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Evaluación de los beneficios para la salud ocular del extracto de tomate negro

9 de mayo de 2024 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Verificación de la eficacia del extracto de tomate negro para la salud ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bo-Yie Chen
  • Número de teléfono: 11708 +886-04-24730022
  • Correo electrónico: boychen@csmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University
        • Contacto:
          • Bo-Yie Chen
          • Número de teléfono: 11708 +886-04-24730022
          • Correo electrónico: boychen@csmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 20 años y capaz de prestar consentimiento informado.
  • Uso diario de 3C (computadoras, comunicaciones y electrónica de consumo) durante más de 6 horas (detección OSDI: aquellos que experimentan sequedad y fatiga en los ojos).
  • IMC entre 22 y 35.
  • Población con alta miopía (-5,00 a -9,00D)

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier cirugía ocular (p. ej., cirugía de estrabismo, cirugía refractiva).
  • Presencia de enfermedades sistémicas que afectan la superficie anterior del ojo.
  • Uso prolongado de medicamentos que afectan la superficie anterior del ojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Polvo de placebo
Suplemento dietético: placebo en polvo
Suplemento dietético: Polvo de placebo
tomar 2 paquetes por día durante 8 semanas
Experimental: Extracto de tomate negro en polvo
Suplemento dietético: extracto de tomate negro en polvo
Suplemento dietético: Extracto de tomate negro en polvo
tomar 2 paquetes por día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Medición de la presión intraocular mediante tonómetro sin contacto. Unidad: mmHg
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Clasificación del diámetro vascular retiniano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Medición de la clasificación del diámetro vascular de la retina utilizando una cámara de fondo de ojo.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Función de sensibilidad al contraste visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Realice la prueba de sensibilidad al contraste visual (de lejos y de cerca) en condiciones ambientales de iluminación/oscuridad/brillante.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Vergencia fusional negativa (NFV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Medición de la vergencia fusional negativa mediante un foróptero.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Vergencia fusional positiva (PFV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Medición de la vergencia fusional positiva mediante un foróptero.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Acomodación relativa negativa (NRA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Medición de la acomodación relativa negativa mediante un foróptero.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Acomodación relativa positiva (PRA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Medición de la acomodación relativa positiva mediante un foróptero.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Instalación acomodativa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Medición de la facilidad de acomodación usando una lente Flipper ±2.00D.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta por cuestionario: índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
El OSDI se evalúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
El cambio de endotelina-1 (ET-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Se tomarán muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de ET-1.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
El cambio del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Se tomarán muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de TNF-α.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Medición de la agudeza visual mejor corregida (de lejos y de cerca) mediante una tabla logMAR.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TCI Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo-Yie Chen boychen@csmu.edu.tw, Chung Shan Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS1-23170

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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