Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delt beslutningstagning i hospitalsindlagt AECOPD

17. februar 2020 opdateret af: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Program for delt beslutningstagning og patientengagement under AECOPD hospitalsindlæggelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan. Patienter kræver god kommunikation med lægen for at forbedre kontrol sygdom. Fælles beslutningstagning er en lovende mulighed for kronisk sygdomshåndtering på grund af de relative omkostninger, medicinoptimering og færre hospitalsindlæggelser/genindlæggelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den førende inden for hospitalsbehandlingsomkostninger, lægeservice og receptpligtig medicin. Ud over sygdomsprogressionen med reduktionen i lungefunktionen, eksperimenterer KOL-patienter med et progressivt fald i funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med en betydelig byrde i form af handicap. Delt beslutningstagning er defineret som en tilgang, hvor klinikere og patienter deler den tilgængelige information for at træffe kliniske beslutninger, og hvor patienter rådgives. SDM er en måde at styrke patienterne, når der træffes beslutninger om behandling som en afgørende faktor i patientcentreret pleje. Beslutningshjælpemidler har vist sig at være effektive til at forbedre sygdomsviden, beslutningstagning og egenomsorg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier var KOL-patienter indlagt på grund af akut eksacerbation

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var manglende evne til at give informeret samtykke, tilstedeværelsen af ​​psykiatriske eller kognitive lidelser, progressive neurologiske lidelser, organsvigt, cancer eller manglende evne til at samarbejde. Patienter, der havde oplevet en anden eksacerbation af KOL i den foregående måned, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen modtog en standard medicinsk og farmakologisk behandling i et dagligt format og delt beslutningstagning (SDM). Den generelle ramme for SDM blev udviklet med fokus på selvledelsesmål, som omfatter uddannelse, der omhandler kontinuerlig brug af medicin, adfærdsændringer, åndedrætstræning, at lære at fortolke ændringer i sygdommen og dens konsekvenser, og brug af medicinske og samfundsmæssige ressourcer.
Andet: Fælles beslutningstagning
Beslutningsprocesser fokuseret på viden om sygdommen for at etablere tilpasset plejeledelse om deres behov og engagere sig i anbefalet sundhedsadfærd
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standardbehandling og farmakologisk pleje, herunder systemiske steroider, antibiotika, inhalerede bronkodilatatorer og oxygenbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning
European Quality of Life-spørgeskema består af den visuelle analoge EQ-5D-skala og EQ-5D-indekset. Den visuelle analoge skala har en vurderingsskala på 0-100 (0 værst mulig sundhed og 100 bedst mulig sundhed). Spørgeskemaet har 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte og angst-depression. For hvert emne vælger forsøgspersonen en af ​​3 beskrivende helbredstilstande (fra god til dårlig).
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL viden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning
Spørgeskema for kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD-Q). KOL viden blev evalueret ved hjælp af Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens, & Wallace, 2010). KOL-Q er et gyldigt, læsbart og pålideligt 13-element (hver score fra 0 til 3) selvadministreret sandt/falskt spørgeskema, der vurderer KOL-viden hos patienter med lave færdigheder i sundhed. En højere tegnsætning indikerer bedre resultater.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning
Vedhæftning af inhalatorer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning
Testen af ​​overholdelse af inhalatorer (TAI) blev brugt til at vurdere niveauet af overholdelse af inhalatorer hos astma- og KOL-patienter. Testen har to subscores, først til at identificere ikke-adhærente patienter og til at måle non-adhærensniveauet, for det andet blev designet til klinisk at vejlede patienter, der ikke overholder behandlingen. Lav overholdelse betragtes, når scoren er mindre end 45 point i 10-elementers underscore.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning
Funktionel uafhængighed blev vurderet ved hjælp af Functional Independence Mease Scale (FIM). Denne skala har 18 elementer, der er grupperet i 2 dimensioner, 13 motoriske elementer og 5 kognitive elementer. Den samlede score spænder mellem 18 point (total afhængighed) til 126 point (uafhængighed fuldført).
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning
Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) måler gang, moderat og kraftig intensitet og total PA og dagligt siddende tid på hverdage. PA blev rapporteret i MET·minutter/uge og dage pr. uge og blev bedømt ved hjælp af standardiserede IPAQ-scoringsprotokoller for at give total metabolisk ækvivalent minutter (MET·minutter/uge) PA pr. uge. Siddetid blev rapporteret som mængden af ​​tid i timer og/eller minutter, deltagerne brugte på at sidde på en hverdag i løbet af de seneste syv dage.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning
Ernæringstilstand
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning
Ernæringsstatus blev vurderet med Mini Nutritional Assessment (MNA). MNA har en screenings- og vurderingsdel. Screeningsdelen består af spørgsmål om fødeindtagelse, vægttab, mobilitet, stress, neuropsykologiske problemer og vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Når MNA-tegnsætningen er ≥ 24, kan ernæringsstatus anses for god.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning
Funktionel kapacitet forbundet med åndenød
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning
Funktionel kapacitet forbundet med åndenød blev vurderet med London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): LCADL er en skala med 15 punkter opdelt i 4 domæner: egenomsorg (4 genstande), huslig (6 genstande), fysisk (2 genstande). ), og fritid (3 genstande). Brugen af ​​0 repræsenterer 'Jeg ville ikke gøre det på nogen måde' og 5 repræsenterer, at patienter har brug for hjælp.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage og efter udskrivelse 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DF0082UG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Fælles beslutningstagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger