3 dni w okresie 1 tygodnia (np. Poniedziałek środa piątek). Podczas protokołu treningu z ćwiczeniami oporowymi uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą dietę jak zwykle. Jednak pacjenci z przewlekłą chorobą nerek otrzymają suplement białkowy po sesjach ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie oporowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: Okres 1 tygodnia
Szybkości syntezy białek mięśniowych mierzone metodą wody deuterowanej
Okres 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Okres 1 tygodnia
mierzone za pomocą akcelerometrii
Okres 1 tygodnia
Spożycie w diecie (energia/makroelementy)
Ramy czasowe: Okres 1 tygodnia
mierzone na podstawie dzienniczków żywieniowych
Okres 1 tygodnia
Beztłuszczowa masa nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa
zgodnie z pomiarem firmy DEXA
Linia bazowa
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
zgodnie z pomiarem BIA
Linia bazowa
Rozmiar włókien mięśni szkieletowych typu I i II
Ramy czasowe: Linia bazowa
biopsji mięśnia obszernego bocznego
Linia bazowa
Bioenergetyka mitochondrialna mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
biopsji mięśnia obszernego bocznego
Linia bazowa
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
1-RM max test wyciskania nóg i prostowania nóg
Linia bazowa
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test VO2-peak na ergometrze
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 22-032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko serwatkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj