Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge Zanubrutinib hos kinesiske deltagere med B-celle lymfom

24. december 2024 opdateret af: BeiGene

En fase I klinisk undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af BTK-hæmmer BGB-3111 hos kinesiske patienter med B-celle lymfom

Denne fase I kliniske undersøgelse skulle undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik/farmakodynamik af Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer zanubrutinib (BGB-3111) hos kinesiske deltagere med B-celle lymfom ved at udføre i to trin, hvor det første trin er sikkerhedsvurdering af dosis og anden fase er dosisudvidelsen.

Del I: Sikkerhedsevaluering - ifølge resultaterne af prækliniske toksikologiske forsøg og resultaterne af den kliniske fase I-undersøgelse udført i Australien og New Zealand, to regimer med zanubrutinib 320 mg (mg) dagligt (160 mg to gange dagligt [BID]), administreret om morgenen og om natten, eller 320 mg én gang dagligt [QD]), og "3+3" design blev vedtaget til vurderingen. Den anbefalede dosis og indgivelsesmetode for det kliniske fase II-studie blev bestemt i henhold til del I-resultaterne.

Del II: Dosisudvidelse - dette trin skulle yderligere evaluere de foreløbige antitumoreffekter af zanubrutinib hos kinesiske deltagere med follikulært lymfom (FL) eller marginalzonelymfom (MZL), ca. 20 deltagere med recidiverende eller refraktær FL eller MZL skulle indskrevet. Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) blev brugt i del II.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18-75 år.
  • Deltagere med B-cellelymfom (defineret af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation) refraktære eller recidiverende efter mindst én behandlingslinje.
  • Bedømt af efterforskeren som behandlingskrævende.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1.
  • Forventet levetid på mindst 4 måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd skal have praktiseret mindst én af følgende præventionsmetoder med partner(e) gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter seponering af studielægemidlet: total afholdenhed fra samleje, dobbeltbarriere prævention , intrauterin enhed eller hormonelt præventionsmiddel påbegyndt mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige deltagere må ikke have doneret sæd fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration, indtil 90 dage efter seponering af behandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Med centralnervesystemets involvering af sygdommen.
  • Den patologiske type af sygdommen havde sygdomstransformation.
  • Havde undergået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Havde fået kortikosteroid anti-neoplastisk behandling inden for 7 dage før første dosis, har fået strålebehandling og kemoterapi inden for 4 uger før første dosis eller har fået behandling med monoklonalt antistof inden for 4 uger før første dosis.
  • Havde modtaget BTK-hæmmerbehandling inden indskrivning.
  • Havde fået kemoterapi og er endnu ikke kommet sig over toksiciteten
  • Havde modtaget kinesisk urtemedicin som anti-neoplastisk behandling inden for 4 uger før start af studiebehandling.
  • Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 2 år før undersøgelse.
  • Med ukontrolleret systemisk infektion.
  • Større operation inden for de seneste 4 uger.
  • Med kendt HIV eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion.
  • Med kardiovaskulær sygdom i New York Heart Association Klassifikation ≥ 3.
  • Betydelige elektrokardiogram abnormiteter.
  • Betydelig aktiv nyre-, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk eller endokrinologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Tog i øjeblikket antikoagulerende medicin.
  • Tog i øjeblikket potent cytochrom P450 3A-hæmmer eller inducer.
  • Havde slagtilfælde eller hjerneblødning inden for 6 måneder før indskrivning.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan have været gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I: 160 mg BID
Sikkerhedsevaluering: To regimer med zanubrutinib 320 milligram (mg) dagligt (160 mg to gange dagligt [BID]) administreret om morgenen og om natten, eller 320 mg (en gang dagligt [QD]), og et "3+3" design var godkendt til del I af undersøgelsen for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib er et hvidt til råhvidt fast stof, der er let hygroskopisk. Lægemiddelproduktet blev formuleret som 20 mg (blå, størrelse 3) og 80 mg (hvid, størrelse 0) hård gelatine, uigennemsigtige orale kapsler. Zanubrutinib er klassificeret som en biofarmaceutisk klassifikationssystem klasse II forbindelse.
Andre navne:
  • BGB-3111
Eksperimentel: Del I: 320 mg QD
Sikkerhedsevaluering: To regimer med zanubrutinib 320 mg dagligt (160 mg BID, administreret om morgenen og om natten, eller 320 mg QD) og et "3+3" design blev vedtaget for del I af undersøgelsen for at bestemme RP2D.
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib er et hvidt til råhvidt fast stof, der er let hygroskopisk. Lægemiddelproduktet blev formuleret som 20 mg (blå, størrelse 3) og 80 mg (hvid, størrelse 0) hård gelatine, uigennemsigtige orale kapsler. Zanubrutinib er klassificeret som en biofarmaceutisk klassifikationssystem klasse II forbindelse.
Andre navne:
  • BGB-3111
Eksperimentel: Del II: 160 mg BID
Dosisudvidelse: RP2D bestemt i del I blev brugt i del II til yderligere at evaluere de foreløbige antitumoreffekter af zanubrutinib hos kinesiske deltagere med follikulært lymfom (FL) eller marginalzonelymfom (MZL).
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib er et hvidt til råhvidt fast stof, der er let hygroskopisk. Lægemiddelproduktet blev formuleret som 20 mg (blå, størrelse 3) og 80 mg (hvid, størrelse 0) hård gelatine, uigennemsigtige orale kapsler. Zanubrutinib er klassificeret som en biofarmaceutisk klassifikationssystem klasse II forbindelse.
Andre navne:
  • BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke indtil 30 +/- 7 dage efter behandlingsophør (op til 4 år og 1 måned)
