Um estudo para investigar o Zanubrutinibe em participantes chineses com linfoma de células B

Principais Critérios de Inclusão:

• Homens e mulheres entre 18 e 75 anos.
• Participantes com linfoma de células B (definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde) refratário ou com recaída após pelo menos uma linha de terapia.
• Julgado pelo investigador como requerendo tratamento.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
• Expectativa de vida de pelo menos 4 meses.
• Função hematológica adequada.
• Função renal adequada.
• Função hepática adequada.
• Função de coagulação adequada.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e homens não estéreis devem ter praticado pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade com o(s) parceiro(s) durante o estudo e por 90 dias após a descontinuação do medicamento do estudo: abstinência total de relações sexuais, contracepção de barreira dupla , dispositivo intrauterino ou contraceptivo hormonal iniciado pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Os participantes do sexo masculino não devem ter doado esperma desde o início da administração do medicamento do estudo, até 90 dias após a descontinuação do tratamento.

Principais Critérios de Exclusão:

• Com envolvimento do sistema nervoso central da doença.
• O tipo patológico da doença teve transformação da doença.
• Subfez o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• Recebeu tratamento antineoplásico com corticosteroide até 7 dias antes da primeira dose, recebeu radioterapia e quimioterapia até 4 semanas antes da primeira dose ou recebeu tratamento com anticorpo monoclonal até 4 semanas antes da primeira dose.
• Recebeu tratamento com inibidor de BTK antes da inscrição.
• Recebeu quimioterapia e ainda não se recuperou da toxicidade
• Recebeu fitoterapia chinesa como terapia antineoplásica dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
• História de outras neoplasias dentro de 2 anos antes do estudo.
• Com infecção sistêmica descontrolada.
• Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas.
• Com HIV conhecido, ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C.
• Com doença cardiovascular da Classificação da New York Heart Association ≥ 3.
• Anormalidades eletrocardiográficas significativas.
• Doença ativa significativa renal, neurológica, psiquiátrica, hepática ou endocrinológica que, na opinião do investigador, teria um impacto adverso em sua participação no estudo.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
• Atualmente tomava medicamentos anticoagulantes.
• Estava tomando um potente inibidor ou indutor do citocromo P450 3A.
• Teve acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral dentro de 6 meses antes da inscrição.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ter sido aplicados.