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Valutazione dei benefici per la salute degli occhi dell'estratto di pomodoro nero

9 maggio 2024 aggiornato da: TCI Co., Ltd.
Verifica dell'efficacia dell'estratto di pomodoro nero per la salute degli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 20 anni e in grado di fornire il consenso informato.
  • Utilizzo quotidiano di 3C (computer, comunicazioni ed elettronica di consumo) per più di 6 ore (screening OSDI - coloro che avvertono secchezza e affaticamento agli occhi).
  • BMI tra 22 e 35.
  • Popolazione con miopia elevata (da -5,00 a -9,00 D)

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico agli occhi (ad esempio, chirurgia dello strabismo, chirurgia refrattiva).
  • Presenza di malattie sistemiche che colpiscono la superficie anteriore dell'occhio.
  • Uso a lungo termine di farmaci che colpiscono la superficie anteriore dell'occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Polvere placebo
Integratore alimentare: Placebo in polvere
Integratore alimentare: Polvere placebo
assumere 2 buste al giorno per 8 settimane
Sperimentale: Estratto di pomodoro nero in polvere
Integratore alimentare: Estratto di pomodoro nero in polvere
Integratore alimentare: Estratto di pomodoro nero in polvere
assumere 2 buste al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometro senza contatto. Unità: mmHg
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Classificazione del diametro vascolare retinico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Misurazione della classificazione del diametro vascolare retinico utilizzando una telecamera del fondo oculare.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Funzione di sensibilità al contrasto visivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Eseguire il test di sensibilità al contrasto visivo (a distanza e vicino) in condizioni ambientali di illuminazione/buio/luminoso.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Vergenza fusionale negativa (NFV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Misurazione della vergenza fusionale negativa utilizzando un forottero.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Vergenza fusionale positiva (PFV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Misurazione della vergenza fusionale positiva utilizzando un forottero.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Sistemazione relativa negativa (NRA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Misurazione dell'accomodamento relativo negativo utilizzando un forottero.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Sistemazione relativa positiva (PRA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Misurazione dell'accomodamento relativo positivo utilizzando un forottero.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Struttura ricettiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Misurazione della struttura accomodativa utilizzando una lente Flipper ±2,00D.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio con questionario - Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'OSDI viene valutato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il cambiamento dell'endotelina-1 (ET-1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il sangue venoso a digiuno verrà campionato per misurare le concentrazioni di ET-1.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La variazione del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il sangue venoso a digiuno verrà campionato per misurare le concentrazioni di TNF-α.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Misurazione dell'acuità visiva corretta al meglio (da distanza e da vicino) utilizzando un grafico logMAR.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo-Yie Chen boychen@csmu.edu.tw, Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1-23170

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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