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Facteurs influençant les symptômes nocturnes après une chirurgie réfractive.

6 septembre 2023 mis à jour par: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effets de différentes tailles de pupille dans des conditions de lumière et d'obscurité sur les symptômes nocturnes après une chirurgie réfractive.

En comparant les paramètres des deux groupes de patients avec éblouissement la nuit après chirurgie réfractive et ceux sans éblouissement la nuit, l'influence des paramètres préopératoires sur l'éblouissement postopératoire a été analysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes subissant une chirurgie réfractive.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans；
  • Dioptrie stable (changement de dioptrie inférieur à 0,5 D au cours des 2 dernières années);
  • Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) de 1,0 ou mieux；
  • Profondeur de la chambre antérieure (ACD) ≥2,8 mm ;
  • Densité des cellules endothéliales cornéennes (ECD) ≥ 2 000 cellules/mm.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie ;
  • Suspicion de kératocône ;
  • Antécédents d'autres maladies oculaires telles qu'inflammation ou œdème cornéen, glaucome, uvéite, décollement de la rétine, dégénérescence maculaire, cataracte, amblyopie, etc. ;
  • Antécédents de sécheresse oculaire sévère；
  • Patients atteints de maladies systémiques, telles que l'hyperthyroïdie ou les maladies auto-immunes ; ou des troubles mentaux graves, tels que l'anxiété et la dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'éblouissement.
Les patients se sont plaints subjectivement de l'éblouissement et l'examen au binoptomètre a montré une mauvaise qualité visuelle dans les environnements sombres, et ils ont été classés dans le groupe de l'éblouissement.
Procédure: chirurgie réfractive
chirurgie réfractive
groupe anti-éblouissement
Les patients ne se sont pas plaints d'éblouissement et l'examen au binoptomètre a montré une bonne qualité visuelle dans un environnement sombre, et ils ont été classés dans le groupe sans éblouissement.
Procédure: chirurgie réfractive
chirurgie réfractive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de dioptrie sous les pupilles claires et sombres.
Délai: Préopératoire
Utilisez OPDScan Ⅲ pour mesurer les paramètres des deux yeux
Préopératoire
Changements de dioptrie sous les pupilles claires et sombres.
Délai: Jour 7
Utilisez OPDScan Ⅲ pour mesurer les paramètres des deux yeux.
Jour 7
Changements de dioptrie sous les pupilles claires et sombres.
Délai: Mois 1
Utilisez OPDScan Ⅲ pour mesurer les paramètres des deux yeux.
Mois 1
Changements de dioptrie sous les pupilles claires et sombres.
Délai: Mois 3
Utilisez OPDScan Ⅲ pour mesurer les paramètres des deux yeux.
Mois 3
Changements de dioptrie sous les pupilles claires et sombres.
Délai: Mois 6
Utilisez OPDScan Ⅲ pour mesurer les paramètres des deux yeux.
Mois 6
qualité visuelle objective.
Délai: Jour 7
Mesure de la qualité visuelle objective à l'aide d'un binopotomètre.
Jour 7
qualité visuelle objective.
Délai: Mois 1
Mesure de la qualité visuelle objective à l'aide d'un binopotomètre et d'un instrument d'optométrie informatisé automatique NIDEK (ARK-1s).
Mois 1
qualité visuelle objective.
Délai: Mois 3
Mesure de la qualité visuelle objective à l'aide d'un binopotomètre.
Mois 3
qualité visuelle objective.
Délai: Mois 6
Mesure de la qualité visuelle objective à l'aide d'un binopotomètre.
Mois 6
qualité visuelle subjective
Délai: Jour 7
Utilisation d'un questionnaire de qualité visuelle pour évaluer la qualité visuelle subjective des patients.
Jour 7
qualité visuelle subjective
Délai: Mois 1
Utilisation d'un questionnaire de qualité visuelle pour évaluer la qualité visuelle subjective des patients.
Mois 1
qualité visuelle subjective
Délai: Mois 3
Utilisation d'un questionnaire de qualité visuelle pour évaluer la qualité visuelle subjective des patients.
Mois 3
qualité visuelle subjective
Délai: Mois 6
Utilisation d'un questionnaire de qualité visuelle pour évaluer la qualité visuelle subjective des patients.
Mois 6
Coffre-fort ICL
Délai: Jour 7
Mesure de la voûte ICL avec Pentacam
Jour 7
Coffre-fort ICL
Délai: Mois 1
Mesure de la voûte ICL avec Pentacam
Mois 1
Coffre-fort ICL
Délai: Mois 3
Mesure de la voûte ICL avec Pentacam
Mois 3
Coffre-fort ICL
Délai: Mois 6
Mesure de la voûte ICL avec Pentacam
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2021] No. (113).

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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