Alle uønskede hændelser var behandlingsudløste og blev defineret som en uønsket hændelse med en rapporteret indtrædenstid eller stigning i sværhedsgrad efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kom først. . En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en væsentlig medicinsk hændelse, der kræver intervention. Alle toksicitet og bivirkninger blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) graderingskriterier. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Fra datoen for informeret samtykke indtil 30 +/- 7 dage efter behandlingsophør (op til 4 år og 1 måned)
Del II: Samlet responsrate (ORR) af Zanubrutinib hos deltagere med FL og MZL
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
Samlet respons i overordnet responsrate (ORR) blev defineret som en deltagers bedste samlede respons: CR eller PR for NHL-deltagere; CR, fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal, nodulær PR, PR eller PR med lymfocytose for CLL-deltagerne; CR, meget god PR, PR eller mindre respons for Waldenströms makroglobulinæmi deltagere. ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et samlet svar.
Op til 4 år og 1 måned
Del II: Komplet responsrate (CRR) af Zanubrutinib hos deltagere med FL og MZL
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
CRR blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede CR som den bedste samlede respons.
Op til 4 år og 1 måned
Del II: Delvis responsrate (PRR) af Zanubrutinib hos deltagere med FL og MZL
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
PRR blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede PR eller højere som den bedste samlede respons.
Op til 4 år og 1 måned
Del II: Varighed af respons (DOR) af Zanubrutinib hos deltagere med FL og MZL
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
Varigheden af ​​respons for respondere (dem, der opnåede en generel respons på PR eller bedre) blev defineret som tidsintervallet (i antal dage) mellem datoen for det tidligste kvalificerende svar og datoen for progressiv sygdom eller død af enhver årsag (alt efter hvad sker tidligere). Varigheden af ​​responsanalyse omfattede kun respondere.
Op til 4 år og 1 måned
Del II: Progressionsfri overlevelse (PFS) af Zanubrutinib hos deltagere med FL og MZL
Tidsramme: Op til 4 år og 1 måned
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først. Med henblik på beregning af PFS var startdatoen for progressiv sygdom den dato, hvor progression først blev observeret. Varigheden og den primære analyse af PFS blev højrecensureret for deltagere, der opfyldte 1 af følgende betingelser: 1) ingen baseline sygdomsvurderinger; 2) påbegyndelse af en ny kræftbehandling før dokumentation af sygdomsprogression eller død; 3) død eller sygdomsprogression umiddelbart efter mere end 1 fortløbende udeblevne sygdomsvurderingsbesøg; og 4) i live uden dokumentation for sygdomsprogression før data cutoff-datoen.
Op til 4 år og 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I og Del II: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til den sidste målbare koncentration (AUClast) for enkeltdosis Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del I og Del II: Areal under plasmakoncentrationstidskurven nul til uendelig (AUC0-inf) for enkeltdosis Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del I og Del II: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for enkeltdosis Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del I og Del II: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for enkeltdosis Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del I og Del II: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for enkeltdosis Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del I og Del II: Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) for enkeltdosis Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del I og Del II: Terminal tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for enkeltdosis Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del I og Del II: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for stabil tilstand (AUCss) Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del I og Del II: Maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss) for Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del I og Del II: Tid til stabil plasmakoncentration (Tmax,ss) for Zanubrutinib
Tidsramme: Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del 1 og 2: Uge 1 dag1 Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun del2), 8, 12 og 24 timer, og uge 2-dag 1 Præ-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (kun del2), 8 og 12 timer (kun del2) og uge 5 og uge 9 Dag 1 foruddosis
Del I: Procentdel af BTK besat i mononukleære celler i perifert blod hos deltagere, der modtog Zanubrutinib
Tidsramme: DLT-periode: Dag 1 og 2 i uge 1 og dag 1 i uge 2
Procentdelen af ​​BTK optaget i perifere mononukleære blodceller blev evalueret som en biomarkør for inhibering af BTK på specificerede dage, og gennemsnitsværdien er rapporteret.
DLT-periode: Dag 1 og 2 i uge 1 og dag 1 i uge 2
Del II: Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke indtil 30 +/- 7 dage efter behandlingsophør (op til 4 år og 1 måned)
Alle uønskede hændelser er behandlingsfremkaldende, defineret som en uønsket hændelse med en rapporteret indtrædenstid eller stigning i sværhedsgrad efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kom først. En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en væsentlig medicinsk hændelse, der kræver intervention. Alle toksicitet og bivirkninger blev vurderet i henhold til NCI-CTCAE v4.03-klassificeringskriterierne. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Fra datoen for informeret samtykke indtil 30 +/- 7 dage efter behandlingsophør (op til 4 år og 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-3111-1002
  • CTR20160204 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger