Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie zanubrutynibu u chińskich uczestników z chłoniakiem z komórek B

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie kliniczne I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki inhibitora BTK BGB-3111 u chińskich pacjentów z chłoniakiem z komórek B

To badanie kliniczne fazy I miało na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki zanubrutynibu, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (BGB-3111) u chińskich uczestników z chłoniakiem z komórek B, poprzez dwuetapowe przeprowadzenie ocena bezpieczeństwa dawki i drugim etapem jest zwiększanie dawki.

Część I: Ocena bezpieczeństwa – zgodnie z wynikami przedklinicznych badań toksykologicznych oraz wynikami badania klinicznego I fazy przeprowadzonego w Australii i Nowej Zelandii, dwa schematy zanubrutynibu 320 miligramów (mg) dziennie (160 mg dwa razy dziennie [BID]), podawanych rano i wieczorem lub 320 mg raz na dobę [QD]) i do oceny przyjęto schemat „3+3”. Zalecaną dawkę i sposób podawania w badaniu klinicznym II fazy określono zgodnie z wynikami Części I.

Część II: Zwiększenie dawki – ten etap miał na celu dalszą ocenę wstępnego działania przeciwnowotworowego zanubrutynibu u chińskich uczestników z chłoniakiem grudkowym (FL) lub chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), około 20 uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie FL lub MZL miało zostać poddanych przyjęty. W części II zastosowano zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Uczestnicy z chłoniakiem z komórek B (określonym według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia) opornym na leczenie lub z nawrotem choroby po co najmniej jednej linii leczenia.
  • Oceniony przez badacza jako wymagający leczenia.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna.
  • Odpowiednia czynność nerek.
  • Odpowiednia czynność wątroby.
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni muszą stosować co najmniej jedną z następujących metod kontroli urodzeń z partnerem (partnerami) w trakcie badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku: całkowita abstynencja od stosunku płciowego, antykoncepcja z podwójną barierą , wkładkę wewnątrzmaciczną lub hormonalny środek antykoncepcyjny rozpoczęto co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej nie mogą być dawcami nasienia od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po zakończeniu leczenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego choroby.
  • Patologiczny typ choroby miał transformację chorobową.
  • Miał niedostateczny przeszczep allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe kortykosteroidami w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, otrzymał radioterapię i chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub otrzymał leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Otrzymał leczenie inhibitorem BTK przed włączeniem do badania.
  • Otrzymał chemioterapię i jeszcze nie wyzdrowiał z toksyczności
  • Otrzymał chiński lek ziołowy jako terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed badaniem.
  • Z niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ze stwierdzonym wirusem HIV lub czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Z chorobą sercowo-naczyniową w klasyfikacji New York Heart Association ≥ 3.
  • Znaczące nieprawidłowości elektrokardiogramu.
  • Znacząca czynna choroba nerek, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa lub endokrynologiczna, która zdaniem badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w badaniu.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
  • Obecnie przyjmował silny inhibitor lub induktor cytochromu P450 3A.
  • Miał udar mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

Uwaga: Mogły mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część I: 160 mg BID
Ocena bezpieczeństwa: zastosowano dwa schematy zanubrutynibu w dawce 320 miligramów (mg) na dobę (160 mg dwa razy na dobę [BID]) podawane rano i wieczorem lub w dawce 320 mg (raz na dobę [QD]) oraz schemat „3+3”. przyjęte w Części I badania w celu określenia zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D).
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib jest białą lub prawie białą substancją stałą, która jest lekko higroskopijna. Produkt leczniczy sformułowano jako 20 mg (niebieskie, rozmiar 3) i 80 mg (białe, rozmiar 0) twardych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych doustnych. Zanubrutynib jest klasyfikowany jako związek klasy II w systemie klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Inne nazwy:
  • BGB-3111
Eksperymentalny: Część I: 320 mg dziennie
Ocena bezpieczeństwa: W części I badania w celu określenia RP2D przyjęto dwa schematy podawania zanubrutynibu w dawce 320 mg na dobę (160 mg dwa razy na dobę, podawane rano i wieczorem lub 320 mg raz na dobę) oraz schemat „3+3”.
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib jest białą lub prawie białą substancją stałą, która jest lekko higroskopijna. Produkt leczniczy sformułowano jako 20 mg (niebieskie, rozmiar 3) i 80 mg (białe, rozmiar 0) twardych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych doustnych. Zanubrutynib jest klasyfikowany jako związek klasy II w systemie klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Inne nazwy:
  • BGB-3111
Eksperymentalny: Część II: 160 mg BID
Zwiększanie dawki: Wskaźnik RP2D określony w Części I wykorzystano w Części II do dalszej oceny wstępnego działania przeciwnowotworowego zanubrutynibu u chińskich uczestników chorych na chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej (MZL).
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib jest białą lub prawie białą substancją stałą, która jest lekko higroskopijna. Produkt leczniczy sformułowano jako 20 mg (niebieskie, rozmiar 3) i 80 mg (białe, rozmiar 0) twardych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych doustnych. Zanubrutynib jest klasyfikowany jako związek klasy II w systemie klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Inne nazwy:
  • BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do 30 +/- 7 dni po odstawieniu leczenia (do 4 lat i 1 miesiąca)
Wszystkie zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas leczenia i zostały zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane o zgłoszonym czasie wystąpienia lub nasileniu po podaniu dawki początkowej badanego leku i w ciągu 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest istotnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji. Wszystkie toksyczności i zdarzenia niepożądane oceniono zgodnie z kryteriami klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI-CTCAE v4.03). Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od daty wyrażenia świadomej zgody do 30 +/- 7 dni po odstawieniu leczenia (do 4 lat i 1 miesiąca)
Część II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na zanubrutynib u uczestników z FL i MZL
Ramy czasowe: Do 4 lat i 1 miesiąca
Ogólna odpowiedź w ogólnym odsetku odpowiedzi (ORR) została zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź uczestnika: CR lub PR dla uczestników NHL; CR, całkowita remisja z niepełną regeneracją morfologii krwi, guzkowy PR, PR lub PR z limfocytozą dla uczestników PBL; CR, bardzo dobry PR, PR lub niewielka odpowiedź dla uczestników makroglobulinemii Waldenströma. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź.
Do 4 lat i 1 miesiąca
Część II: Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) na zanubrutynib u uczestników z FL i MZL
Ramy czasowe: Do 4 lat i 1 miesiąca
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR jako najlepszą ogólną odpowiedź.
Do 4 lat i 1 miesiąca
Część II: Odsetek częściowych odpowiedzi (PRR) na zanubrutynib u uczestników z FL i MZL
Ramy czasowe: Do 4 lat i 1 miesiąca
PRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali PR lub wyższy jako najlepszą ogólną odpowiedź.
Do 4 lat i 1 miesiąca
Część II: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na zanubrutynib u uczestników z FL i MZL
Ramy czasowe: Do 4 lat i 1 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi dla osób odpowiadających (tych, którzy uzyskali ogólną odpowiedź PR lub lepszą) zdefiniowano jako przedział czasu (w liczbie dni) między datą najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi a datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, która następuje wcześniej). Czas trwania analizy odpowiedzi obejmował tylko respondentów.
Do 4 lat i 1 miesiąca
Część II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zanubrutynibu u uczestników z FL i MZL
Ramy czasowe: Do 4 lat i 1 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego badania do progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do celów obliczenia PFS datą rozpoczęcia progresji choroby była data, w której po raz pierwszy zaobserwowano progresję. Czas trwania i pierwotna analiza PFS zostały ocenzurowane prawostronnie dla uczestników, którzy spełnili 1 z następujących warunków: 1) brak wyjściowych ocen choroby; 2) rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej przed udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu; 3) zgon lub progresja choroby bezpośrednio po więcej niż 1 kolejnej nieudanej wizycie kontrolnej; oraz 4) żyje bez udokumentowanej progresji choroby przed datą graniczną danych.
Do 4 lat i 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I i Część II: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla pojedynczej dawki zanubrutynibu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część I i Część II: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) dla pojedynczej dawki zanubrutynibu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część I i Część II: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla pojedynczej dawki zanubrutynibu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część I i Część II: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla pojedynczej dawki zanubrutynibu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część I i Część II: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dla pojedynczej dawki zanubrutynibu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część I i Część II: Pozorny klirens osoczowy (CL/F) dla pojedynczej dawki zanubrutynibu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część I i Część II: Końcowa pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla pojedynczej dawki zanubrutynibu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część I i Część II: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla zanubrutynibu w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część I i Część II: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) dla zanubrutynibu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część I i Część II: Czas do ustalenia stężenia w osoczu (Tmax,ss) dla zanubrutynibu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część 1 i 2: Tydzień 1 dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko część 2), 8, 12 i 24 godziny oraz Tydzień 2-dzień 1 Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (tylko część 2), 8 i 12 godzin (tylko część 2) oraz Tydzień 5 i Tydzień 9 Dzień 1 Przed podaniem dawki
Część I: Odsetek BTK zajęty w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej u uczestników, którzy otrzymali zanubrutynib
Ramy czasowe: Okres DLT: Dni 1 i 2 Tygodnia 1 oraz Dzień 1 Tygodnia 2
Procent BTK zajęty w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oceniono jako biomarker hamowania BTK w określonych dniach i podano średnią wartość.
Okres DLT: Dni 1 i 2 Tygodnia 1 oraz Dzień 1 Tygodnia 2
Część II: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do 30 +/- 7 dni po odstawieniu leczenia (do 4 lat i 1 miesiąca)
Wszystkie zdarzenia niepożądane są związane z leczeniem, zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane o zgłoszonym czasie wystąpienia lub nasileniu po podaniu dawki początkowej badanego leku i w ciągu 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest istotnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji. Wszystkie działania toksyczne i niepożądane oceniono zgodnie z kryteriami klasyfikacji NCI-CTCAE v4.03. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od daty wyrażenia świadomej zgody do 30 +/- 7 dni po odstawieniu leczenia (do 4 lat i 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BeiGene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BGB-3111-1002
  • CTR20160204 (Identyfikator rejestru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami