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Musicothérapie après un AVC (phase subaiguë)

29 février 2024 mis à jour par: Rebecca Schaefer, Universiteit Leiden

Musicothérapie après un AVC (phase subaiguë) : évaluation de l'impact de la motivation et de la neuroplasticité sur la récupération de la déficience des membres supérieurs et des déficits d'attention

Le but de cette étude longitudinale sur un seul sujet est d'étudier le rôle de la motivation dans la musicothérapie pour les patients victimes d'un AVC en phase subaiguë, qui présentent des déficits des membres supérieurs et/ou de l'attention. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La musicothérapie augmente-t-elle la motivation du patient à se réadapter ?
  • L’augmentation de la motivation est-elle corrélée à des améliorations fonctionnelles, en particulier des capacités des membres supérieurs et/ou de l’attention ?

Les participants recevront jusqu'à 9 séances de musicothérapie dans un délai de 3 à 5 semaines, avec des évaluations fonctionnelles avant et après chaque période. Chaque participant sert de comparaison : les chercheurs compareront une période de soins standards uniquement (phase de contrôle) à une période de musicothérapie plus soins standards (phase d'intervention), dont l'ordre sera randomisé à l'avance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Justification : L'accident vasculaire cérébral est une maladie hautement invalidante pour laquelle la musicothérapie est régulièrement utilisée en réadaptation. La motivation est considérée comme un mécanisme d'amélioration fonctionnelle, y compris en musicothérapie neurologique (NMT), probablement due à des améliorations potentielles de l'humeur, mais elle n'est généralement pas explicitement étudiée. Ce niveau de motivation peut à son tour affecter non seulement les résultats fonctionnels et le bien-être subjectif, mais également l'adhésion à d'autres thérapies de réadaptation.

Objectifs : L'objectif principal de l'étude est d'étudier la motivation en tant que mécanisme sous-jacent de la musicothérapie neurologique (NMT) pour les patients victimes d'un AVC présentant des déficiences des membres supérieurs et/ou des déficits cognitifs, dans la phase subaiguë de l'AVC. Un objectif secondaire est d'évaluer les changements liés à la NMT dans la fonction motrice, les résultats cognitifs et les mesures autodéclarées du bien-être.

L'hypothèse est que la NMT augmentera la motivation et qu'un état de motivation accru affectera positivement le fonctionnement dans les domaines moteur et/ou cognitif.

Conception de l'étude : L'étude a une conception longitudinale et mono-sujet ; comme les patients victimes d'un AVC ne constituent pas un groupe homogène, cette conception est adoptée pour contrôler les variations attendues au sein du sujet. Pour tenir compte de la variabilité des lésions cérébrales causées par un accident vasculaire cérébral, chaque sujet sert ainsi de contrôle propre et une conception longitudinale à mesures répétées est sélectionnée. Les participants seront randomisés en deux groupes pour une conception croisée, recevant d'abord l'intervention ou la phase de contrôle ou vice versa, qui contrecarre les effets d'ordre et évalue l'efficacité de l'intervention (dans le cadre des objectifs secondaires).

Tous les sujets recevront une NMT ciblant à la fois le mouvement et l'attention des membres supérieurs. Tous les participants recevront un objectif de 9 séances NMT (les participants qui terminent au moins 6 séances seront inclus dans l'analyse) sur 3 à 6 semaines (en fonction de la trajectoire de réadaptation, car les patients subaigus sont généralement admis pour un minimum de ± 6 et un maximum de 16 semaines), visant une moyenne de 3 séances par semaine, mais ajustées à la durée de séjour prévue et aux capacités du patient, en utilisant une approche sur mesure.

Les participants recevront trois mesures. Une mesure de base (TP1), sur la première semaine du parcours de rééducation, une deuxième mesure (TP2) soit après la période de traitement/intervention ou de contrôle/soins comme d'habitude (selon la randomisation) et un post-traitement (TP3) . L'intervalle de temps entre TP1-TP2 et TP2-TP3 est d'au moins 21 jours (3 semaines), avec une marge de maximum 4 à 7 jours, en fonction de la durée prévue de leur séjour dans l'établissement de soins.

Population étudiée : Pour être éligible à participer à l'étude, un participant doit être âgé de plus de 18 ans et avoir subi son tout premier accident vasculaire cérébral supratentoriel entre 2 semaines et jusqu'à 6 mois avant l'inscription. De plus, les participants seront référés pour un membre supérieur parétique, c'est-à-dire une perte partielle de la capacité d'effectuer un mouvement volontaire du membre supérieur et/ou des difficultés d'attention/de concentration (par exemple, plaintes d'être facilement distrait ou incapable de se concentrer). sur une tâche spécifique en présence d'informations concurrentes, ou se plaindre d'un déclin de l'attention). Les participants doivent pouvoir recevoir de la musicothérapie pendant un minimum de 2 à 3 séances par semaine, en visant un total de 9 séances sur un minimum de trois semaines, réduisant ce chiffre à 6 séances en 2 semaines si nécessaire. La fréquence des séances dépend de leurs capacités et de la durée prévue du séjour. Une bonne maîtrise de la langue néerlandaise ou anglaise est également une condition préalable à la participation.

Les participants seront exclus s'il ne s'agit pas de leur premier accident vasculaire cérébral ou si un deuxième accident vasculaire cérébral survient pendant leur séjour. D'autres critères d'exclusion sont les suivants : i) paralysie des membres supérieurs évaluée par un score < 2 points sur l'échelle de recherche médicale (MRC) pour la force musculaire ; ii) problèmes comportementaux et/ou cognitifs graves empêchant la compréhension ou l'exécution des instructions ou risque de démence (un score <21 au mini-examen de l'état mental ; MMSE) ; iii) de graves problèmes de communication, par exemple une aphasie et/ou une apraxie de la parole sévère ; iv) comorbidité psychiatrique, toxicomanie ou neurologique connue. Pour les participants ayant un score <24 au MMSE, un contrôle de suivi sera effectué pour un éventuel diagnostic de démence qui conduirait rétrospectivement à l'exclusion.

Taille de l'échantillon : Dans une étude précédente, 40 patients victimes d'un AVC en phase subaiguë ont été répartis soit entre vingt séances de 30 minutes de thérapie musicale (N = 20 ; 4 retirées/exclues ; 16 en analyse finale), soit vingt séances supplémentaires. de thérapie conventionnelle (N = 20 ; 2 retirés/exclus ; 18 en analyse finale). L'étude a révélé une corrélation significative (r = 0,562, p = 0,024) entre la motivation intrinsèque des patients à s'engager dans des activités musicales telle que mesurée par le BMRQ au départ et l'amélioration de la fonction des membres supérieurs telle que mesurée par l'Action Research Arm Test (ARAT) à 3 mois, ce qui n'a pas été trouvé dans le comparateur d'études professionnelles/physiques. thérapie (r = -0,305, p < 0,21), avec une différence significative entre les corrélations (z = 2,4, p < 0,05). À l'aide de l'analyse de puissance G 3, les enquêteurs ont estimé que 18 participants sont nécessaires pour observer une taille d'effet similaire pour une étude suffisamment puissante (α=0,05 et (1-β)=0,8 ; ρH1 = 0,56). Cela indique que 20 participants complétant l'intégralité du protocole devraient observer un effet de motivation en musicothérapie, avec un taux d'attrition/données manquantes attendu de 10 à 20 %. Cette taille d'échantillon est similaire au nombre de participants utilisés dans les études montrant un effet pour nos objectifs secondaires, allant de 14 à 20 participants, sur les effets de la musicothérapie sur la fonction motrice, la cognition et le bien-être psychologique. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 20 participants aient terminé le protocole.

Intervention : La condition d'intervention consistera en un objectif allant jusqu'à 9 séances au total, administrées sur une moyenne de 5 semaines, mais peut s'étendre de 2 à 8 semaines selon la durée du séjour du patient au centre de réadaptation après un AVC Leo Polak. Toutes les interventions de musicothérapie seront dispensées par un musicothérapeute agréé. Le protocole vise à ce que les participants reçoivent au moins deux séances par semaine pendant la durée de l'inscription à l'étude. Cependant, cet horaire peut ne pas être possible dans tous les cas en raison de la durée du séjour des participants. Les participants qui terminent un minimum de 6 séances seront inclus dans les analyses finales. Le nombre de séances que chaque participant reçoit sera enregistré et traité comme une variable systématiquement enregistrée, et le nombre de séances sera pris en compte dans l'analyse statistique.

Principaux paramètres/critères d'évaluation : Les principaux paramètres de l'étude se concentrent sur les différences de niveaux de motivation des participants suite à l'application des techniques NMT dans la phase subaiguë de l'AVC, en comparant les différences intra-sujets entre les changements liés à l'intervention et à la période de contrôle. Le niveau de motivation des participants sera mesuré à l'aide du BMQ-S [évalué par le patient] comme motivation au niveau de l'État. Les paramètres secondaires concernent les résultats comportementaux du membre supérieur et les fonctions cognitives, ainsi que les mesures autodéclarées du bien-être après la NMT pour les comparaisons intra-participantes entre l'intervention et la période de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont subi leur tout premier AVC supratentoriel entre 2 semaines et jusqu'à 6 mois avant l'inscription.
  • Problèmes parétiques des membres supérieurs et/ou d’attention/concentration
  • Capacité à communiquer en néerlandais ou en anglais

Critère d'exclusion:

  • Aphasie sévère (globale)
  • paralysie du membre supérieur
  • déclin cognitif sévère (MMSE <24)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musicothérapie + Soins comme d'habitude
9 séances de musicothérapie en 2 à 5 semaines pendant la rééducation après un AVC, en plus des soins habituels.
Musicothérapie axée sur la rééducation cognitive et motrice après un accident vasculaire cérébral (phase subaiguë).
Aucune intervention: Soins comme d'habitude
2 à 5 semaines de soins comme d'habitude, sans musicothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motivation : Questionnaire de motivation pour la réadaptation en cas de traumatisme crânien (BMQ-S) [autodéclaré]
Délai: Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).
Le BMQ-S est un questionnaire de 34 éléments qui mesure les niveaux de motivation du survivant d'un AVC, à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (toujours, souvent, parfois, jamais). Les items qui impliquent différents facteurs tels que l'anhédonie, la persévérance, une mauvaise initiation ou la distraction, sont additionnés pour créer un score total de 34 à 136, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés de motivation.
Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction motrice : test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).

L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'observation en 19 éléments utilisée par les professionnels de la santé pour évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement) lors de la récupération d'un AVC et d'une lésion cérébrale. Les éléments composant l'ARAT sont classés en quatre sous-échelles (saisie, préhension, pincement et mouvement brut) et classés par ordre de difficulté décroissante, la tâche la plus difficile étant examinée en premier, suivie de la tâche la moins difficile. La performance pour chaque élément est évaluée sur une échelle ordinale de 4 points allant de :

3) Effectue le test normalement 2) Termine le test, mais prend un temps anormalement long ou présente de grandes difficultés

1) Effectue le test partiellement 0) Ne peut effectuer aucune partie du test

Le score maximum à l'ARAT est de 57 points (plage possible de 0 à 57). Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement des membres supérieurs.

Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).
Fonction motrice : indice de Barthel (BI)
Délai: Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).

L'indice de Barthel (BI) mesure la mesure dans laquelle une personne peut fonctionner de manière indépendante et faire preuve de mobilité dans ses activités de la vie quotidienne (AVQ), c'est-à-dire se nourrir, se laver, se toiletter, s'habiller, contrôler ses intestins, contrôler sa vessie, aller aux toilettes, se déplacer sur une chaise, se déplacer et monter les escaliers. escalade.

Les dix items sont notés sur une échelle de Likert de 4/5 items, puis un score final est calculé en additionnant les points attribués à chaque compétence fonctionnelle. Cela permet à l'examinateur de mesurer le handicap fonctionnel d'un patient en quantifiant ses performances.

Valeur minimale : 0, valeur maximale : 20. Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant dans l’accomplissement des AVQ mesurées. Des scores plus élevés indiquent également que le patient est plus susceptible de rentrer chez lui, avec divers degrés d'assistance, après sa sortie de l'hôpital. Plus le score est bas, plus le patient est dépendant de l’achèvement des AVQ.

Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).
Cognition : annulation de l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler (WAIS-IV)
Délai: Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).

Le test d'annulation WAIS-IV mesure, entre autres, la vitesse de traitement, l'attention visuospatiale et/ou la négligence. Un score est construit en fonction du nombre de cibles ou de fausses alarmes indiquées en 45 secondes. Un plus grand nombre de cibles manquées ou de fausses alarmes indiquent de moins bonnes performances.

Le test ne répertorie pas explicitement les scores minimum ou maximum en raison de la nature du test qui est un score échelonné plutôt qu'une valeur fixe. Cependant, étant donné que les scores échelonnés varient généralement de 1 à 19, les scores les plus faibles indiquant davantage de difficultés cognitives et les scores plus élevés indiquant moins de difficultés, les enquêteurs en déduisent que le score échelonné le plus bas possible serait d'environ 1 et que le score échelonné le plus élevé possible serait être vers 19 ans. Cela suppose que le test suit les conventions de notation typiques où la moyenne est d'environ 10 et l'écart type est d'environ 3.

Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).
Cognition : test d'interférence couleur-mot, également connu sous le nom de test de Stroop
Délai: Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).

