Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke Zanubrutinib hos kinesiske deltakere med B-celle lymfom

24. desember 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase I klinisk studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk til BTK-hemmer BGB-3111 hos kinesiske pasienter med B-celle lymfom

Denne fase I kliniske studien skulle undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til Bruton tyrosinkinase (BTK)-hemmeren zanubrutinib (BGB-3111) hos kinesiske deltakere med B-celle lymfom ved å utføre i to stadier, hvor det første trinnet er sikkerhetsvurdering av dose og det andre trinnet er doseutvidelsen.

Del I: Sikkerhetsevaluering - i henhold til resultatene fra prekliniske toksikologiske studier og resultatene fra den kliniske fase I-studien utført i Australia og New Zealand, to regimer med zanubrutinib 320 milligram (mg) daglig (160 mg to ganger daglig [BID]), administrert om morgenen og om natten, eller 320 mg en gang daglig [QD]) og "3+3" design ble tatt i bruk for vurderingen. Den anbefalte dosen og administreringsmåten for den kliniske fase II-studien ble bestemt i henhold til Del I-resultatene.

Del II: Doseutvidelse - dette stadiet var for å ytterligere evaluere de foreløpige antitumoreffektene av zanubrutinib hos kinesiske deltakere med follikulært lymfom (FL) eller marginalsone lymfom (MZL), ca. 20 deltakere med residiverende eller refraktær FL eller MZL skulle bli påmeldt. Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) ble brukt i del II.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18-75 år.
  • Deltakere med B-celle lymfom (definert av World Health Organization klassifisering) refraktære eller tilbakefall etter minst én behandlingslinje.
  • Bedømt av etterforskeren som behandlingskrevende.
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-1.
  • Forventet levetid på minst 4 måneder.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon.
  • Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og ikke-sterile menn må ha praktisert minst én av følgende prevensjonsmetoder med partner(e) gjennom hele studien og i 90 dager etter seponering av studiemedikamentet: total avholdenhet fra samleie, dobbelbarriere prevensjon , intrauterin enhet eller hormonell prevensjon initiert minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  • Mannlige deltakere må ikke ha donert sæd fra start av studielegemiddeladministrasjon, før 90 dager etter avsluttet behandling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Med sentralnervesystemets involvering av sykdommen.
  • Den patologiske typen av sykdommen hadde sykdomstransformasjon.
  • Hadde undergjort allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Hadde fått kortikosteroid antineoplastisk behandling innen 7 dager før første dose, har fått strålebehandling og kjemoterapi innen 4 uker før første dose eller har fått behandling med monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose.
  • Hadde fått BTK-hemmerbehandling før innskrivning.
  • Hadde fått kjemoterapi og har ennå ikke kommet seg etter toksisitet
  • Hadde fått kinesisk urtemedisin som anti-neoplastisk terapi innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Anamnese med andre maligniteter innen 2 år før studien.
  • Med ukontrollert systemisk infeksjon.
  • Stor operasjon de siste 4 ukene.
  • Med kjent HIV, eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Med kardiovaskulær sykdom av New York Heart Association Klassifisering ≥ 3.
  • Betydelige elektrokardiogramavvik.
  • Betydelig aktiv nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, hepatisk eller endokrinologisk sykdom som etter etterforskerens mening vil ha en negativ innvirkning på hans/hennes deltakelse i studien.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
  • Tok for tiden antikoagulantia.
  • Tok for tiden potent cytokrom P450 3A-hemmer eller induktor.
  • Hadde slag eller hjerneblødning innen 6 måneder før innskrivning.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan ha vært gjeldende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del I: 160 mg BID
Sikkerhetsevaluering: To kurer med zanubrutinib 320 milligram (mg) daglig (160 mg to ganger daglig [BID]) administrert om morgenen og om natten, eller 320 mg (en gang daglig [QD]), og en "3+3" design var vedtatt for del I av studien for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Legemiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib er et hvitt til off-white fast stoff som er lett hygroskopisk. Medikamentproduktet ble formulert som 20 mg (blå, størrelse 3) og 80 mg (hvit, størrelse 0) hard gelatin, ugjennomsiktige orale kapsler. Zanubrutinib er klassifisert som en biofarmasøytisk klassifiseringssystem klasse II forbindelse.
Andre navn:
  • BGB-3111
Eksperimentell: Del I: 320 mg QD
Sikkerhetsvurdering: To regimer med zanubrutinib 320 mg daglig (160 mg 2D, administrert om morgenen og om natten, eller 320 mg QD) og en "3+3"-design ble tatt i bruk for del I av studien for å bestemme RP2D.
Legemiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib er et hvitt til off-white fast stoff som er lett hygroskopisk. Medikamentproduktet ble formulert som 20 mg (blå, størrelse 3) og 80 mg (hvit, størrelse 0) hard gelatin, ugjennomsiktige orale kapsler. Zanubrutinib er klassifisert som en biofarmasøytisk klassifiseringssystem klasse II forbindelse.
Andre navn:
  • BGB-3111
Eksperimentell: Del II: 160 mg BID
Doseutvidelse: RP2D bestemt i del I ble brukt i del II for ytterligere å evaluere de foreløpige antitumoreffektene av zanubrutinib hos kinesiske deltakere med follikulær lymfom (FL) eller marginalsone lymfom (MZL).
Legemiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib er et hvitt til off-white fast stoff som er lett hygroskopisk. Medikamentproduktet ble formulert som 20 mg (blå, størrelse 3) og 80 mg (hvit, størrelse 0) hard gelatin, ugjennomsiktige orale kapsler. Zanubrutinib er klassifisert som en biofarmasøytisk klassifiseringssystem klasse II forbindelse.
Andre navn:
  • BGB-3111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Antall deltakere som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til 30 +/- 7 dager etter avsluttet behandling (opptil 4 år og 1 måned)
Alle uønskede hendelser var behandlingsutløste og ble definert som en bivirkning med rapportert utbruddstid eller økning i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kom først. . En alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en betydelig medisinsk hendelse som krever intervensjon. All toksisitet og uønskede hendelser ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) graderingskriterier. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Fra datoen for informert samtykke til 30 +/- 7 dager etter avsluttet behandling (opptil 4 år og 1 måned)
Del II: Samlet responsrate (ORR) av Zanubrutinib hos deltakere med FL og MZL
Tidsramme: Inntil 4 år og 1 måned
Samlet respons i total responsrate (ORR) ble definert som en deltakers beste samlede respons: CR eller PR for NHL-deltakere; CR, fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting, nodulær PR, PR eller PR med lymfocytose for CLL-deltakerne; CR, veldig god PR, PR eller mindre respons for deltakerne i Waldenström makroglobulinemi. ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en samlet respons.
Inntil 4 år og 1 måned
Del II: Komplett responsrate (CRR) av Zanubrutinib hos deltakere med FL og MZL
Tidsramme: Inntil 4 år og 1 måned
CRR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR som den beste totale responsen.
Inntil 4 år og 1 måned
Del II: Delvis responsrate (PRR) av Zanubrutinib hos deltakere med FL og MZL
Tidsramme: Inntil 4 år og 1 måned
PRR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde PR eller høyere som den beste generelle responsen.
Inntil 4 år og 1 måned
Del II: Varighet av respons (DOR) av Zanubrutinib hos deltakere med FL og MZL
Tidsramme: Inntil 4 år og 1 måned
Varighet av respons for respondere (de som oppnådde en generell respons på PR eller bedre) ble definert som tidsintervallet (i antall dager) mellom datoen for den tidligste kvalifiserende responsen og datoen for progressiv sykdom eller død uansett årsak (avhengig av hvilken som helst årsak) skjer tidligere). Varighet av responsanalyse inkluderte bare respondenter.
Inntil 4 år og 1 måned
Del II: Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Zanubrutinib hos deltakere med FL og MZL
Tidsramme: Inntil 4 år og 1 måned
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for første studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntraff først. For å beregne PFS var startdatoen for progressiv sykdom datoen da progresjon først ble observert. Varigheten og primæranalysen av PFS ble høyresensurert for deltakere som oppfylte 1 av følgende betingelser: 1) ingen grunnlinje sykdomsvurderinger; 2) starte en ny kreftbehandling før dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død; 3) død eller sykdomsprogresjon umiddelbart etter mer enn 1 påfølgende ubesvarte sykdomsvurderingsbesøk; og 4) i live uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon før dataavbruddsdatoen.
Inntil 4 år og 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I og Del II: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til siste målbare konsentrasjon (AUClast) for enkeltdose Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del I og Del II: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven null til uendelig (AUC0-inf) for enkeltdose Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del I og Del II: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for enkeltdose Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del I og Del II: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for enkeltdose Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del I og Del II: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for enkeltdose Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del I og Del II: Tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) for enkeltdose Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del I og Del II: Terminalt tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for enkeltdose Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del I og Del II: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for stabil tilstand (AUCss) Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del I og Del II: Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) for Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del I og Del II: Tid til jevn plasmakonsentrasjon (Tmax,ss) for Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del 1 og 2: Uke 1 dag1 Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uke 2-dag 1 Fordose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2), og uke 5 og uke 9 Dag 1 forhåndsdose
Del I: Prosentandel av BTK okkupert i mononukleære celler i perifert blod hos deltakere som mottok Zanubrutinib
Tidsramme: DLT-periode: Dag 1 og 2 i uke 1 og dag 1 i uke 2
Prosentandelen av BTK okkupert i perifere mononukleære blodceller ble evaluert som en biomarkør for hemming av BTK på spesifiserte dager, og gjennomsnittsverdien er rapportert.
DLT-periode: Dag 1 og 2 i uke 1 og dag 1 i uke 2
Del II: Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til 30 +/- 7 dager etter avsluttet behandling (opptil 4 år og 1 måned)
Alle uønskede hendelser er behandlingsoppståtte, definert som en bivirkning med rapportert debuttid eller økning i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først. En alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en betydelig medisinsk hendelse som krever intervensjon. All toksisitet og uønskede hendelser ble vurdert i henhold til NCI-CTCAE v4.03 graderingskriteriene. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Fra datoen for informert samtykke til 30 +/- 7 dager etter avsluttet behandling (opptil 4 år og 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BeiGene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BGB-3111-1002
  • CTR20160204 (Registeridentifikator: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom

Kliniske studier på Zanubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger