Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka Zanubrutinib hos kinesiska deltagare med B-cellslymfom

24 december 2024 uppdaterad av: BeiGene

En klinisk fas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik hos BTK-hämmare BGB-3111 hos kinesiska patienter med B-cellslymfom

Denna kliniska fas I-studie var att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken/farmakodynamiken för Bruton tyrosinkinas (BTK)-hämmaren zanubrutinib (BGB-3111) hos kinesiska deltagare med B-cellslymfom genom att utföra i två steg, där det första steget är säkerhetsbedömning av dos och det andra steget är dosökningen.

Del I: Säkerhetsutvärdering - enligt resultaten från prekliniska toxikologiska prövningar och resultaten från den kliniska fas I-studien som genomfördes i Australien och Nya Zeeland, två regimer med zanubrutinib 320 mg (mg) dagligen (160 mg två gånger dagligen [BID]), administreras på morgonen och på natten, eller 320 mg en gång dagligen [QD]) och "3+3"-design antogs för bedömningen. Den rekommenderade dosen och administreringssättet för den kliniska fas II-studien bestämdes enligt del I-resultaten.

Del II: Dosexpansion - detta stadium var för att ytterligare utvärdera de preliminära antitumöreffekterna av zanubrutinib hos kinesiska deltagare med follikulärt lymfom (FL) eller marginalzonslymfom (MZL), cirka 20 deltagare med återfall eller refraktär FL eller MZL skulle inskriven. Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) användes i del II.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18-75 år.
  • Deltagare med B-cellslymfom (definierat av Världshälsoorganisationens klassificering) refraktära eller recidiverade efter minst en behandlingslinje.
  • Bedömdes av utredaren som behandlingskrävande.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-1.
  • Förväntad livslängd på minst 4 månader.
  • Tillräcklig hematologisk funktion.
  • Tillräcklig njurfunktion.
  • Tillräcklig leverfunktion.
  • Tillräcklig koagulationsfunktion.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder och icke-sterila män måste ha praktiserat minst en av följande preventivmetoder med partner(ar) under hela studien och i 90 dagar efter avslutad studieläkemedel: total avhållsamhet från samlag, dubbelbarriär preventivmedel , intrauterin enhet eller hormonellt preventivmedel som påbörjats minst 3 månader före första dosen av studieläkemedlet.
  • Manliga deltagare får inte ha donerat spermier från början av administreringen av studieläkemedlet, förrän 90 dagar efter avslutad behandling.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Med centrala nervsystemets inblandning av sjukdomen.
  • Den patologiska typen av sjukdomen hade sjukdomsomvandling.
  • Hade undergått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Hade fått kortikosteroid antineoplastisk behandling inom 7 dagar före första dosen, har fått strålbehandling och kemoterapi inom 4 veckor före första dosen eller har fått behandling med monoklonal antikropp inom 4 veckor före första dosen.
  • Hade fått behandling med BTK-hämmare innan inskrivning.
  • Hade fått kemoterapi och har ännu inte återhämtat sig från toxicitet
  • Hade fått kinesisk örtmedicin som antineoplastisk behandling inom 4 veckor innan studiebehandling påbörjades.
  • Historik om andra maligniteter inom 2 år före studien.
  • Med okontrollerad systemisk infektion.
  • Stor operation under de senaste 4 veckorna.
  • Med känd HIV, eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion.
  • Med hjärt-kärlsjukdom av New York Heart Association Klassificering ≥ 3.
  • Betydande elektrokardiogramavvikelser.
  • Betydande aktiv njursjukdom, neurologisk, psykiatrisk, lever- eller endokrinologisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle ha en negativ inverkan på hans/hennes deltagande i studien.
  • Oförmåga att följa studieprocedurer.
  • Tog för närvarande antikoagulantia.
  • Tog för närvarande potent cytokrom P450 3A-hämmare eller inducerare.
  • Fick stroke eller hjärnblödning inom 6 månader före inskrivning.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan ha tillämpats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del I: 160 mg BID
Säkerhetsutvärdering: Två kurer med zanubrutinib 320 milligram (mg) dagligen (160 mg två gånger dagligen [BID]) administrerade på morgonen och på natten, eller 320 mg (en gång dagligen [QD]), och en "3+3" design var antogs för del I av studien för att fastställa rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
Läkemedel: Zanubrutinib
Zanubrutinib är ett vitt till benvitt fast ämne som är lätt hygroskopiskt. Läkemedelsprodukten formulerades som 20 mg (blå, storlek 3) och 80 mg (vit, storlek 0) hårt gelatin, ogenomskinliga orala kapslar. Zanubrutinib är klassificerad som en klass II-förening för biofarmaceutiskt klassificeringssystem.
Andra namn:
  • BGB-3111
Experimentell: Del I: 320 mg QD
Säkerhetsutvärdering: Två regimer med zanubrutinib 320 mg dagligen (160 mg två gånger dagligen, administrerat på morgonen och på natten, eller 320 mg QD) och en "3+3"-design antogs för del I av studien för att fastställa RP2D.
Läkemedel: Zanubrutinib
Zanubrutinib är ett vitt till benvitt fast ämne som är lätt hygroskopiskt. Läkemedelsprodukten formulerades som 20 mg (blå, storlek 3) och 80 mg (vit, storlek 0) hårt gelatin, ogenomskinliga orala kapslar. Zanubrutinib är klassificerad som en klass II-förening för biofarmaceutiskt klassificeringssystem.
Andra namn:
  • BGB-3111
Experimentell: Del II: 160 mg BID
Dosexpansion: RP2D som bestämdes i del I användes i del II för att ytterligare utvärdera de preliminära antitumöreffekterna av zanubrutinib hos kinesiska deltagare med follikulärt lymfom (FL) eller marginalzonlymfom (MZL).
Läkemedel: Zanubrutinib
Zanubrutinib är ett vitt till benvitt fast ämne som är lätt hygroskopiskt. Läkemedelsprodukten formulerades som 20 mg (blå, storlek 3) och 80 mg (vit, storlek 0) hårt gelatin, ogenomskinliga orala kapslar. Zanubrutinib är klassificerad som en klass II-förening för biofarmaceutiskt klassificeringssystem.
Andra namn:
  • BGB-3111

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I: Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Tidsram: Från datumet för informerat samtycke till 30 +/- 7 dagar efter avslutad behandling (upp till 4 år och 1 månad)
Alla biverkningar var behandlingsuppkomna och definierades som en biverkning med en rapporterad debuttid eller ökning i svårighetsgrad efter den initiala dosen av studieläkemedlet och inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller påbörjad ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först. . En allvarlig biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en betydande medicinsk händelse som kräver ingripande. All toxicitet och biverkningar bedömdes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) betygskriterier. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Från datumet för informerat samtycke till 30 +/- 7 dagar efter avslutad behandling (upp till 4 år och 1 månad)
Del II: Övergripande svarsfrekvens (ORR) för Zanubrutinib hos deltagare med FL och MZL
Tidsram: Upp till 4 år och 1 månad
Övergripande svar i övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som en deltagares bästa övergripande svar: CR eller PR för NHL-deltagare; CR, fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal, nodulär PR, PR eller PR med lymfocytos för CLL-deltagarna; CR, mycket bra PR, PR, eller mindre respons för Waldenströms makroglobulinemideltagare. ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett övergripande svar.
Upp till 4 år och 1 månad
Del II: Komplett svarsfrekvens (CRR) av Zanubrutinib hos deltagare med FL och MZL
Tidsram: Upp till 4 år och 1 månad
CRR definierades som andelen deltagare som uppnådde CR som det bästa totala svaret.
Upp till 4 år och 1 månad
Del II: Partiell svarsfrekvens (PRR) av Zanubrutinib hos deltagare med FL och MZL
Tidsram: Upp till 4 år och 1 månad
PRR definierades som andelen deltagare som uppnådde PR eller högre som det bästa totala svaret.
Upp till 4 år och 1 månad
Del II: Duration of Response (DOR) för Zanubrutinib hos deltagare med FL och MZL
Tidsram: Upp till 4 år och 1 månad
Varaktighet för svar för svarspersoner (de som uppnådde ett övergripande svar av PR eller bättre) definierades som tidsintervallet (i antal dagar) mellan datumet för det tidigaste kvalificerande svaret och datumet för progressiv sjukdom eller död oavsett orsak (beroende på vilket som helst inträffar tidigare). Varaktigheten av svarsanalysen inkluderade endast svarspersoner.
Upp till 4 år och 1 månad
Del II: Progressionsfri överlevnad (PFS) av Zanubrutinib hos deltagare med FL och MZL
Tidsram: Upp till 4 år och 1 månad
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden (i månader) från datum för första studiebehandling till sjukdomsprogression eller död (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffade först. För att beräkna PFS var startdatumet för progressiv sjukdom det datum då progression först observerades. Varaktigheten och den primära analysen av PFS högercensurerades för deltagare som uppfyllde ett av följande villkor: 1) inga sjukdomsbedömningar vid baslinjen; 2) påbörja en ny cancerbehandling innan dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsfall; 3) dödsfall eller sjukdomsprogression omedelbart efter mer än 1 missat sjukdomsutvärderingsbesök i följd; och 4) vid liv utan dokumentation av sjukdomsprogression före datumets gränsdatum.
Upp till 4 år och 1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I och Del II: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) för engångsdos Zanubrutinib
Tidsram: Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del I och Del II: Area under plasmakoncentration-tidskurvan noll till oändlighet (AUC0-inf) för engångsdos Zanubrutinib
Tidsram: Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del I och Del II: Maximal plasmakoncentration (Cmax) för engångsdos Zanubrutinib
Tidsram: Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del I och Del II: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för endos Zanubrutinib
Tidsram: Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del I och Del II: Synbar terminal halveringstid (t1/2) för endos Zanubrutinib
Tidsram: Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del I och Del II: Synbar plasmaclearance (CL/F) för engångsdos Zanubrutinib
Tidsram: Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del I och Del II: Terminal skenbar distributionsvolym (Vz/F) för endos Zanubrutinib
Tidsram: Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del I och Del II: Area under plasmakoncentration-tidskurvan för stabilt tillstånd (AUCss) Zanubrutinib
Tidsram: Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del I och Del II: Maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) för Zanubrutinib
Tidsram: Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del I och Del II: Tid till stabil plasmakoncentration (Tmax,ss) för Zanubrutinib
Tidsram: Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del 1 och 2: Vecka 1 dag1 Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast del 2), 8, 12 och 24 timmar, och vecka 2-dag 1 Fördos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (endast del2), 8 och 12 timmar (endast del2) och vecka 5 och vecka 9 Dag 1 Fördos
Del I: Andel BTK upptagen i mononukleära celler i perifert blod hos deltagare som fick Zanubrutinib
Tidsram: DLT-period: Dag 1 och 2 i vecka 1 och dag 1 i vecka 2
Procentandelen BTK upptagen i perifera mononukleära blodceller utvärderades som en biomarkör för hämning av BTK på specificerade dagar och medelvärdet rapporteras.
DLT-period: Dag 1 och 2 i vecka 1 och dag 1 i vecka 2
Del II: Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Tidsram: Från datumet för informerat samtycke till 30 +/- 7 dagar efter avslutad behandling (upp till 4 år och 1 månad)
Alla biverkningar är behandlingsuppkomna, definierade som en biverkning med en rapporterad debuttid eller ökad svårighetsgrad efter den initiala dosen av studieläkemedlet och inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller påbörjad ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först. En allvarlig biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en betydande medicinsk händelse som kräver ingripande. All toxicitet och biverkningar utvärderades enligt NCI-CTCAE v4.03 graderingskriterierna. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Från datumet för informerat samtycke till 30 +/- 7 dagar efter avslutad behandling (upp till 4 år och 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BeiGene

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Study Director, BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BGB-3111-1002
  • CTR20160204 (Registeridentifierare: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells lymfom

Kliniska prövningar på Zanubrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar