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Bewertung der gesundheitlichen Vorteile von schwarzem Tomatenextrakt für die Augen

9. Mai 2024 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.
Überprüfung der Wirksamkeit von schwarzem Tomatenextrakt für die Augengesundheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Tägliche Nutzung von 3C (Computer, Kommunikation und Unterhaltungselektronik) für mehr als 6 Stunden (OSDI-Screening – Personen mit trockenen und müden Augen).
  • BMI zwischen 22 und 35.
  • Population mit hoher Myopie (-5,00 bis -9,00 dpt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Augenoperation (z. B. Schieloperation, refraktive Chirurgie).
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen der vorderen Augenoberfläche.
  • Langfristige Einnahme von Medikamenten, die die vordere Augenoberfläche beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
Nehmen Sie 8 Wochen lang 2 Päckchen pro Tag ein
Experimental: Schwarzes Tomatenextraktpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Schwarzes Tomatenextraktpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Schwarzes Tomatenextraktpulver
Nehmen Sie 8 Wochen lang 2 Päckchen pro Tag ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruckmessung (IOD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung des Augeninnendrucks mit einem berührungslosen Tonometer. Einheit: mmHg
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Einstufung des retinalen Gefäßdurchmessers
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der Abstufung des retinalen Gefäßdurchmessers mit einer Funduskamera.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Visuelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Führen Sie den visuellen Kontrastempfindlichkeitstest (Entfernung und Nähe) unter Umgebungsbeleuchtung/dunklen/hellen Bedingungen durch.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Negative Fusionsvergenz (NFV)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der negativen Fusionsvergenz mit einem Phoropter.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Positive Fusionsvergenz (PFV)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der positiven Fusionsvergenz mit einem Phoropter.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Negative relative Akkommodation (NRA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der negativen relativen Akkommodation mit einem Phoropter.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Positive relative Akkommodation (PRA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der positiven relativen Akkommodation mit einem Phoropter.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Unterbringungseinrichtung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der Akkommodationsfähigkeit mit einer Flipper-Linse ±2,00 D.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenumfrage – Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Veränderung von Endothelin-1 (ET-1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zur Messung der ET-1-Konzentration wird nüchtern venöses Blut entnommen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Veränderung des Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zur Messung der TNF-α-Konzentration wird nüchtern venöses Blut entnommen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der bestkorrigierten Sehschärfe (Ferne und Nähe) mithilfe eines logMAR-Diagramms.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo-Yie Chen boychen@csmu.edu.tw, Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1-23170

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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