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Avaliação dos benefícios do extrato de tomate preto para a saúde ocular

9 de maio de 2024 atualizado por: TCI Co., Ltd.
Verificação da eficácia do extrato de tomate preto para a saúde ocular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 20 anos e capaz de fornecer consentimento informado.
  • Uso diário de 3C (computador, comunicação e eletrônicos de consumo) por mais de 6 horas (triagem OSDI - pessoas com secura e fadiga nos olhos).
  • IMC entre 22 e 35.
  • População com alta miopia (-5,00 a -9,00D)

Critério de exclusão:

  • História de qualquer cirurgia ocular (por exemplo, cirurgia de estrabismo, cirurgia refrativa).
  • Presença de doenças sistêmicas que afetam a superfície anterior do olho.
  • Uso prolongado de medicamentos que afetam a superfície anterior do olho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo em pó
Suplemento dietético: Placebo em pó
Suplemento dietético: Placebo em pó
tome 2 pacotes por dia durante 8 semanas
Experimental: Extrato de tomate preto em pó
Suplemento Dietético: Extrato de tomate preto em pó
Suplemento dietético: Extrato de tomate preto em pó
tome 2 pacotes por dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pressão intraocular (PIO)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Medição da pressão intraocular usando um tonômetro sem contato. Unidade: mmHg
Mudança da linha de base em 8 semanas
Classificação do diâmetro vascular da retina
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Medição da classificação do diâmetro vascular da retina usando uma câmera de fundo de olho.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Função de sensibilidade ao contraste visual
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Realize o teste de sensibilidade ao contraste visual (distância e perto) sob condições de iluminação ambiental/escuro/claro.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Vergência Fusional Negativa (NFV)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Medição da Vergência Fusional Negativa usando um foróptero.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Vergência Fusional Positiva (PFV)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Medição da Vergência Fusional Positiva usando um foróptero.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Acomodação Relativa Negativa (NRA)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Medição da acomodação relativa negativa usando um foróptero.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Acomodação Relativa Positiva (PRA)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Medição da acomodação relativa positiva usando um foróptero.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Instalação Acomodativa
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Medição da facilidade acomodativa usando uma lente Flipper ±2,00D.
Mudança da linha de base em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa por questionário - Índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
O OSDI é avaliado numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas representam maior incapacidade.
Mudança da linha de base em 8 semanas
A mudança da Endotelina-1 (ET-1)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Sangue venoso em jejum será coletado para medir as concentrações de ET-1.
Mudança da linha de base em 8 semanas
A mudança do fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Sangue venoso em jejum será coletado para medir as concentrações de TNF-α.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Acuidade visual melhor corrigida
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Medição da acuidade visual melhor corrigida (distância e perto) usando um gráfico logMAR.
Mudança da linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TCI Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo-Yie Chen boychen@csmu.edu.tw, Chung Shan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS1-23170

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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