Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající zanubrutinib u čínských účastníků s B-buněčným lymfomem

24. prosince 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze I klinické studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky BTK inhibitoru BGB-3111 u čínských pacientů s B-buněčným lymfomem

Tato klinická studie fáze I měla prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku inhibitoru Bruton tyrozinkinázy (BTK) zanubrutinibu (BGB-3111) u čínských účastníků s B-buněčným lymfomem, a to ve dvou fázích, přičemž první fází byla posouzení bezpečnosti dávky a druhou fází je rozšíření dávky.

Část I: Hodnocení bezpečnosti – podle výsledků předklinických toxikologických studií a výsledků klinické studie fáze I provedené v Austrálii a na Novém Zélandu, dva režimy zanubrutinibu 320 miligramů (mg) denně (160 mg dvakrát denně [BID]), podávané ráno a večer nebo 320 mg jednou denně [QD]) a pro hodnocení byl přijat návrh "3+3". Doporučená dávka a způsob podání klinické studie fáze II byly stanoveny podle výsledků části I.

Část II: Rozšíření dávky – tato fáze měla dále vyhodnotit předběžné protinádorové účinky zanubrutinibu u čínských účastníků s folikulárním lymfomem (FL) nebo lymfomem marginální zóny (MZL), přibližně 20 účastníků s relabujícím nebo refrakterním FL nebo MZL mělo být zapsáno. Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) byla použita v části II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let.
  • Účastníci s B-buněčným lymfomem (definovaným klasifikací Světové zdravotnické organizace) refrakterním nebo relabujícím po alespoň jedné linii terapie.
  • Vyšetřovatel posoudil jako vyžadující léčbu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce.
  • Přiměřená hematologická funkce.
  • Přiměřená funkce ledvin.
  • Přiměřená funkce jater.
  • Přiměřená koagulační funkce.
  • Účastnice ve fertilním věku a nesterilní muži musí s partnerem (partnery) v průběhu studie a 90 dnů po vysazení studovaného léku praktikovat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce: úplná abstinence od pohlavního styku, dvoubariérová antikoncepce nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce zahájené alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku.
  • Mužští účastníci nesmějí mít darované spermie od začátku podávání studovaného léku až do 90 dnů po ukončení léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • S postižením centrálního nervového systému onemocnění.
  • Patologický typ onemocnění měl transformaci onemocnění.
  • Podstoupil alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
  • Podstoupil antineoplastickou léčbu kortikosteroidy během 7 dnů před první dávkou, podstoupil radioterapii a chemoterapii během 4 týdnů před první dávkou nebo byl léčen monoklonální protilátkou během 4 týdnů před první dávkou.
  • Před zařazením do studie byl léčen inhibitorem BTK.
  • Podstoupil chemoterapii a dosud se nezbavil toxicity
  • Dostal čínskou bylinnou medicínu jako antineoplastickou terapii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Anamnéza jiných malignit do 2 let před studiem.
  • S nekontrolovanou systémovou infekcí.
  • Velká operace za poslední 4 týdny.
  • Se známým HIV nebo aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • S kardiovaskulárním onemocněním klasifikace New York Heart Association ≥ 3.
  • Významné abnormality elektrokardiogramu.
  • Významné aktivní ledvinové, neurologické, psychiatrické, jaterní nebo endokrinologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mělo nepříznivý dopad na jeho/její účast ve studii.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • V současné době užívá antikoagulační léky.
  • V současné době užíval silný inhibitor nebo induktor cytochromu P450 3A.
  • Měl mrtvici nebo mozkové krvácení do 6 měsíců před zařazením.

Poznámka: Mohou být použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I: 160 mg BID
Hodnocení bezpečnosti: Dva režimy zanubrutinibu 320 miligramů (mg) denně (160 mg dvakrát denně [BID]) podávaného ráno a večer nebo 320 mg (jednou denně [QD]) a byl navržen „3+3“ přijata pro část I studie ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D).
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib je bílá až téměř bílá pevná látka, která je mírně hygroskopická. Lékový produkt byl formulován jako 20 mg (modré, velikost 3) a 80 mg (bílé, velikost 0) tvrdé želatinové neprůhledné perorální tobolky. Zanubrutinib je klasifikován jako sloučenina Biofarmaceutického klasifikačního systému třídy II.
Ostatní jména:
  • BGB-3111
Experimentální: Část I: 320 mg QD
Hodnocení bezpečnosti: Pro část I studie byly pro stanovení RP2D přijaty dva režimy zanubrutinibu 320 mg denně (160 mg BID, podávaných ráno a večer, nebo 320 mg QD) a návrh "3+3".
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib je bílá až téměř bílá pevná látka, která je mírně hygroskopická. Lékový produkt byl formulován jako 20 mg (modré, velikost 3) a 80 mg (bílé, velikost 0) tvrdé želatinové neprůhledné perorální tobolky. Zanubrutinib je klasifikován jako sloučenina Biofarmaceutického klasifikačního systému třídy II.
Ostatní jména:
  • BGB-3111
Experimentální: Část II: 160 mg BID
Rozšíření dávky: RP2D stanovený v části I byl použit v části II k dalšímu hodnocení předběžných protinádorových účinků zanubrutinibu u čínských účastníků s folikulárním lymfomem (FL) nebo lymfomem marginální zóny (MZL).
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib je bílá až téměř bílá pevná látka, která je mírně hygroskopická. Lékový produkt byl formulován jako 20 mg (modré, velikost 3) a 80 mg (bílé, velikost 0) tvrdé želatinové neprůhledné perorální tobolky. Zanubrutinib je klasifikován jako sloučenina Biofarmaceutického klasifikačního systému třídy II.
Ostatní jména:
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou a závažné nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Ode dne informovaného souhlasu do 30 +/- 7 dnů po ukončení léčby (do 4 let a 1 měsíce)
Všechny nežádoucí příhody vyvstaly z léčby a byly definovány jako nežádoucí příhoda s hlášeným časem nástupu nebo zvýšením závažnosti po počáteční dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve . Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je významnou zdravotní událostí vyžadující zásah. Všechny toxicity a nežádoucí účinky byly hodnoceny podle kritérií klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) National Cancer Institute. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Ode dne informovaného souhlasu do 30 +/- 7 dnů po ukončení léčby (do 4 let a 1 měsíce)
Část II: Celková míra odezvy (ORR) Zanubrutinibu u účastníků s FL a MZL
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
Celková odpověď v celkové míře odpovědi (ORR) byla definována jako nejlepší celková odpověď účastníka: CR nebo PR pro účastníky NHL; CR, kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu, nodulární PR, PR nebo PR s lymfocytózou u účastníků CLL; CR, velmi dobré PR, PR nebo menší odezva pro účastníky Waldenströmovy makroglobulinémie. ORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi.
Až 4 roky a 1 měsíc
Část II: Úplná míra odezvy (CRR) Zanubrutinibu u účastníků s FL a MZL
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
CRR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR jako nejlepší celkové odpovědi.
Až 4 roky a 1 měsíc
Část II: Částečná míra odezvy (PRR) Zanubrutinibu u účastníků s FL a MZL
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
PRR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli PR nebo vyšší jako nejlepší celkovou odpověď.
Až 4 roky a 1 měsíc
Část II: Doba trvání odpovědi (DOR) Zanubrutinibu u účastníků s FL a MZL
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
Doba trvání odpovědi pro respondenty (ti, kteří dosáhli celkové odpovědi PR nebo lepší) byla definována jako časový interval (v počtu dní) mezi datem nejdříve kvalifikované odpovědi a datem progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Doba trvání analýzy odpovědi zahrnovala pouze respondenty.
Až 4 roky a 1 měsíc
Část II: Přežití bez progrese (PFS) Zanubrutinibu u účastníků s FL a MZL
Časové okno: Až 4 roky a 1 měsíc
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba (v měsících) od data první studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve. Pro účely výpočtu PFS bylo počátečním datem progresivního onemocnění datum, kdy byla progrese poprvé pozorována. Trvání a primární analýza PFS byla cenzurována vpravo u účastníků, kteří splnili 1 z následujících podmínek: 1) žádné základní hodnocení onemocnění; 2) zahájení nové protinádorové terapie před dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí; 3) úmrtí nebo progrese onemocnění bezprostředně po více než 1 po sobě jdoucí zmeškané návštěvě hodnotící onemocnění; a 4) naživu bez dokumentace progrese onemocnění před datem uzávěrky dat.
Až 4 roky a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I a část II: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly k poslední měřitelné koncentraci (AUClast) pro jednorázovou dávku zanubrutinibu
Časové okno: Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část I a část II: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf) pro jednorázovou dávku zanubrutinibu
Časové okno: Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část I a část II: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro jednorázovou dávku zanubrutinibu
Časové okno: Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část I a část II: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro jednorázovou dávku zanubrutinibu
Časové okno: Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část I a část II: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) pro jednorázovou dávku zanubrutinibu
Časové okno: Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část I a část II: Zjevná plazmatická clearance (CL/F) pro jednorázovou dávku zanubrutinibu
Časové okno: Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část I a část II: Konečný zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro jednorázovou dávku zanubrutinibu
Časové okno: Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část I a část II: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas pro ustálený stav (AUCss) Zanubrutinib
Časové okno: Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část I a část II: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) pro zanubrutinib
Časové okno: Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část I a část II: Čas do ustálení plazmatické koncentrace (Tmax,ss) pro zanubrutinib
Časové okno: Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část 1 a 2: Týden 1 den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (pouze část 2), 8, 12 a 24 hodin, a Týden 2-den 1 Před dávkou, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (pouze část 2), 8 a 12 hodin (pouze část 2) a týden 5 a týden 9, den 1 před podáním dávky
Část I: Procento BTK obsazené v mononukleárních buňkách periferní krve u účastníků, kteří dostávali zanubrutinib
Časové okno: Období DLT: Dny 1 a 2 týdne 1 a den 1 týdne 2
Procento BTK obsazené v mononukleárních buňkách periferní krve bylo hodnoceno jako biomarker pro inhibici BTK ve specifikované dny a je uvedena průměrná hodnota.
Období DLT: Dny 1 a 2 týdne 1 a den 1 týdne 2
Část II: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou a závažné nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Ode dne informovaného souhlasu do 30 +/- 7 dnů po ukončení léčby (do 4 let a 1 měsíce)
Všechny nežádoucí příhody jsou naléhavé z léčby, definované jako nežádoucí příhoda s hlášeným časem nástupu nebo zvýšením závažnosti po počáteční dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je významnou zdravotní událostí vyžadující zásah. Všechny toxicity a nežádoucí účinky byly hodnoceny podle klasifikačních kritérií NCI-CTCAE v4.03. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Ode dne informovaného souhlasu do 30 +/- 7 dnů po ukončení léčby (do 4 let a 1 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-3111-1002
  • CTR20160204 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení