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B細胞リンパ腫の中国人参加者におけるザヌブルチニブを調査する研究

2024年12月24日 更新者：BeiGene

B細胞リンパ腫の中国人患者におけるBTK阻害剤BGB-3111の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を調査する第I相臨床試験

この第 I 相臨床試験は、B 細胞リンパ腫の中国人参加者を対象に、Bruton チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤ザヌブルチニブ (BGB-3111) の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を 2 段階で調査することでした。線量の安全性評価と線量拡大である第 2 段階。

パート I: 安全性評価 - 前臨床毒性試験の結果と、オーストラリアとニュージーランドで実施された第 I 相臨床試験の結果によると、ザヌブルチニブの 2 つのレジメン 320 ミリグラム (mg) 1 日 (160 mg 1 日 2 回 [BID])、朝と夜に投与、または 320 mg を 1 日 1 回投与 [QD]) し、「3+3」デザインを評価に採用しました。 第II相臨床試験の推奨用量および投与方法は、第I部の結果に従って決定されました。

パート II: 用量拡大 - この段階は、濾胞性リンパ腫 (FL) または辺縁帯リンパ腫 (MZL) の中国人参加者におけるザヌブルチニブの予備的な抗腫瘍効果をさらに評価することであり、再発または難治性の FL または MZL の約 20 人の参加者を対象とした。登録しました。 推奨される第 2 相用量 (RP2D) がパート II で使用されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18～75歳の男女。
  • -B細胞リンパ腫（世界保健機関の分類で定義）の参加者 治療抵抗性または再発 少なくとも1行の治療。
  • 治験責任医師が要治療と判断。
  • 0-1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  • 少なくとも4か月の平均余命。
  • 十分な血液機能。
  • 十分な腎機能。
  • 十分な肝機能。
  • 十分な凝固機能。
  • -出産の可能性のある女性参加者および非無菌男性は、研究中および治験薬の中止後90日間、パートナーと一緒に以下の避妊方法の少なくとも1つを実践している必要があります：性交の完全な禁欲、二重バリア避妊、子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬は、治験薬の初回投与の少なくとも3か月前に開始されました。
  • 男性参加者は、治験薬の投与開始から治療中止後90日まで精子を提供してはなりません。

主な除外基準:

  • 病気の中枢神経系の関与を伴う。
  • 疾患の病型は、疾患変換を有していた。
  • 同種造血幹細胞移植を受けていた。
  • -最初の投与前7日以内にコルチコステロイド抗腫瘍治療を受けた、最初の投与前4週間以内に放射線療法と化学療法を受けた、または最初の投与前4週間以内にモノクローナル抗体による治療を受けた。
  • -登録前にBTK阻害剤治療を受けていました。
  • 化学療法を受けており、毒性からまだ回復していない
  • -研究治療を開始する前の4週間以内に抗腫瘍療法として漢方薬を受けていました。
  • -研究前2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
  • 制御されていない全身感染を伴う。
  • 過去 4 週間に大手術。
  • -既知のHIV、または活動性のB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症。
  • -ニューヨーク心臓協会分類≥3の心血管疾患。
  • 重大な心電図異常。
  • -調査員の意見では、研究への参加に悪影響を与える重大な活動性の腎臓、神経、精神、肝臓、または内分泌疾患。
  • 研究手順を遵守できない。
  • 現在、抗凝固薬を服用中。
  • 現在、強力なシトクロム P450 3A 阻害剤または誘導剤を服用していました。
  • -登録前6か月以内に脳卒中または脳出血があった。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート I: 160 mg 1 日 2 回
安全性評価: ザヌブルチニブ 320 ミリグラム (mg) (160 mg を 1 日 2 回 [BID]) を朝と夜に投与する 2 つのレジメン、または 320 mg (1 日 1 回 [QD]) を投与し、「3+3」設計とした。推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するために研究のパート I に採用されました。
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブは白色からオフホワイトの固体で、わずかに吸湿性があります。 製剤は、20 mg（青色、サイズ 3）および 80 mg（白色、サイズ 0）の硬質ゼラチン、不透明経口カプセルとして処方されました。 ザヌブルチニブは、バイオ医薬品分類システムのクラス II 化合物に分類されています。
他の名前：
  • BGB-3111
実験的：パート I: 320 mg QD
安全性評価：ザヌブルチニブ 1 日 320 mg の 2 つのレジメン（160 mg BID、朝と夜に投与、または 320 mg QD）と「3+3」デザインが、RP2D を判定する研究のパート I に採用されました。
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブは白色からオフホワイトの固体で、わずかに吸湿性があります。 製剤は、20 mg（青色、サイズ 3）および 80 mg（白色、サイズ 0）の硬質ゼラチン、不透明経口カプセルとして処方されました。 ザヌブルチニブは、バイオ医薬品分類システムのクラス II 化合物に分類されています。
他の名前：
  • BGB-3111
実験的：パート II: 160 mg BID
用量拡大：パート I で決定された RP2D をパート II で使用し、濾胞性リンパ腫 (FL) または辺縁帯リンパ腫 (MZL) の中国人参加者におけるザヌブルチニブの予備的な抗腫瘍効果をさらに評価しました。
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブは白色からオフホワイトの固体で、わずかに吸湿性があります。 製剤は、20 mg（青色、サイズ 3）および 80 mg（白色、サイズ 0）の硬質ゼラチン、不透明経口カプセルとして処方されました。 ザヌブルチニブは、バイオ医薬品分類システムのクラス II 化合物に分類されています。
他の名前：
  • BGB-3111

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートI：治療に起因する有害事象および治療に起因する重大な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの日から治療中止後30±7日まで（最長4年1ヶ月）
すべての有害事象は緊急治療であり、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方から 30 日以内に報告された発症時間または重症度の増加を伴う有害事象として定義されました。 . 重大な有害事象とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または介入を必要とする重大な医学的事象である、あらゆる不都合な医学的出来事でした。 すべての毒性および有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) の評価基準に従って評価されました。 因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
インフォームドコンセントの日から治療中止後30±7日まで（最長4年1ヶ月）
パートII：FLおよびMZLの参加者におけるザヌブルチニブの全奏効率（ORR）
時間枠：最長4年1ヶ月
全体的な応答率（ORR）における全体的な応答は、参加者の最良の全体的な応答として定義されました。NHL参加者のCRまたはPR。 CR、不完全な血球数の回復を伴う完全寛解、結節性 PR、PR、または CLL 参加者のリンパ球増加を伴う PR。 CR、非常に良好な PR、PR、または Waldenström マクログロブリン血症の参加者に対するわずかな反応。 ORR は、全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されました。
最長4年1ヶ月
パートII：FLおよびMZLの参加者におけるザヌブルチニブの完全奏効率（CRR）
時間枠：最長4年1ヶ月
CRR は、最高の全体的反応として CR を達成した参加者の割合として定義されました。
最長4年1ヶ月
パートII：FLおよびMZLの参加者におけるザヌブルチニブの部分奏効率（PRR）
時間枠：最長4年1ヶ月
PRR は、最高の全体的な反応として PR 以上を達成した参加者の割合として定義されました。
最長4年1ヶ月
パートII：FLおよびMZLの参加者におけるザヌブルチニブの奏功期間（DOR）
時間枠：最長4年1ヶ月
反応者（PR以上の全体的な反応を達成した人）の反応期間は、最も早い適格な反応の日と病気の進行日または何らかの原因による死亡の日との間の時間間隔（日数）として定義されました。より早く発生します）。 応答分析の期間には、応答者のみが含まれていました。
最長4年1ヶ月
パートII：FLおよびMZLの参加者におけるザヌブルチニブの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長4年1ヶ月
無増悪生存期間は、最初の試験治療日から病気の進行または死亡 (何らかの原因による) のいずれか早い方までの時間 (月単位) として定義されました。 PFSを計算する目的で、進行性疾患の開始日は、進行が最初に観察された日でした。 PFSの期間と一次分析は、次の条件の1つを満たした参加者に対して右打ち切りされました。1）ベースラインの疾患評価なし。 2) 疾患の進行または死亡が記録される前に新しい抗がん療法を開始する。 3) 疾患評価の来院を連続して 1 回以上欠席した直後の死亡または疾患の進行; 4) データカットオフ日までに疾患の進行を記録することなく生存している。
最長4年1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I およびパート II: 単回投与ザヌブルチニブのゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート I およびパート II: 単回投与ザヌブルチニブのゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート I およびパート II: ザヌブルチニブ単回投与の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート I およびパート II: ザヌブルチニブ単回投与の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート I およびパート II: 単回投与ザヌブルチニブの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート I およびパート II: 単回投与ザヌブルチニブの見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート I およびパート II: 単回投与ザヌブルチニブの終末見かけ分布体積 (Vz/F)
時間枠：パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート I およびパート II: 定常状態 (AUCss) ザヌブルチニブの血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート I およびパート II: ザヌブルチニブの定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート I およびパート II: ザヌブルチニブの血漿中濃度が安定するまでの時間 (Tmax,ss)
時間枠：パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パート 1 および 2 : 1 週目 day1 投与前、0.5、1、2、3、4、6 (part2 のみ)、8、12、および 24 時間、および 2 週目 - 1 日目投与前、0.5、1、2 、3、4、6 (part2 のみ)、8、および 12 時間 (part2 のみ)、および 5 週目および 9 週目 1 日目 投与前
パートI：ザヌブルチニブを受けた参加者の末梢血単核細胞で占有されるBTKの割合
時間枠：DLT 期間: 1 週目の 1 日目と 2 日目、2 週目の 1 日目
末梢血単核細胞で占有される BTK のパーセンテージは、特定の日に BTK の阻害のバイオマーカーとして評価され、平均値が報告されます。
DLT 期間: 1 週目の 1 日目と 2 日目、2 週目の 1 日目
パートII：治療に起因する有害事象および治療に起因する重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの日から治療中止後30±7日まで（最長4年1ヶ月）
すべての有害事象は緊急治療であり、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方から 30 日以内に報告された発症時間または重症度の増加を伴う有害事象として定義されます。 重大な有害事象とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または介入を必要とする重大な医学的事象である、あらゆる不都合な医学的出来事でした。 すべての毒性と有害事象は、NCI-CTCAE v4.03 の評価基準に従って評価されました。 因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
インフォームドコンセントの日から治療中止後30±7日まで（最長4年1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BeiGene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BGB-3111-1002
  • CTR20160204 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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