B 세포 림프종을 앓고 있는 중국인 참가자에서 Zanubrutinib을 조사하기 위한 연구
2024년 12월 24일 업데이트: BeiGene
중국 B세포 림프종 환자에서 BTK 억제제 BGB-3111의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 조사하기 위한 1상 임상 연구
이 1상 임상 연구는 B세포 림프종을 앓고 있는 중국인 참가자를 대상으로 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 자누브루티닙(BGB-3111)의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 두 단계로 진행하여 조사하는 것이었습니다. 첫 번째 단계는 용량의 안전성 평가와 두 번째 단계는 용량 확장입니다.
파트 I: 안전성 평가 - 전임상 독성 시험 결과 및 호주와 뉴질랜드에서 수행된 1상 임상 연구 결과에 따라, 자누브루티닙 매일 320밀리그램(mg)(160mg 1일 2회[BID])의 두 가지 요법, 아침과 밤에 투여 또는 320 mg 1일 1회[QD]) 및 "3+3" 디자인이 평가를 위해 채택되었습니다. 2상 임상 연구의 권장 용량 및 투여 방법은 Part I 결과에 따라 결정되었습니다.
파트 II: 용량 확장 - 이 단계는 여포성 림프종(FL) 또는 변연부 림프종(MZL)이 있는 중국 참가자에서 자누브루티닙의 예비 항종양 효과를 추가로 평가하는 것이었습니다. 재발성 또는 불응성 FL 또는 MZL을 가진 약 20명의 참가자는 등록했습니다. 권장되는 2상 용량(RP2D)은 파트 II에서 사용되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18-75세 사이의 남녀.
- B 세포 림프종(세계보건기구 분류에 의해 정의됨)이 있는 참가자는 최소 한 줄의 치료에 불응하거나 재발했습니다.
- 연구자가 치료가 필요한 것으로 판단함.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1.
- 기대 수명은 최소 4개월입니다.
- 적절한 혈액 기능.
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능.
- 적절한 응고 기능.
- 가임 여성 및 불임 남성의 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 파트너와 함께 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 수행해야 합니다: 성교 완전 금욕, 이중 장벽 피임 , 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 3개월 전에 시작된 자궁내 장치 또는 호르몬 피임제.
- 남성 참가자는 연구 약물 투여 시작부터 치료 중단 후 90일까지 정자를 기증하지 않아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 질병의 중추 신경계 관련.
- 질병의 병리학적 유형은 질병 변형을 가졌다.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식을 시행했습니다.
- 첫 번째 투여 전 7일 이내에 코르티코스테로이드 항종양 치료를 받았거나, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 요법 및 화학요법을 받았거나, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 단클론항체 치료를 받은 자.
- 등록 전에 BTK 억제제 치료를 받았음.
- 화학 요법을 받았지만 독성에서 아직 회복되지 않았습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 항종양 요법으로 한약을 투여받았음.
- 연구 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 통제되지 않은 전신 감염.
- 지난 4주간의 대수술.
- 알려진 HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 경우.
- New York Heart Association Classification ≥ 3의 심혈관 질환이 있는 경우.
- 중대한 심전도 이상.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 상당한 활동성 신장, 신경계, 정신과, 간 또는 내분비계 질환.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 현재 항응고제를 복용하고 있었다.
- 현재 강력한 시토크롬 P450 3A 억제제 또는 유도제를 복용하고 있었습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 뇌출혈이 있었다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I: 160mg BID
안전성 평가: 자누브루티닙 1일 320mg(160mg 1일 2회[BID])을 아침과 저녁에 투여하거나 320mg(1일 1회[QD])을 투여하는 두 가지 요법, "3+3" 설계는 다음과 같습니다. 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 연구의 1부에서 채택되었습니다.
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자누브루티닙은 약간 흡습성이 있는 흰색 내지 회백색의 고체입니다.
약물 제품은 20mg(파란색, 크기 3) 및 80mg(흰색, 크기 0) 경질 젤라틴, 불투명 경구 캡슐로 제형화되었습니다.
자누브루티닙은 바이오의약품 분류 시스템 클래스 II 화합물로 분류됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 I: 320mg QD
안전성 평가: 매일 자누브루티닙 320mg(160mg BID, 아침 및 저녁에 투여 또는 320mg QD)의 두 가지 요법과 "3+3" 설계가 RP2D를 결정하기 위해 연구의 파트 I에 채택되었습니다.
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자누브루티닙은 약간 흡습성이 있는 흰색 내지 회백색의 고체입니다.
약물 제품은 20mg(파란색, 크기 3) 및 80mg(흰색, 크기 0) 경질 젤라틴, 불투명 경구 캡슐로 제형화되었습니다.
자누브루티닙은 바이오의약품 분류 시스템 클래스 II 화합물로 분류됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 II: 160mg BID
용량 확장: 파트 I에서 결정된 RP2D는 여포성 림프종(FL) 또는 변연부 림프종(MZL)이 있는 중국 참가자에서 자누브루티닙의 예비 항종양 효과를 추가로 평가하기 위해 파트 II에서 사용되었습니다.
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자누브루티닙은 약간 흡습성이 있는 흰색 내지 회백색의 고체입니다.
약물 제품은 20mg(파란색, 크기 3) 및 80mg(흰색, 크기 0) 경질 젤라틴, 불투명 경구 캡슐로 제형화되었습니다.
자누브루티닙은 바이오의약품 분류 시스템 클래스 II 화합물로 분류됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I: 치료 관련 부작용 및 치료 관련 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 사전 동의일로부터 치료 중단 후 30 +/- 7일까지(최대 4년 1개월)
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모든 부작용은 응급 치료였으며 연구 약물의 초기 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30일 이내 중 더 빠른 시점에 개시 시간 또는 중증도 증가가 보고된 부작용으로 정의되었습니다. .
심각한 유해 사례는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 개입이 필요한 중대한 의료 사건입니다.
모든 독성 및 이상 반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03(NCI-CTCAE v4.03) 등급 기준에 따라 평가되었습니다.
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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사전 동의일로부터 치료 중단 후 30 +/- 7일까지(최대 4년 1개월)
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파트 II: FL 및 MZL 참가자에서 Zanubrutinib의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 4년 1개월
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전체 응답률(ORR)의 전체 응답은 참가자의 최상의 전체 응답으로 정의되었습니다: NHL 참가자의 경우 CR 또는 PR; CR, 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해, 결절성 PR, PR 또는 CLL 참여자를 위한 림프구증가증을 동반한 PR; CR, 매우 좋은 PR, PR 또는 Waldenström 마크로글로불린혈증 참가자에 대한 경미한 반응.
ORR은 전체 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 4년 1개월
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2부: FL 및 MZL 참가자의 자누브루티닙 완전 반응률(CRR)
기간: 최대 4년 1개월
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CRR은 최상의 전체 응답으로 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 4년 1개월
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파트 II: FL 및 MZL 참가자에서 Zanubrutinib의 부분 반응률(PRR)
기간: 최대 4년 1개월
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PRR은 PR 이상을 달성한 참가자의 비율로 전체 응답이 가장 좋은 것으로 정의되었습니다.
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최대 4년 1개월
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파트 II: FL 및 MZL 참가자의 자누브루티닙 반응 기간(DOR)
기간: 최대 4년 1개월
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반응자(PR 이상의 전체 반응을 달성한 사람)에 대한 반응 기간은 가장 빠른 적격 반응 날짜와 모든 원인에 대한 진행성 질병 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격(일수)으로 정의되었습니다. 더 일찍 발생).
응답 분석 기간에는 응답자만 포함되었습니다.
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최대 4년 1개월
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2부: FL 및 MZL 환자에서 Zanubrutinib의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년 1개월
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무진행 생존은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생한 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
PFS를 계산하기 위해 진행성 질환의 시작일은 진행이 처음 관찰된 날짜였습니다.
PFS의 기간 및 1차 분석은 다음 조건 중 하나를 충족하는 참가자에 대해 오른쪽 검열되었습니다. 1) 기준선 질병 평가 없음; 2) 질병 진행 또는 사망이 문서화되기 전에 새로운 항암 요법을 시작하는 것; 3) 연속적으로 1회 이상 결석 질병 평가 방문 직후 사망 또는 질병 진행; 및 4) 데이터 컷오프 날짜 이전에 질병 진행에 대한 문서화 없이 살아 있음.
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최대 4년 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I 및 파트 II: 단일 용량 Zanubrutinib에 대한 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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파트 I 및 파트 II: 단일 용량 Zanubrutinib에 대한 혈장 농도-시간 곡선 0에서 무한대(AUC0-inf) 아래 영역
기간: 1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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파트 I 및 파트 II: 단일 용량 Zanubrutinib에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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파트 I 및 파트 II: 단일 용량 Zanubrutinib에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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파트 I 및 파트 II: 단일 용량 Zanubrutinib의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부: Zanubrutinib 단일 용량에 대한 겉보기 혈장 청소율(CL/F)
기간: 1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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파트 I 및 파트 II: 단일 용량 Zanubrutinib에 대한 최종 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부: 정상 상태(AUCss) Zanubrutinib에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부: Zanubrutinib에 대한 정상 상태에서의 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부: Zanubrutinib의 경우 혈장 농도를 일정하게 유지하는 데 걸리는 시간(Tmax,ss)
기간: 1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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1부 및 2부 : 1주차 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6(파트2만 해당), 8, 12 및 24시간 및 2주차 투여 전, 0.5, 1, 2 , 3, 4, 6(파트2에만 해당), 8시간 및 12시간(파트2에만 해당) 및 5주 및 9주 1일 사전 투여
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파트 I: 자누브루티닙을 투여받은 참가자의 말초 혈액 단핵 세포에서 차지하는 BTK의 백분율
기간: DLT 기간: 1주차 1일과 2일 및 2주차 1일
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말초 혈액 단핵 세포에서 차지하는 BTK의 백분율은 지정된 날에 BTK 억제에 대한 바이오마커로 평가되었으며 평균값이 보고됩니다.
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DLT 기간: 1주차 1일과 2일 및 2주차 1일
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파트 II: 치료 관련 부작용 및 치료 관련 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 사전 동의일로부터 치료 중단 후 30 +/- 7일까지(최대 4년 1개월)
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모든 유해 사례는 연구 약물의 초기 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 또는 새로운 항암 요법의 개시 후 30일 이내 중 더 빠른 시점에 개시 시간 또는 중증도 증가가 보고된 유해 사례로 정의되는 응급 치료입니다.
심각한 유해 사례는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 개입이 필요한 중대한 의료 사건입니다.
모든 독성 및 부작용은 NCI-CTCAE v4.03 등급 기준에 따라 평가되었습니다.
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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사전 동의일로부터 치료 중단 후 30 +/- 7일까지(최대 4년 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Study Director, BeiGene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu W, Yang S, Tam CS, Seymour JF, Zhou K, Opat S, Qiu L, Sun M, Wang T, Trotman J, Pan L, Gao S, Zhou J, Zhou D, Zhu J, Song Y, Hu J, Feng R, Huang H, Su D, Shi M, Li J. Zanubrutinib Monotherapy for Naive and Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma: A Pooled Analysis of Three Studies. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4250-4265. doi: 10.1007/s12325-022-02238-7. Epub 2022 Jul 28.
- Jun Zhu, BS, Jianyong Li, MD, Jianfeng Zhou, Yuqin Song, MD, Junyuan Qi, Wei Xu, Dengju Li, MD, Mingyuan Sun, Ling Xue, PhD, Liudi Yang, Yinwei Zhang, Lai Wang, PhD, Jane Huang, MD, Shibao Feng, PhD, Lugui Qiu, MD. BGB-3111, a Highly Specific BTK Inhibitor, Is Well Tolerated and Highly Active in Chinese Patients with Relapsed/Refractory B-Cell Malignancies: Initial Report of a Phase 1 Trial in China. Blood. 2017; 130(1): 5347. https://doi.org/10.1182/blood.V130.Suppl_1.5347.5347
- Song Y, Sun M, Qi J, Xu W, Zhou J, Li D, Li J, Qiu L, Du C, Guo H, Huang J, Tang Z, Ou Y, Wu B, Yu Y, Zhu J. A two-part, single-arm, multicentre, phase I study of zanubrutinib, a selective Bruton tyrosine kinase inhibitor, in Chinese patients with relapsed/refractory B-cell malignancies. Br J Haematol. 2022 Jul;198(1):62-72. doi: 10.1111/bjh.18162. Epub 2022 Apr 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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2024년 12월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BGB-3111-1002
- CTR20160204 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, CFDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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B 세포 림프종에 대한 임상 시험
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NCT01108055완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT00931918완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)
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NCT07642102완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor
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NCT05633615모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로
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NCT06820255모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT06880757아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT01060319빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)
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NCT07342517빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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NCT07301866모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor
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NCT06896526아직 모집하지 않음그룹 B 연쇄상 구균 감염 | 그룹 B 연쇄상 구균 감염, 후기 발병 | 그룹 B 연쇄상 구균 감염, 조기 발병 | 침습성 그룹 B 연쇄상 구균 질병 | 그룹 B 연쇄상 구균 | 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 질병
자누브루티닙에 대한 임상 시험
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NCT07169331모병Waldenström의 마크로글로불린혈증
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NCT07271667모병
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NCT07550855아직 모집하지 않음
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NCT07141511완전한