Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdravotních přínosů extraktu z černých rajčat

9. května 2024 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
Ověření účinnosti extraktu z černých rajčat pro zdraví očí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 20 let a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Každodenní používání 3C (počítač, komunikace a spotřební elektronika) po dobu delší než 6 hodin (screening OSDI – ti, kteří pociťují suchost a únavu očí).
  • BMI mezi 22 a 35.
  • Populace s vysokou krátkozrakostí (-5,00 až -9,00 D)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli oční operace (např. operace strabismu, refrakční operace).
  • Přítomnost systémových onemocnění postihujících přední povrch oka.
  • Dlouhodobé užívání léků ovlivňujících přední povrch oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo prášek
Doplněk stravy: Placebo prášek
Doplněk stravy: Placebo prášek
užívejte 2 balíčky denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Prášek z extraktu z černých rajčat
Doplněk stravy: Prášek z extraktu z černých rajčat
Doplněk stravy: Prášek z extraktu z černých rajčat
užívejte 2 balíčky denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Měření nitroočního tlaku pomocí bezkontaktního tonometru. Jednotka: mmHg
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Klasifikace retinálního vaskulárního průměru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Měření gradingu retinálního vaskulárního průměru pomocí fundus kamery.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Funkce citlivosti vizuálního kontrastu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Proveďte test citlivosti vizuálního kontrastu (na vzdálenost a blízko) při okolním osvětlení/tmě/světlu.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Negativní fúzní vergence (NFV)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Měření negativní fúzní vergence pomocí phoropteru.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Pozitivní fúzní vergence (PFV)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Měření pozitivní fúzní vergence pomocí phoropteru.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Ubytování negativních příbuzných (NRA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Měření negativní relativní akomodace pomocí phoropteru.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Ubytování pozitivních příbuzných (PRA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Měření pozitivní relativní akomodace pomocí phoropteru.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Ubytovací zařízení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Měření akomodačního zařízení pomocí objektivu Flipper ±2,00D.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníkový průzkum – Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Změna endotelinu-1 (ET-1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Bude odebrána venózní krev nalačno pro měření koncentrací ET-1.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Změna tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Bude odebrána venózní krev nalačno pro měření koncentrací TNF-α.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (na vzdálenost a na blízko) pomocí grafu logMAR.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TCI Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo-Yie Chen boychen@csmu.edu.tw, Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1-23170

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká krátkozrakost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit