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Évaluation des bienfaits de l'extrait de tomate noire sur la santé oculaire

9 mai 2024 mis à jour par: TCI Co., Ltd.
Vérification de l'efficacité de l'extrait de tomate noire pour la santé oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 20 ans et capable de fournir un consentement éclairé.
  • Utilisation quotidienne de 3C (informatique, communication et électronique grand public) pendant plus de 6 heures (dépistage OSDI - personnes souffrant de sécheresse et de fatigue oculaire).
  • IMC entre 22 et 35.
  • Population fortement myope (-5,00 à -9,00D)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie oculaire (par exemple, chirurgie du strabisme, chirurgie réfractive).
  • Présence de maladies systémiques affectant la surface antérieure de l'œil.
  • Utilisation à long terme de médicaments affectant la surface antérieure de l'œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Poudre placebo
Complément alimentaire : Placebo en poudre
Complément alimentaire: Poudre placebo
prendre 2 sachets par jour pendant 8 semaines
Expérimental: Poudre d'extrait de tomate noire
Complément alimentaire : Poudre d'extrait de tomate noire
Complément alimentaire: Poudre d'extrait de tomate noire
prendre 2 sachets par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Mesure de la pression intraoculaire à l'aide d'un tonomètre sans contact. Unité : mmHg
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Classement du diamètre vasculaire rétinien
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Mesure du classement du diamètre vasculaire rétinien à l'aide d'une caméra de fond d'œil.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Fonction de sensibilité au contraste visuel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Effectuez le test de sensibilité au contraste visuel (à distance et de près) dans des conditions d'éclairage environnemental/sombres/lumineuses.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Vergence fusionnelle négative (NFV)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Mesure de la vergence fusionnelle négative à l'aide d'un réfracteur.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Vergence Fusionnelle Positive (PFV)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Mesure de la vergence fusionnelle positive à l'aide d'un réfracteur.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Accommodement relatif négatif (NRA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Mesure de l'accommodation relative négative à l'aide d'un réfracteur.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Accommodement relatif positif (PRA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Mesure de l'accommodation relative positive à l'aide d'un réfracteur.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Installation d'hébergement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Mesure de l'installation accommodante à l'aide d'une lentille Flipper ± 2,00D.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête par questionnaire - Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un plus grand handicap.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Le changement de l'endothéline-1 (ET-1)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Du sang veineux à jeun sera échantillonné pour mesurer les concentrations d'ET-1.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Le changement du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Du sang veineux à jeun sera échantillonné pour mesurer les concentrations de TNF-α.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Mesure de l'acuité visuelle la mieux corrigée (de loin et de près) à l'aide d'une carte logMAR.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TCI Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo-Yie Chen boychen@csmu.edu.tw, Chung Shan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS1-23170

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Shattuck Labs, Inc.
    Actif, ne recrute pas
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes
    Mélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditions
    États-Unis, Canada, Belgique, Espagne

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