Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming in gehospitaliseerde AECOPD

17 februari 2020 bijgewerkt door: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Programma voor gedeelde besluitvorming en patiëntbetrokkenheid tijdens AECOPD-ziekenhuisopname

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Patiënten hebben een goede communicatie met de arts nodig om de ziekte onder controle te krijgen. Gedeelde besluitvorming is een veelbelovende kans voor het beheer van chronische ziekten vanwege de relatieve kosten, medicijnoptimalisatie en vermindering van ziekenhuisopnames / heropnames

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de belangrijkste op het gebied van ziekenhuiszorgkosten, doktersdiensten en geneesmiddelen op recept. Naast de ziekteprogressie met de vermindering van de longfunctie, ervaren COPD-patiënten een progressieve achteruitgang in functionele capaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met een aanzienlijke belasting in termen van invaliditeit. Gedeelde besluitvorming wordt gedefinieerd als een aanpak waarbij clinici en patiënten de beschikbare informatie delen om klinische beslissingen te nemen en waar patiënten worden geadviseerd. SDM is een manier om patiënten te empoweren wanneer beslissingen worden genomen over behandeling als een bepalende factor in patiëntgerichte zorg. Keuzehulpmiddelen zijn bewezen effectief bij het verbeteren van ziektekennis, besluitvorming en zelfzorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria waren COPD-patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege acute exacerbatie

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, de aanwezigheid van psychiatrische of cognitieve stoornissen, progressieve neurologische aandoeningen, orgaanfalen, kanker of het onvermogen om samen te werken. Patiënten die in de voorgaande maand nog een exacerbatie van COPD hadden doorgemaakt, werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep kreeg standaard medische en farmacologische zorg in een dagelijkse vorm en gedeelde besluitvorming (SDM). Het algemene raamwerk van SDM is ontwikkeld met de nadruk op zelfmanagementdoelen, waaronder onderwijs over continu gebruik van medicatie, gedragsverandering, ademhalingstraining, het leren interpreteren van veranderingen in de ziekte en de gevolgen ervan, en het gebruik van medische en gemeenschapsmiddelen.
Ander: Gedeelde besluitvorming
Besluitvormingsprocessen gericht op de kennis van de ziekte voor het opzetten van aangepast zorgmanagement over hun behoeften en het aangaan van aanbevolen gezondheidsgedragingen
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg standaardzorg en farmacologische zorg, waaronder systemische steroïden, antibiotica, geïnhaleerde luchtwegverwijders en zuurstoftherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up
De Europese vragenlijst over kwaliteit van leven bestaat uit de EQ-5D visuele analoge schaal en de EQ-5D-index. De visuele analoge schaal heeft een beoordelingsschaal van 0-100 (0 slechtst mogelijke gezondheid en 100 best mogelijke gezondheid). De vragenlijst heeft 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn en angst-depressie. Voor elk item selecteert de proefpersoon een van de 3 beschrijvende gezondheidstoestanden (van goed tot slecht).
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-kennis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up
Vragenlijst chronische obstructieve longziekte (COPD-Q). COPD-kennis werd geëvalueerd met behulp van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens, & Wallace, 2010). De COPD-Q is een geldige, leesbare en betrouwbare 13-item (elke score 0 tot 3) zelf-ingevulde waar/niet waar-vragenlijst die COPD-kennis beoordeelt bij patiënten met lage gezondheidsvaardigheden. Een hogere interpunctie duidt op betere resultaten.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up
Hechting van inhalatoren
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up
De test van therapietrouw aan inhalatoren (TAI) werd gebruikt om de mate van therapietrouw aan inhalatoren bij astma- en COPD-patiënten te beoordelen. De test heeft twee subscores, ten eerste om patiënten die zich niet aan de therapie houden te identificeren en om het niveau van niet-therapietrouw te meten, en ten tweede om patiënten die zich niet aan de behandeling houden klinisch te begeleiden. Van een lage therapietrouw wordt gesproken wanneer de scores minder zijn dan 45 punten in de subscore van 10 items.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up
Functionele onafhankelijkheid werd beoordeeld met behulp van de Functional Independence Mease Scale (FIM). Deze schaal heeft 18 items die zijn gegroepeerd in 2 dimensies, 13 motorische items en 5 cognitieve items. De totale score varieert van 18 punten (totale afhankelijkheid) tot 126 punten (onafhankelijkheid voltooid).
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up
De korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) meet het lopen, matige en krachtige intensiteit, en de totale PA en dagelijkse tijd zittend op weekdagen. PA werd gerapporteerd in MET·minuten/week en dagen per week en werd gescoord met behulp van gestandaardiseerde IPAQ-scoringsprotocollen om totale metabole equivalente minuten (MET·minuten/week) PA per week op te leveren. Zittijd werd gerapporteerd als de hoeveelheid tijd in uren en/of minuten die deelnemers de afgelopen zeven dagen op een doordeweekse dag zittend doorbrachten.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up
De voedingsstatus werd beoordeeld met Mini Nutritional Assessment (MNA). De MNA kent een screenings- en assessmentgedeelte. Het screeningsgedeelte bestaat uit vragen over voedselinname, gewichtsverlies, mobiliteit, stress, neuropsychologische problemen en gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren. Wanneer de MNA-interpunctie ≥ 24 is, kan de voedingsstatus als goed worden beschouwd.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up
Functionele capaciteit geassocieerd met kortademigheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up
Functionele capaciteit geassocieerd met kortademigheid werd beoordeeld met London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): De LCADL is een schaal met 15 items verdeeld in 4 domeinen: zelfzorg (4 items), huishoudelijk (6 items), fysiek (2 items ), en vrije tijd (3 items). Het gebruik van 0 voor 'Ik zou het op geen enkele manier doen' en 5 voor dat patiënten hulp nodig hebben.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen en na ontslag 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad de Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DF0082UG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie

Klinische onderzoeken op Gedeelde besluitvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen