Évaluation de la mobilité chez les sujets atteints d'arthrose sévère du genou devant subir une arthroplastie totale du genou (MOUV-GOPRO)
Évaluation du mouvement et des altérations musculaires chez les sujets atteints d'arthrose sévère du genou qui doivent recevoir une prothèse totale du genou
L'arthrose (OA) est la maladie articulaire la plus courante. Elle se caractérise par une destruction progressive de tous les composants de l'articulation, notamment du cartilage. Cela entraîne des douleurs, une perte de mobilité et peut être un handicap majeur pour certains patients.
La gonarthrose, ou arthrose du genou, touche 30 % des personnes âgées de 65 à 75 ans et est l'une des affections les plus invalidantes. Au stade ultime, la seule option thérapeutique pour soulager les patients est de remplacer l'articulation par une prothèse totale de genou.
Grâce à l'apport d'une technique d'évaluation basée sur des capteurs inertiels (dispositif X-SENS), notre objectif est de mieux évaluer et comprendre le déficit de mouvement chez les sujets gonarthrosiques.
L'hypothèse est que, grâce à l'apport d'une technique basée sur les capteurs inertiels (X-SENS), les investigateurs peuvent mieux évaluer le déficit de mouvement des sujets gonarthrosiques. L'objectif est de proposer des biomarqueurs télékinétiques spécifiques et rapides, permettant une meilleure évaluation des améliorations fonctionnelles suite à des interventions thérapeutiques, telles qu'une prothèse totale de genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est la maladie articulaire la plus fréquente. Elle se caractérise par une destruction progressive de tous les composants de l'articulation, notamment du cartilage. Cela entraîne des douleurs, une perte de mobilité et peut constituer un handicap majeur pour certains patients.
L'arthrose du genou touche 30% des personnes âgées de 65 à 75 ans et est l'une des affections les plus invalidantes. Au stade ultime, la seule option thérapeutique pour soulager les patients est de remplacer l'articulation par une prothèse totale de genou.
Des recherches antérieures ont montré que les questionnaires auto-administrés pour évaluer les avantages de la prise en charge de l'arthrose du genou étaient limités et ne décrivaient pas avec précision la récupération après une arthroplastie totale du genou.
Les tests de performance fonctionnelle peuvent capter objectivement la mobilité d'un patient, mais chaque test n'aborde qu'un petit nombre de paramètres impliqués dans le mouvement, ce qui n'est pas représentatif des expériences du sujet dans la vie quotidienne (marcher, monter/descendre des escaliers, se lever d'une chaise) .
Dans la gonarthrose l'évaluation de la douleur et de la fonction est souvent basée sur des paramètres validés (échelles visuelles analogiques et/ou auto-questionnaires) mais variables dans le temps (dans la journée, selon l'activité physique ou entre 2 visites médicales).
Compte tenu de ces défis, il existe un grand intérêt à utiliser des capteurs portables à faible coût pour développer des outils mobiles permettant d'obtenir des données fonctionnelles sur les patients.
Grâce à l'apport d'une technique d'évaluation basée sur des capteurs inertiels (dispositif X-SENS), l'objectif est de mieux évaluer et comprendre le déficit de mouvement des sujets gonarthrosiques.
Les chercheurs pensent que la combinaison des paramètres cliniques, biologiques, d'imagerie et de mobilité nous permettra d'identifier les facteurs pronostiques de l'arthrose.
L'hypothèse est que, grâce à l'apport d'une technique basée sur les capteurs inertiels (X-SENS), les investigateurs peuvent mieux évaluer le déficit de mouvement des sujets gonarthrosiques. L'objectif est de proposer des biomarqueurs télékinétiques spécifiques et rapides, permettant une meilleure évaluation des améliorations fonctionnelles suite à des interventions thérapeutiques, telles qu'une prothèse totale de genou.
Une autre hypothèse est de mieux comprendre les altérations de la mobilité du sujet gonarthrosique en étudiant plusieurs paramètres : la fonction contractile du quadriceps ; changements dans la composition corporelle et le volume musculaire; et les fonctions biologiques des fibres musculaires et des tissus articulaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yves-Marie PERS, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 04.67.33.72.31
- E-mail: ym-pers@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- University Hospital of Montpellier
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Contact:
- Yves-Marie PERS, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 04.67.33.72.31
- E-mail: ym-pers@chu-montpellier.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 60 ans
- Présence d'arthrose unilatérale du genou (stade radiographique de Kellgren et Lawrence ≥ 3) dans le compartiment fémoro-tibial et/ou stade Iwano ≥ 2 dans le compartiment fémoro-patellaire );
- Douleur moyenne EVA (échelle visuelle analogique) sur une articulation de référence (genou) > 40/100 au cours du mois écoulé.
- Indication pour la chirurgie prothétique du genou (remplacement total du genou)
- Échec d'un traitement médical bien conduit (au moins une infiltration préalable par des corticoïdes ou de l'acide hyaluronique ou du PRP (plasma riche en plaquettes))
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie articulaire inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite, pathologie microcristalline)
- Présence d'une gonarthrose post-traumatique
- Difformité frontale du membre inférieur > 15
- Flessum préopératoire > 15° ou mobilité préopératoire du genou < 90°
- Pathologie neurologique
- Pathologie rachidienne douloureuse ou déformante (scoliose de Cobb sévère > 20°)
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie des membres inférieurs au cours des deux dernières années,
- Présence d'au moins une prothèse de membre inférieur (prothèse totale de hanche ou de cheville)
- Sujet présentant une contre-indication à l'examen IRM (pacemaker, stimulateurs neurosensoriels, défibrillateur cardiaque, implants cochléaires, corps étrangers ferromagnétiques oculaires ou cérébraux...)
- Sujets avec une contre-indication à l'examen DXA (stent coronaire ou sutures cardiaques métalliques, stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique, obésité avec un IMC > 35kg/m2, pompe à insuline, poids supérieur à 200kgs)
- Sujet bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle)
- Objet sous protection légale
- Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas d'un tel régime
- Absence de consentement écrit éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'arthroplastie totale du genou
L'étude se déroulera en 4 visites :
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la procédure comprendra :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres d'inertie avant et après prothèse totale de genou (TKR)
Délai: entre le départ et 12 mois
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Mesures angulaires dans le plan sagittal lors de la flexion et de l'extension du genou à 2 temps différents (avant/après PTG) lors des mouvements fonctionnels en précisant l'angle de flexion au contact du pied, l'angle de flexion maximal au début de la phase pendulaire, le pic d'extension angle pendant la phase pendulaire. Les mesures seront prises avec des capteurs Xsens |
entre le départ et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec le score EVA de la douleur à l'inclusion
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score EVA douleur. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens L'EVA est une échelle d'auto-évaluation de la douleur par le patient. Un score élevé indique une douleur intense (0 = absence de douleur, 100 = douleur intense) |
au départ
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec le score EVA douleur à 12 mois
Délai: à 12 mois
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score VAS. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens L'EVA est une échelle d'auto-évaluation de la douleur par le patient. Un score élevé indique une douleur intense (0 = absence de douleur, 100 = douleur intense) |
à 12 mois
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pourcentage d'association des paramètres de la cinématique du genou avec le score IPAQ au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens Le test IPAQ permet d'estimer sur les 7 derniers jours le temps passé à faire des activités physiques (intenses et modérées), le temps passé à marcher et le temps passé assis. En multipliant les minutes d'activité quotidienne par un coefficient d'activité (3,3 pour la marche, 4 pour une activité physique intense et 8 pour une activité physique modérée), on obtient un score en MET/min/semaine. |
au départ
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec le score IPAQ à 12 mois
Délai: à 12 mois
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens Le test IPAQ permet d'estimer sur les 7 derniers jours le temps passé à faire des activités physiques (intenses et modérées), le temps passé à marcher et le temps passé assis. En multipliant les minutes d'activité quotidienne par un coefficient d'activité (3,3 pour la marche, 4 pour une activité physique intense et 8 pour une activité physique modérée), on obtient un score en MET/min/semaine. |
à 12 mois
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec les paramètres cliniques au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et l'actimètre les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association de la cinématique du genou avec les paramètres cliniques à 12 mois
Délai: à 12 mois
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et l'actimètre les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
à 12 mois
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pourcentage d'association des paramètres de la cinématique du genou avec le score KOOS au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Le test KOOS est un questionnaire auto-administré qui mesure l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou. Il contient 42 items répartis dans les catégories symptômes, douleur, activités de la vie quotidienne, sports et qualité de vie. Le patient a 5 modalités de réponse allant de "pas du tout" à "beaucoup" et donne une note sur 100. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec le score KOOS à 12 mois
Délai: à 12 mois
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Le test KOOS est un questionnaire auto-administré qui mesure l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou. Il contient 42 items répartis dans les catégories symptômes, douleur, activités de la vie quotidienne, sports et qualité de vie. Le patient a 5 modalités de réponse allant de "pas du tout" à "beaucoup" et donne une note sur 100. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
à 12 mois
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association en pourcentage des paramètres de la cinématique du genou avec le score de détection de la douleur au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score de détection de la douleur pain DETECT est utilisé pour faire la distinction entre la douleur neuropathique et la douleur nociceptive. Il contient 9 questions : les 7 premières portent sur l'évaluation de la douleur de 0 (absente) à 5 (fortement ressentie), la question 8 porte sur l'évolution de la douleur (de -1 à 2), et la dernière porte sur la présence de douleur irradiante (2 points si oui, 0 si non). Un score ≤ 12 indique que la douleur est peu susceptible d'avoir une composante neuropathique, alors qu'un score ≥ 19 suggère que la douleur est susceptible d'avoir une composante neuropathique. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association des paramètres de la cinématique du genou avec le score de détection de la douleur à 12 mois
Délai: à 12 mois
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score de détection de la douleur pain DETECT est utilisé pour faire la distinction entre la douleur neuropathique et la douleur nociceptive. Il contient 9 questions : les 7 premières portent sur l'évaluation de la douleur de 0 (absente) à 5 (fortement ressentie), la question 8 porte sur l'évolution de la douleur (de -1 à 2), et la dernière porte sur la présence de douleur irradiante (2 points si oui, 0 si non). Un score ≤ 12 indique que la douleur est peu susceptible d'avoir une composante neuropathique, alors qu'un score ≥ 19 suggère que la douleur est susceptible d'avoir une composante neuropathique. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
à 12 mois
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pourcentage d'association des paramètres de la cinématique du genou avec le score OASIS au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) OASIS évalue le vécu du patient selon 8 dimensions : description sensorielle, symptômes associés à l'arthrose, rythme de la douleur, déclencheurs, activité physique, humeur, représentation de soi et enfin symptômes généraux. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec le score OASIS à 12 mois
Délai: à 12 mois
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) OASIS évalue le vécu du patient selon 8 dimensions : description sensorielle, symptômes associés à l'arthrose, rythme de la douleur, déclencheurs, activité physique, humeur, représentation de soi et enfin symptômes généraux. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
à 12 mois
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec le score FJS-12 au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score FJS-12 (Forgotten Joint Score-12) FJS-12 évalue la capacité des patients à oublier leur TKP dans les activités de la vie quotidienne. Il contient 12 items, notés de 0 (pas de conscience du genou) à 4 (permanent). Le score varie de 0 (prothèse extrêmement gênante) à 100 (faible connaissance de l'articulation/prothèse). Ce score est très pertinent puisqu'il permet au praticien d'évaluer le ressenti du patient quant à la réussite de l'opération. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec le score FJS-12 à 12 mois
Délai: à des mois
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score FJS-12 (Forgotten Joint Score-12) FJS-12 évalue la capacité des patients à oublier leur TKP dans les activités de la vie quotidienne. Il contient 12 items, notés de 0 (pas de conscience du genou) à 4 (permanent). Le score varie de 0 (prothèse extrêmement gênante) à 100 (faible connaissance de l'articulation/prothèse). Ce score est très pertinent puisqu'il permet au praticien d'évaluer le ressenti du patient quant à la réussite de l'opération. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
à des mois
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pourcentage d'association des paramètres de la cinématique du genou avec le score MNA au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score MNA (Mini Nutritional Assessment) Le MNA est un questionnaire en 2 parties qui vise à identifier les personnes âgées dénutries ou à risque de dénutrition (à partir de 65 ans). La première partie est un score de dépistage en 14 points qui évalue les habiletés motrices, la perte de poids, l'IMC et la condition physique du patient. Si le patient a moins de 11 points, il est invité à poursuivre la suite du questionnaire qui porte sur ses habitudes alimentaires, son hydratation, son tour de bras, etc. L'état nutritionnel est considéré comme mauvais si le score est < 17/30 et "à risque de dénutrition" si le score est compris entre 17 et 23,5. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec le score MNA à 12 mois
Délai: à 12 mois
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score MNA (Mini Nutritional Assessment) Le MNA est un questionnaire en 2 parties qui vise à identifier les personnes âgées dénutries ou à risque de dénutrition (à partir de 65 ans). La première partie est un score de dépistage en 14 points qui évalue les habiletés motrices, la perte de poids, l'IMC et la condition physique du patient. Si le patient a moins de 11 points, il est invité à poursuivre la suite du questionnaire qui porte sur ses habitudes alimentaires, son hydratation, son tour de bras, etc. L'état nutritionnel est considéré comme mauvais si le score est < 17/30 et "à risque de dénutrition" si le score est compris entre 17 et 23,5. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
à 12 mois
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec le score SARC-F au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score SARC-F (Force, aide à la marche, se lever d'une chaise, monter les escaliers et chutes) Le SARC-F est destiné à la détection précoce de la sarcopénie. Il contient 5 questions avec 3 modalités de réponse concernant des activités telles que se lever d'une chaise ou porter un poids. Chaque question a 3 modalités de réponse : "Aucune difficulté - 0 point" "un peu - 1 point" ou "beaucoup, incapable - 2 points". Un score > 4 indique un risque de sarcopénie les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec le score SARC-F à 12 mois
Délai: à 12 mois
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et le score SARC-F (Force, aide à la marche, se lever d'une chaise, monter les escaliers et chutes) Le SARC-F est destiné à la détection précoce de la sarcopénie. Il contient 5 questions avec 3 modalités de réponse concernant des activités telles que se lever d'une chaise ou porter un poids. Chaque question a 3 modalités de réponse : "Aucune difficulté - 0 point" "un peu - 1 point" ou "beaucoup, incapable - 2 points". Un score > 4 indique un risque de sarcopénie les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
à 12 mois
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pourcentage d'association de la cinématique du genou avec la fonction contractile du quadriceps au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et la fonction contractile du quadriceps Mesure des paramètres isocinétiques sur évaluation du déficit côté sain/côté lésé avec le rapport Quadriceps / Ischio-jambiers les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association de la cinématique du genou avec la fonction contractile du quadriceps à 12 mois
Délai: à 12 mois
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et la fonction contractile du quadriceps Mesure des paramètres isocinétiques sur évaluation du déficit côté sain/côté lésé avec le rapport Quadriceps / Ischio-jambiers les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
à 12 mois
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pourcentage d'association des paramètres de la cinématique du genou avec la composition corporelle au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et la composition corporelle Mesure de la composition corporelle totale : masse maigre appendiculaire (somme de la masse maigre des 4 membres : ALM) / taille²) ; pourcentage de masse maigre, de graisse viscérale et de graisse corporelle totale. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec la composition corporelle à 12 mois
Délai: à 12 mois
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et la composition corporelle Mesure de la composition corporelle totale : masse maigre appendiculaire (somme de la masse maigre des 4 membres : ALM) / taille²) ; pourcentage de masse maigre, de graisse viscérale et de graisse corporelle totale. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
à 12 mois
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec la masse musculaire au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et la masse musculaire Mesure du volume musculaire des deux quadriceps et comparaison des modifications musculaires entre les genoux arthrosiques et non arthrosiques. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association des paramètres cinématiques du genou avec la fonction biologique des cellules musculaires et articulaires au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et la fonction biologique des cellules musculaires et articulaires Mesure de la section transversale des fibres musculaires du quadriceps. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association des paramètres de la cinématique du genou avec le nombre et la taille des myoblastes au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et la fonction biologique des cellules musculaires et articulaires Nombre et taille des myoblastes obtenus par cellule satellite cultivée sur un support microstructuré à rainures longitudinales. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association des paramètres de la cinématique du genou avec la capacité de différenciation des cellules stromales mésenchymateuses au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et la fonction biologique des cellules musculaires et articulaires Capacité des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) à se différencier en chondrocytes. les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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pourcentage d'association de la cinématique du genou avec la sénescence des tissus musculo-squelettiques au départ
Délai: au départ
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évaluer le pourcentage d'association entre les paramètres cinématiques et la fonction biologique des cellules musculaires et articulaires Mesure de la sénescence des tissus musculo-squelettiques (chondrocytes, synoviocytes, adipocytes). les paramètres cinématiques du genou sont mesurés via les capteurs Xsens |
au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL22_0051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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