Musicoterapia dopo ictus (fase subacuta)

Motivazione: L'ictus è una condizione altamente invalidante, per la quale la musicoterapia viene regolarmente utilizzata nella riabilitazione. La motivazione è considerata un meccanismo per miglioramenti funzionali, anche nella musicoterapia neurologica (NMT), probabilmente a causa di potenziali miglioramenti dell'umore, ma generalmente non è studiata esplicitamente. Questo livello di motivazione può a sua volta influenzare non solo i risultati funzionali e il benessere soggettivo, ma anche l’adesione ad altre terapie riabilitative.

Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare la motivazione come meccanismo alla base della musicoterapia neurologica (NMT) per i pazienti con ictus che presentano menomazioni degli arti superiori e/o deficit cognitivi, nella fase subacuta dell'ictus. Un obiettivo secondario è valutare i cambiamenti correlati alla NMT nella funzione motoria, nei risultati cognitivi e nelle misure di benessere riferite dai soggetti stessi.

L'ipotesi è che la NMT aumenterà la motivazione e che un aumento dello stato motivazionale influenzerà positivamente il funzionamento sia nei domini motori che cognitivi.

Disegno dello studio: lo studio ha un disegno longitudinale, a soggetto singolo; poiché i pazienti con ictus non sono un gruppo omogeneo, questo disegno viene adottato per controllare le variazioni attese all'interno del soggetto. Per tenere conto della variabilità del danno cerebrale causato dall'ictus, ciascun soggetto funge quindi da controllo e viene selezionato un disegno longitudinale a misure ripetute. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi per un disegno incrociato, ricevendo prima l'intervento o la fase di controllo o viceversa, che contrasta gli effetti dell'ordine e valuta l'efficacia dell'intervento (come parte degli obiettivi secondari).

Tutti i soggetti riceveranno NMT mirato sia al movimento degli arti superiori che all'attenzione. Tutti i partecipanti riceveranno un obiettivo di 9 sessioni NMT (i partecipanti che completano un minimo di 6 sessioni saranno inclusi nell'analisi) nell'arco di 3-6 settimane (a seconda del percorso riabilitativo, poiché i pazienti subacuti generalmente vengono ricoverati per un minimo di ± 6 e un massimo di 16 settimane), con l'obiettivo di una media di 3 sessioni a settimana, ma adattate alla durata prevista del ricovero e alle capacità del paziente, utilizzando un approccio su misura.

I partecipanti riceveranno tre misurazioni. Una misura di base (TP1), nella prima settimana del percorso riabilitativo, una seconda misura (TP2) dopo il periodo di trattamento/intervento o il periodo di controllo/cura come al solito (a seconda della randomizzazione) e una misura post-trattamento (TP3) . L'intervallo di tempo tra TP1-TP2 e TP2-TP3 è di almeno 21 giorni (3 settimane), con un margine di massimo 4-7 giorni, a seconda della durata prevista della permanenza nella struttura di cura.

Popolazione in studio: per essere idoneo a partecipare allo studio, un partecipante deve avere più di 18 anni e aver avuto il primo ictus sopratentoriale in assoluto tra 2 settimane e fino a 6 mesi prima dell'arruolamento. Inoltre, i partecipanti riceveranno un rinvio per un arto superiore paretico, ovvero perdita parziale della capacità di eseguire un movimento volontario dell'arto superiore e/o difficoltà di attenzione/concentrazione (ad esempio, lamentele di essere facilmente distraibili o incapaci di concentrarsi su un compito specifico in presenza di informazioni contrastanti, o lamentano un calo di attenzione). I partecipanti devono essere in grado di ricevere musicoterapia per un minimo di 2-3 sessioni a settimana, puntando a un totale di 9 sessioni in un minimo di tre settimane, riducendolo a 6 sessioni in 2 settimane se necessario. La frequenza delle sessioni dipende dalle loro capacità e dalla durata prevista del soggiorno. Anche una buona conoscenza della lingua olandese o inglese è un prerequisito per la partecipazione.

I partecipanti saranno esclusi se questo non è il loro primo colpo o se si verifica un secondo colpo durante il loro soggiorno. Ulteriori criteri di esclusione sono i seguenti: i) paralisi degli arti superiori valutata con un punteggio < 2 punti sulla Medical Research Scale (MRC) per la forza muscolare; ii) gravi problemi comportamentali e/o cognitivi che impediscono la comprensione o l'esecuzione delle istruzioni o rischio di demenza (un punteggio <21 al Mini-mental state exam; MMSE); iii) gravi problemi di comunicazione, ad esempio grave afasia e/o aprassia del linguaggio; iv) comorbilità psichiatrica, abuso di sostanze o neurologica nota. Per i partecipanti che ottengono un punteggio <24 al MMSE, verrà effettuato un controllo di follow-up per una possibile diagnosi di demenza che porterebbe retrospettivamente all'esclusione.

Dimensione del campione: in uno studio precedente, 40 pazienti con ictus in fase subacuta sono stati assegnati a venti sessioni da 30 minuti di terapia supportata dalla musica (N = 20; 4 si sono ritirati/esclusi; 16 nell'analisi finale) o a venti sessioni aggiuntive della terapia convenzionale (N = 20; 2 ritirati/esclusi; 18 in analisi finale). Lo studio ha trovato una correlazione significativa (r = .562, p = 0,024) tra la motivazione intrinseca dei pazienti a impegnarsi in attività musicali misurata dal BMRQ al basale e il miglioramento della funzione degli arti superiori misurata dall'Action Research Arm Test (ARAT) a 3 mesi, che non è stato trovato nel comparatore di lavoro/fisico terapia (r = -.305, p<0,21), con una differenza significativa tra le correlazioni (z = 2,4, p < ,05). Utilizzando l'analisi G power 3, i ricercatori hanno stimato che sono necessari 18 partecipanti per osservare una dimensione dell'effetto simile per uno studio sufficientemente potente (α=0,05 e (1-β)=0,8; ρH1 = 0,56). Ciò indica che a 20 partecipanti che completano l'intero protocollo sarebbe richiesto di osservare un effetto di motivazione nella musicoterapia, con un tasso di attrito/dati mancanti previsto del 10-20%. Questa dimensione del campione è simile al numero di partecipanti utilizzati negli studi che mostrano un effetto per i nostri obiettivi secondari, che vanno da 14-20 partecipanti, sugli effetti della musicoterapia sulla funzione motoria, sulla cognizione e sul benessere psicologico. Il reclutamento continuerà fino a quando 20 partecipanti non avranno completato il protocollo.

Intervento: la condizione di intervento consisterà in un obiettivo di un massimo di 9 sessioni in totale, somministrate in una media di 5 settimane, ma può durare da 2 a 8 settimane a seconda della durata del soggiorno del paziente presso il Centro di riabilitazione per ictus Leo Polak. Tutti gli interventi di musicoterapia saranno erogati da un musicoterapista registrato. Il protocollo mira a che i partecipanti ricevano un minimo di due sessioni a settimana per tutta la durata dell'iscrizione allo studio. Tuttavia, a causa della durata del soggiorno dei partecipanti, questo programma potrebbe non essere sempre possibile. I partecipanti che completeranno un minimo di 6 sessioni saranno inclusi nelle analisi finali. Il numero di sessioni ricevute da ciascun partecipante verrà registrato e trattato come una variabile registrata sistematicamente e il numero di sessioni verrà preso in considerazione nell'analisi statistica.

Principali parametri/endpoint: i principali parametri dello studio si concentrano sulle differenze nei livelli di motivazione dei partecipanti come risultato dell'applicazione di tecniche NMT nella fase subacuta dell'ictus, confrontando le differenze all'interno del soggetto tra i cambiamenti relativi all'intervento e il periodo di controllo. Il livello di motivazione dei partecipanti sarà misurato utilizzando il BMQ-S [classificato dal paziente] come motivazione a livello statale. I parametri secondari si riferiscono ai risultati comportamentali dell'arto superiore e alle funzioni cognitive, nonché alle misure di benessere auto-riferite dopo la NMT per i confronti all'interno dei partecipanti tra il periodo di intervento e quello di controllo.