Le test Stroop peut être utilisé pour mesurer la vitesse de traitement et les interférences d'une personne, testant ainsi les capacités globales de traitement exécutif. Il est basé sur la différence de lecture et de dénomination des couleurs d'encre d'un nom de mot lorsque le nom et la couleur sont différents que lorsqu'ils sont identiques.

L'interférence est calculée en soustrayant les essais congruents (nommant uniquement des couleurs ou des mots) aux essais d'interférence (mots imprimés à l'encre colorée), en tenant compte des erreurs, avec moins de différence de temps ou moins d'erreurs indiquant de meilleures performances.

Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).
Cognition : Test d'étendue des chiffres WAIS IV - Avant et arrière
Délai: Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).

Le test Digit Sequencing ou Digit Span est l'un des principaux outils développés pour mesurer la mémoire de travail et l'attention d'une personne.

Le score Digit Span est la longueur de la plus longue séquence correctement répétée, soit en avant, soit en arrière. Le nombre de séquences de chiffres correctement rappelés est additionné pour produire un score brut compris entre 0 et 8 pour chaque sous-test, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.

Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).
Cognition : test de maîtrise verbale
Délai: Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).

Un test de maîtrise verbale est une sorte de test dans lequel un participant est invité à produire autant de mots que possible dans une catégorie dans un temps donné (généralement 60 secondes).

Le test de maîtrise verbale phonémique consiste à produire autant de mots que possible en une minute pour 3 lettres (en utilisant des versions à validation croisée différentes à chaque instant). Le nombre total de réponses valides dans les essais, à l'exclusion des répétitions, est ajouté pour produire un score total, un score plus élevé indiquant de meilleures performances.

Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).
Cognition : Test de création de sentiers (TMT)
Délai: Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).

Le test de création de sentiers évalue une grande variété de processus cognitifs, notamment l'attention, la recherche et le balayage visuels, le séquençage et le déplacement, la vitesse psychomotrice, l'abstraction, la flexibilité, la capacité à exécuter et à modifier un plan d'action et la capacité à changer d'instructions.

Le Trail Making Test est mesuré en temps sur 5 essais. Le score final est l'essai 2 (changement de chiffres/lettres) et l'essai 1 (utilisant uniquement des chiffres). L'interférence est notée en fonction de la différence entre les essais 1 et 2, où une différence de temps plus importante indique une interférence plus importante.

Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motivation à s'engager dans des activités musicales : Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Délai: Cette mesure de résultat sera administrée une fois, pendant le point de test de base (TP1) (semaine 1).

Le BMRQ mesure la motivation intrinsèque à s'engager dans des activités musicales et à expérimenter une récompense musicale. Le BMRQ examine cinq facettes principales qui caractérisent l'expérience de récompense musicale chez les individus : la recherche musicale, l'évocation d'émotions, la régulation de l'humeur, la récompense sociale et la sensori-motrice.

Le BMRQ est un questionnaire de 20 éléments dans lequel les participants évaluent sur une échelle de 5 points dans quelle mesure ils sont d'accord avec les énoncés indiquant leur degré de récompense musicale dans cinq dimensions : recherche musicale, évocation d'émotions, régulation de l'humeur, sensori-motrice et récompense sociale. Les scores sont construits en additionnant les scores sur l’échelle de Likert, allant de 20 à 100.

Cette mesure de résultat sera administrée une fois, pendant le point de test de base (TP1) (semaine 1).
Qualité de vie : EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).
L'EQ-5D-5L est une mesure de résultats pour mesurer la santé et la qualité de vie liée à la santé, évaluant cinq dimensions importantes : la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur et la peur/dépression (5D) représentées en 5 questions. Les scores vont de 1 à 5 par question où un nombre plus élevé est un pire résultat (plage de scores entre 1 et 25), et une échelle visuelle analogique de 0 à 100 où pour les deux, un nombre plus élevé est un meilleur résultat.
Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).
Humeur : échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21)
Délai: Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).

L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments (DASS-21) est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.

Les scores de l’échelle Depression Anxiety Stress Scale sont additionnés par catégorie (dépression, anxiété et stress) :

Items liés aux symptômes de la dépression : 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21 (plage de 0 à 21) Items liés aux troubles anxieux : 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20 (plage de 0 à 21) ) Items liés au stress : 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18 (plage de 0 à 21), où un score plus élevé indique un pire résultat dans tous les domaines.

Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).
Humeur : échelle visuelle analogique de l'humeur (VAMS)
Délai: Dans les 10 minutes avant le début de chaque séance de musicothérapie (pré-intervention) et immédiatement après chaque séance de musicothérapie (post-intervention).
Le VAMS se compose d'une ligne de 180 mm ayant deux cercles à leurs extrémités respectives qui représentent deux humeurs opposées : le cercle supérieur contenant un visage stylisé « heureux », le cercle inférieur un visage « triste ». Le VAMS permet ainsi de mesurer l’euthymie/dysthymie selon un continuum. Les scores sont mesurés en localisant les réponses sur la ligne (min 0 - max 180).
Dans les 10 minutes avant le début de chaque séance de musicothérapie (pré-intervention) et immédiatement après chaque séance de musicothérapie (post-intervention).
Traits de personnalité : The Big Five Index-Extra Short Form (BFI-2-XS)
Délai: Cette mesure de résultat sera administrée une fois, pendant le point de test de base (TP1) (semaine 1).

Le BFI-2 est une mesure des cinq grands domaines de personnalité (appelés extraversion, agréabilité, conscience, émotivité négative et ouverture d'esprit) à travers 15 questions plus spécifiques qui sont notées sur une échelle de Likert de 1 à 5 et combinées par domaine de personnalité (la plage de scores est de 3 à 15 par domaine).

Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance vers ce trait de personnalité (par exemple, des valeurs plus élevées de conscience indiquent une propension à l'ordre, au travail et au devoir, tandis que des valeurs plus élevées d'émotivité négative indiquent une propension à l'anxiété, à la dépression et à la labilité).

Cette mesure de résultat sera administrée une fois, pendant le point de test de base (TP1) (semaine 1).
Optimisme : test d'orientation de vie - révisé (LOT-R)
Délai: Cette mesure de résultat sera administrée une fois, pendant le point de test de base (TP1) (semaine 1).

Le LOT-R sera utilisé pour évaluer l'optimisme dispositionnel. Le LOT-R de 10 éléments comprend une combinaison d'éléments à notation directe, à notation inversée et de remplissage. Tous les items sont présentés sur une échelle de 5 points, de 0 (je suis très en désaccord) à 4 (je suis tout à fait d'accord).

Les scores peuvent varier de 0 à 24, interprétés en catégories, à savoir : 0 à 13 : faible optimisme (fort pessimisme) ; 14-18 : optimisme modéré ; 19-24 : optimisme élevé (pessimisme faible).

Cette mesure de résultat sera administrée une fois, pendant le point de test de base (TP1) (semaine 1).
Bref auto-évaluation des attentes thérapeutiques et de la satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).
Questionnaire bref ciblant les attentes du participant concernant la musicothérapie, mais aussi d'autres disciplines, comme la physiothérapie, la psychologie, l'ergothérapie, etc. Une échelle de Likert est utilisée pour indiquer les attentes du participant, de 0 (pas du tout d'accord) à 4. (tout à fait d'accord), les scores les plus élevés indiquant que le patient s'attend à ce qu'une discipline particulière l'aide/ne l'aidera pas à s'améliorer/à se rééduquer de manière optimale.
Cette mesure des résultats sera administrée à 3 moments différents (TP) : ligne de base/TP1 (semaine 1), mi-essai/TP2 (semaine 4) et mesures finales/TP3 (semaine 7).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hanneke Hulst, PhD, Leiden University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans la mesure où les participants autorisent le partage de leurs données, les données relatives aux principaux résultats seront partagées dans un référentiel en ligne. Les données codées seront publiées dans une archive scientifique en ligne à des fins de recherches futures, conformément aux pratiques de la science ouverte, et pour la vérification des résultats pendant 10 ans conformément aux directives de gestion des données de l'unité de santé, médecine et neuropsychologie (v171220). ), Institut de psychologie, Faculté des sciences sociales et comportementales de l'Université de Leiden. Ces données ne seraient pas traçables car elles ne sont en aucun cas liées à des données personnelles.

Délai de partage IPD

Les données codées seront publiées dans les archives scientifiques en ligne sans limite de temps, toutes les données des participants, y compris les documents physiques, seront archivées à la Faculté des sciences sociales et comportementales de l'université de Leiden pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données codées qui ne peuvent pas être traçables jusqu'aux informations d'identification du participant seront publiées dans un référentiel en ligne, l'adresse Web du référentiel sera incluse pour chaque publication résultant de l'étude. Aucune restriction d'accès aux données accessibles au public ne sera imposée, cependant, les futures études utilisant les données de l'étude devront faire référence à l'étude ET/OU au référentiel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Musicothérapie neurologique

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