Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös döntéshozatal a kórházi AECOPD-ben

2020. február 17. frissítette: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Közös döntéshozatali és betegelvonási program az AECOPD kórházi kezelés során

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a morbiditás és halálozás vezető oka világszerte. A betegeknek jó kommunikációra van szükségük az orvossal a betegség kezelésének javítása érdekében. A megosztott döntéshozatal ígéretes lehetőség a krónikus betegségek kezelésében a relatív költségek, a gyógyszeroptimalizálás és a kórházi felvételek/újrafelvételek csökkenése miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vezető szerepet játszik a kórházi ellátás költségeiben, az orvosi szolgáltatásokban és a vényköteles gyógyszerekben. A tüdőfunkció csökkenésével járó betegség progressziója mellett a COPD-s betegek a funkcionális kapacitás és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) progresszív csökkenésével kísérleteznek, ami jelentős fogyatékossági terhet jelent. A megosztott döntéshozatal olyan megközelítés, amelyben a klinikusok és a betegek megosztják egymással a rendelkezésre álló információkat a klinikai döntések meghozatalához, és ahol a betegek tanácsot kapnak. Az SDM egy módszer a betegek megerősítésére, amikor a kezelésről, mint a betegközpontú ellátás meghatározó tényezőjéről döntenek. A döntési segédeszközök hatékonynak bizonyultak a betegségekkel kapcsolatos ismeretek, a döntéshozatal és az önellátás javításában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
42

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beválasztás kritériuma a COPD-s betegek akut exacerbációja miatt kórházba került

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, pszichiátriai vagy kognitív zavarok jelenléte, progresszív neurológiai rendellenességek, szervi elégtelenség, rák vagy az együttműködésre való képtelenség voltak. Azokat a betegeket is kizárták, akiknél a COPD újabb exacerbációja volt az előző hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport szokásos orvosi és farmakológiai ellátásban részesült napi formátumban és közös döntéshozatalban (SDM). Az SDM általános keretrendszerét az önmenedzselési célokra összpontosítva dolgozták ki, amelyek magukban foglalják a folyamatos gyógyszerhasználattal foglalkozó oktatást, a viselkedés megváltoztatását, a légzéstréninget, a betegség változásainak és következményeinek értelmezésének megtanulását, valamint az orvosi és közösségi erőforrások felhasználását.
Egyéb: Közös döntéshozatal
A döntéshozatali folyamatok a betegség ismeretére összpontosultak, hogy megfelelő gondozási menedzsmentet alakítsanak ki a szükségleteikről és az ajánlott egészségmagatartásban
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard ellátásban és gyógyszeres kezelésben részesült, beleértve a szisztémás szteroidokat, antibiotikumokat, inhalációs hörgőtágítókat és oxigénterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.
Az európai életminőség kérdőív az EQ-5D vizuális analóg skálából és az EQ-5D indexből áll. A vizuális analóg skála értékelési skálája 0-tól 100-ig terjed (0 a lehető legrosszabb egészségi állapot és 100 a lehető legjobb egészségi állapot). A kérdőívnek 5 területe van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenység, fájdalom és szorongás-depresszió. Az alany minden tételhez kiválaszt egyet a 3 leíró egészségi állapot közül (a jótól a rosszig).
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COPD ismeretek
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség kérdőív (COPD-Q). A COPD ismereteit a krónikus obstruktív tüdőbetegség tudáskérdőív (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens és Wallace, 2010) segítségével értékelték. A COPD-Q egy érvényes, olvasható és megbízható, 13 elemből álló (mindegyik pontszám 0-3) önkitöltéses igaz/hamis kérdőív, amely alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek COPD-s ismereteit méri fel. A magasabb írásjelek jobb eredményeket jeleznek.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.
Az inhalátorok betartása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.
Az inhalátorokhoz való tapadás tesztjét (TAI) az asztmás és COPD-s betegek inhalátorokhoz való tapadási szintjének felmérésére használták. A tesztnek két alpontszáma van, egyrészt a nem-adherens betegek azonosítására és a nem-adherencia szintjének mérésére, másrészt a kezelést nem megfelelő betegek klinikai irányítására tervezték. Alacsony adherencia akkor tekinthető, ha a pontszám 45 pont alatt van a 10 elemből álló részpontszámban.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.
Funkcionális kapacitás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.
A funkcionális függetlenséget a Funkcionális Függetlenségi Mérési Skála (FIM) segítségével értékelték. Ez a skála 18 elemet tartalmaz, amelyek 2 dimenzióra, 13 motoros elemre és 5 kognitív elemre vannak csoportosítva. Az összpontszám 18 pont (teljes függőség) és 126 pont (a függetlenség befejezése) között mozog.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.
A fizikai aktivitás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) rövid forma a gyaloglást, a mérsékelt és erőteljes intenzitást, valamint a teljes PA-t és a hétköznapokon ülve eltöltött időt méri. A PA-t MET·perc/hét és hét napjaiban jelentették, és standardizált IPAQ pontozási protokollok segítségével pontozták, hogy a hetente teljes metabolikus ekvivalens percet (MET·perc/hét) kapjanak. Az ülésidőt a résztvevők az elmúlt hét nap során egy hétköznapon ülve töltött idő órákban és/vagy percekben.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.
Tápláltsági állapot
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.
A tápláltsági állapotot Mini Nutritional Assessment (MNA) segítségével értékelték. Az MNA-nak van szűrési és értékelési része. A szűrési rész a táplálékfelvételre, a fogyásra, a mobilitásra, a stresszre, a neuropszichológiai problémákra vonatkozó kérdésekből áll, valamint a súly és a magasság együttes jelentése a BMI kg/m^2-ben. Ha az MNA írásjelek ≥ 24, akkor a tápláltsági állapot jónak tekinthető.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.
Légszomjhoz kapcsolódó funkcionális kapacitás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.
A légszomjjal kapcsolatos funkcionális kapacitást a London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) segítségével értékelték: Az LCADL egy 15 tételes skála, amely 4 tartományra oszlik: önellátás (4 elem), háztartás (6 elem), fizikai (2 elem). ), és a szabadidő (3 elem). A 0 azt jelenti, hogy „semmiképpen nem csinálnám”, és az 5 azt jelenti, hogy a betegek segítségre szorulnak.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig, majd a hazabocsátás után 3 hónapig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidad de Granada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DF0082UG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közös döntéshozatal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése