Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Zanubrutinib vizsgálatára B-sejtes limfómában szenvedő kínai résztvevőknél

2024. december 24. frissítette: BeiGene

Fázisú klinikai vizsgálat a BGB-3111 BTK-gátló biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálatára B-sejtes limfómában szenvedő kínai betegeknél

Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat a Bruton tirozin-kináz (BTK) gátló zanubrutinib (BGB-3111) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját/farmakodinamikáját kívánta vizsgálni kínai B-sejtes limfómában szenvedő résztvevőknél, két szakaszban, az első szakaszban a a dózis biztonsági értékelése, a második szakasz pedig a dózis növelése.

I. rész: Biztonsági értékelés - a preklinikai toxikológiai vizsgálatok eredményei, valamint az Ausztráliában és Új-Zélandon végzett I. fázisú klinikai vizsgálat eredményei szerint két adag zanubrutinib napi 320 milligramm (mg) adagolása (napi kétszer 160 mg [BID]), reggel és este, vagy 320 mg naponta egyszer [QD]), és a „3+3” elrendezést alkalmazták az értékeléshez. A II. fázisú klinikai vizsgálat ajánlott adagját és beadási módját az I. rész eredményei alapján határozták meg.

II. rész: A dózis kiterjesztése – ebben a szakaszban a zanubrutinib előzetes daganatellenes hatásainak további értékelése volt follikuláris limfómában (FL) vagy marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő kínai résztvevőknél, körülbelül 20 relapszusban vagy refrakter FL-ben vagy MZL-ben szenvedő résztvevőnél. beiratkozott. A II. részben az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) használták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
44

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti férfiak és nők.
  • A B-sejtes limfómában (az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint) szenvedő résztvevők legalább egy terápiasorozatot követően refrakterek vagy kiújultak.
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy kezelést igényel.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1.
  • A várható élettartam legalább 4 hónap.
  • Megfelelő hematológiai funkció.
  • Megfelelő veseműködés.
  • Megfelelő májműködés.
  • Megfelelő koagulációs funkció.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a nem steril férfiaknak a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet gyakorolniuk kell partnerükkel a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 90 napig: teljes absztinencia a nemi aktustól, kettős korlátos fogamzásgátlás , intrauterin eszköz vagy hormonális fogamzásgátló alkalmazása legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • A férfi résztvevőknek nem szabad spermiumot adniuk a vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől, egészen a kezelés abbahagyását követő 90 napig.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A betegség központi idegrendszeri érintettségével.
  • A betegség kóros típusa a betegség átalakulásával járt.
  • Alul végezte az allogén vérképző őssejt-transzplantációt.
  • Kortikoszteroid daganatellenes kezelésben részesült az első adag beadása előtt 7 napon belül, sugárkezelést és kemoterápiát kapott az első adag beadása előtt 4 héten belül, vagy monoklonális antitest kezelésben részesült az első adag beadása előtti 4 héten belül.
  • A beiratkozás előtt BTK-gátló kezelésben részesült.
  • Kemoterápiát kapott, és még nem gyógyult fel a toxicitásból
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül kínai gyógynövényes gyógyszert kapott daganatellenes terápiaként.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében a vizsgálat előtt 2 éven belül.
  • Kontrollálatlan szisztémás fertőzéssel.
  • Nagy műtét az elmúlt 4 hétben.
  • Ismert HIV, vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés esetén.
  • A New York-i Szívszövetség besorolása szerinti szív- és érrendszeri betegségekkel ≥ 3.
  • Jelentős elektrokardiogram eltérések.
  • Jelentős aktív vese-, neurológiai, pszichiátriai, máj- vagy endokrinológiai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételét.
  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Jelenleg véralvadásgátló gyógyszereket szedett.
  • Jelenleg erős citokróm P450 3A inhibitort vagy induktort szedett.
  • A beiratkozás előtt 6 hónapon belül stroke-ja vagy agyvérzése volt.

Megjegyzés: Lehetséges, hogy más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkoztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: I. rész: 160 mg BID
Biztonsági értékelés: Két adag zanubrutinib, napi 320 milligramm (mg) (160 mg naponta kétszer [BID]) reggel és este, vagy 320 mg (naponta egyszer [QD]), és a "3+3" elrendezést alkalmazták. a vizsgálat I. részében elfogadott 2. fázisú ajánlott dózis (RP2D) meghatározására.
Drog: Zanubrutinib
A Zanubrutinib fehér vagy törtfehér szilárd anyag, amely enyhén higroszkópos. A gyógyszerkészítményt 20 mg-os (kék, 3-as méretű) és 80 mg-os (fehér, 0-ás méretű) keményzselatin, átlátszatlan orális kapszulák formájában állították elő. A Zanubrutinib a Biofarmaceutikai Osztályozási Rendszer II. osztályába tartozó vegyület.
Más nevek:
  • BGB-3111
Kísérleti: I. rész: 320 mg QD
Biztonsági értékelés: Az RP2D meghatározására a vizsgálat I. részében két zanubrutinib 320 mg-os adagolási rendet (160 mg BID, reggel és este vagy 320 mg QD) alkalmaztak.
Drog: Zanubrutinib
A Zanubrutinib fehér vagy törtfehér szilárd anyag, amely enyhén higroszkópos. A gyógyszerkészítményt 20 mg-os (kék, 3-as méretű) és 80 mg-os (fehér, 0-ás méretű) keményzselatin, átlátszatlan orális kapszulák formájában állították elő. A Zanubrutinib a Biofarmaceutikai Osztályozási Rendszer II. osztályába tartozó vegyület.
Más nevek:
  • BGB-3111
Kísérleti: II. rész: 160 mg BID
Dózis-kiterjesztés: Az I. részben meghatározott RP2D-t a II. részben használták a zanubrutinib előzetes daganatellenes hatásainak további értékelésére follikuláris limfómában (FL) vagy marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő kínai résztvevőknél.
Drog: Zanubrutinib
A Zanubrutinib fehér vagy törtfehér szilárd anyag, amely enyhén higroszkópos. A gyógyszerkészítményt 20 mg-os (kék, 3-as méretű) és 80 mg-os (fehér, 0-ás méretű) keményzselatin, átlátszatlan orális kapszulák formájában állították elő. A Zanubrutinib a Biofarmaceutikai Osztályozási Rendszer II. osztályába tartozó vegyület.
Más nevek:
  • BGB-3111

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a kezelés abbahagyását követő 30 +/- 7 napig (legfeljebb 4 év és 1 hónap)
Valamennyi nemkívánatos esemény kezelésből adódóan jelentkezett, és olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa után, illetve a vizsgált gyógyszer utolsó adagja vagy az új rákellenes terápia megkezdése után 30 napon belül jelentkezett, vagy súlyosbodott, attól függően, hogy melyik volt hamarabb. . Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy beavatkozást igénylő jelentős egészségügyi esemény. Minden toxicitást és nemkívánatos eseményt a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) osztályozási kritériumai szerint értékeltek. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a kezelés abbahagyását követő 30 +/- 7 napig (legfeljebb 4 év és 1 hónap)
II. rész: A Zanubrutinib általános válaszaránya (ORR) az FL és MZL résztvevőinél
Időkeret: Akár 4 év és 1 hónap
Az általános válasz az általános válaszarányban (ORR) a résztvevő legjobb általános válaszaként volt meghatározva: CR vagy PR az NHL résztvevők esetében; CR, teljes remisszió nem teljes vérkép helyreállítással, noduláris PR, PR vagy PR limfocitózissal a CLL résztvevők számára; CR, nagyon jó PR, PR vagy kisebb válasz a Waldenström makroglobulinémiás résztvevők számára. Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik általános választ értek el.
Akár 4 év és 1 hónap
II. rész: A Zanubrutinib teljes válaszaránya (CRR) az FL és MZL résztvevőinél
Időkeret: Akár 4 év és 1 hónap
A CRR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a CR-t a legjobb általános válaszként érték el.
Akár 4 év és 1 hónap
II. rész: A Zanubrutinib részleges válaszaránya (PRR) az FL és MZL résztvevőinél
Időkeret: Akár 4 év és 1 hónap
A PRR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a PR-t vagy magasabbat értek el a legjobb általános válaszként.
Akár 4 év és 1 hónap
II. rész: Zanubrutinibre adott válasz időtartama (DOR) az FL és MZL résztvevőinél
Időkeret: Akár 4 év és 1 hónap
A válasz időtartama a válaszadóknál (azok, akik általános PR-reakciót vagy jobb választ értek el) a legkorábbi minősítő válasz dátuma és a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontja közötti időintervallumként határozták meg (napok számában). korábban fordul elő). A válaszelemzés időtartama csak a válaszadókra terjedt ki.
Akár 4 év és 1 hónap
II. rész: A Zanubrutinib progressziómentes túlélése (PFS) FL és MZL betegeknél
Időkeret: Akár 4 év és 1 hónap
A progressziómentes túlélést az első vizsgálati kezelés dátumától a betegség progressziójáig vagy (bármilyen ok miatti) halálig eltelt időként határozták meg (hónapokban), attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS kiszámítása céljából a progresszív betegség kezdő dátuma az a dátum volt, amikor a progressziót először észlelték. A PFS időtartamát és elsődleges elemzését helyesen cenzúrázták azon résztvevők esetében, akik megfeleltek az alábbi feltételek közül 1-nek: 1) nincs kiindulási betegségértékelés; 2) új rákellenes terápia megkezdése a betegség progressziójának vagy halálának dokumentálása előtt; 3) elhalálozás vagy betegség progressziója azonnal több mint 1 egymást követő elmulasztott betegségfelmérő látogatás után; és 4) életben, a betegség progressziójának dokumentálása nélkül az adatok határideje előtt.
Akár 4 év és 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. és II. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) az egyszeri adag Zanubrutinib esetében
Időkeret: 1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
I. és II. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC0-inf) Egyadagos zanubrutinib esetén
Időkeret: 1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
I. és II. rész: Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az egyszeri adag Zanubrutinibhez
Időkeret: 1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
I. és II. rész: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) az egyszeri adag Zanubrutinib esetében
Időkeret: 1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
I. és II. rész: Látszólagos terminális felezési idő (t1/2) az egyszeri adag Zanubrutinibhez
Időkeret: 1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
I. és II. rész: Látszólagos plazma clearance (CL/F) az egyszeri adag Zanubrutinibhez
Időkeret: 1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
I. és II. rész: Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) az egyadagos zanubrutinibhez
Időkeret: 1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
I. és II. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az állandó állapotú (AUCss) Zanubrutinib esetében
Időkeret: 1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
I. és II. rész: Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) Zanubrutinib esetében
Időkeret: 1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
I. és II. rész: Az állandó plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax,ss) Zanubrutinib esetében
Időkeret: 1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. rész: 1. hét, 1. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8, 12 és 24 óra, valamint 2. hét, 1. nap, adagolás előtti, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (csak a 2. rész), 8 és 12 óra (csak a 2. rész), valamint 5. és 9. hét 1. nap az adagolás előtt
I. rész: A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben elfoglalt BTK százalékos aránya a Zanubrutinibet kapó résztvevőknél
Időkeret: DLT-időszak: az 1. hét 1. és 2. napja, valamint a 2. hét 1. napja
A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben elfoglalt BTK százalékos arányát a BTK gátlásának biomarkereként értékeltük meghatározott napokon, és az átlagos értéket közöltük.
DLT-időszak: az 1. hét 1. és 2. napja, valamint a 2. hét 1. napja
II. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a kezelés abbahagyását követő 30 +/- 7 napig (legfeljebb 4 év és 1 hónap)
Valamennyi nemkívánatos esemény kezelésből adódóan jelentkezik, olyan nemkívánatos eseményként definiálva, amely a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa után, illetve a vizsgált gyógyszer utolsó dózisa vagy az új rákellenes terápia megkezdése után 30 napon belül jelentkezik, vagy súlyosabbá válik, attól függően, hogy melyik volt hamarabb. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy beavatkozást igénylő jelentős egészségügyi esemény. Minden toxicitást és nemkívánatos eseményt az NCI-CTCAE v4.03 osztályozási kritériumok szerint értékeltek. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a kezelés abbahagyását követő 30 +/- 7 napig (legfeljebb 4 év és 1 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
BeiGene

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Study Director, BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. december 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BGB-3111-1002
  • CTR20160204 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Zanubrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése