Une étude pour enquêter sur le zanubrutinib chez des participants chinois atteints de lymphome à cellules B

Critères d'inclusion clés :

• Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
• Participants atteints d'un lymphome à cellules B (défini par la classification de l'Organisation mondiale de la santé) réfractaire ou en rechute après au moins une ligne de traitement.
• Jugé par l'investigateur comme nécessitant un traitement.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
• Espérance de vie d'au moins 4 mois.
• Fonction hématologique adéquate.
• Fonction rénale adéquate.
• Fonction hépatique adéquate.
• Fonction de coagulation adéquate.
• Les participantes en âge de procréer et les hommes non stériles doivent avoir pratiqué au moins l'une des méthodes de contraception suivantes avec un ou plusieurs partenaires tout au long de l'étude et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude : abstinence totale de rapports sexuels, contraception à double barrière , dispositif intra-utérin ou contraceptif hormonal initié au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
• Les participants masculins ne doivent pas avoir donné de sperme depuis le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement.

Critères d'exclusion clés :

• Avec l'implication du système nerveux central de la maladie.
• Le type pathologique de la maladie avait une transformation de la maladie.
• Avait subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
• A reçu un traitement antinéoplasique aux corticostéroïdes dans les 7 jours précédant la première dose, a reçu une radiothérapie et une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose ou a reçu un traitement avec un anticorps monoclonal dans les 4 semaines précédant la première dose.
• Avait reçu un traitement par inhibiteur de la BTK avant l'inscription.
• A reçu une chimiothérapie et n'a pas encore récupéré de la toxicité
• Avait reçu des herbes médicinales chinoises comme traitement antinéoplasique dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant l'étude.
• Avec infection systémique incontrôlée.
• Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines.
• Avec le VIH connu, ou une infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
• Avec une maladie cardiovasculaire de la classification de la New York Heart Association ≥ 3.
• Anomalies importantes de l'électrocardiogramme.
• Maladie rénale, neurologique, psychiatrique, hépatique ou endocrinologique active importante qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact négatif sur sa participation à l'étude.
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
• Prenait actuellement des médicaments anticoagulants.
• Prenait actuellement un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 3A.
• Avait un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie cérébrale dans les 6 mois précédant l'inscription.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.