黑番茄提取物对眼睛健康益处的评估
2024年5月9日 更新者：TCI Co., Ltd.
验证黑番茄提取物对眼睛健康的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo-Yie Chen
- 电话号码：11708 +886-04-24730022
- 邮箱：boychen@csmu.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、402
- 招聘中
- Chung Shan Medical University
-
接触：
- Bo-Yie Chen
- 电话号码：11708 +886-04-24730022
- 邮箱：boychen@csmu.edu.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄大于 20 岁并能够提供知情同意。
- 每天使用 3C（计算机、通讯和消费电子产品）超过 6 小时（OSDI 筛查 - 眼睛干燥和疲劳的人）。
- 体重指数在 22 至 35 之间。
- 高度近视人群（-5.00 至 -9.00D）
排除标准：
- 任何眼科手术史（例如斜视手术、屈光手术）。
- 存在影响眼睛前表面的全身性疾病。
- 长期使用影响眼睛前表面的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂粉
膳食补充剂：安慰剂粉
|
每天服用 2 包，持续 8 周
|
|
实验性的：黑番茄提取物粉
膳食补充剂：黑番茄提取物粉
|
每天服用 2 包，持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压测量 (IOP)
大体时间：8 周时相对于基线的变化
|
使用非接触式眼压计测量眼压。
单位：毫米汞柱
|
8 周时相对于基线的变化
|
|
视网膜血管直径分级
大体时间：8 周时相对于基线的变化
|
使用眼底相机测量视网膜血管直径的分级。
|
8 周时相对于基线的变化
|
|
视觉对比敏感度功能
大体时间：8 周时相对于基线的变化
|
在环境照明/黑暗/明亮条件下执行视觉对比敏感度测试（远距离和近距离）。
|
8 周时相对于基线的变化
|
|
负融合聚散 (NFV)
大体时间：8 周时相对于基线的变化
|
使用综合屈光仪测量负融合聚散度。
|
8 周时相对于基线的变化
|
|
正融合聚散度 (PFV)
大体时间：8 周时相对于基线的变化
|
使用综合屈光检查仪测量正融合聚散度。
|
8 周时相对于基线的变化
|
|
负相对调节 (NRA)
大体时间：8 周时相对于基线的变化
|
使用综合屈光检查仪测量负相对调节。
|
8 周时相对于基线的变化
|
|
积极相对调节（PRA）
大体时间：8 周时相对于基线的变化
|
使用综合屈光检查仪测量正相对调节。
|
8 周时相对于基线的变化
|
|
住宿设施
大体时间：8 周时相对于基线的变化
|
使用 Flipper 透镜 ±2.00D 测量调节设施。
|
8 周时相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
问卷调查 - 眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：8 周时相对于基线的变化
|
OSDI 的评估范围为 0 到 100，分数越高代表残疾程度越高。
|
8 周时相对于基线的变化
|
|
内皮素-1 (ET-1) 的变化
大体时间：8 周时相对于基线的变化
|
将采集空腹静脉血样本以测量 ET-1 的浓度。
|
8 周时相对于基线的变化
|
|
肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的变化
大体时间：8 周时相对于基线的变化
|
将采集空腹静脉血样本以测量 TNF-α 的浓度。
|
8 周时相对于基线的变化
|
|
最佳矫正视力
大体时间：8 周时相对于基线的变化
|
使用 logMAR 图测量最佳矫正视力（远视力和近视力）。
|
8 周时相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo-Yie Chen boychen@csmu.edu.tw、Chung Shan Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月7日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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