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住院 AECOPD 的共同决策

2020年2月17日 更新者：Marie Carmen Valenza、Universidad de Granada

AECOPD 住院期间的共同决策和患者参与计划

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是全世界发病率和死亡率的主要原因。 患者需要与医生进行良好的沟通以改善对疾病的控制。 由于相对成本、药物优化和减少住院/再入院，共同决策是慢性病管理的一个有前途的机会

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是医院护理费用、医生服务和处方药方面的首要疾病。 除了肺功能下降导致的疾病进展外，COPD 患者的功能能力和健康相关生活质量 (HRQoL) 也逐渐下降，并在残疾方面造成重大负担。 共享决策被定义为一种方法，临床医生和患者共享可用信息以做出临床决策，并为患者提供咨询。 SDM 是一种在将治疗作为以患者为中心的护理的决定性因素做出决定时赋予患者权力的方法。 事实证明，决策辅助工具在提高疾病知识、决策制定和自我保健方面是有效的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
42

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 纳入标准为因急性加重住院的 COPD 患者

排除标准：

  • 排除标准是无法提供知情同意、存在精神或认知障碍、进行性神经障碍、器官衰竭、癌症或无法合作。 在前一个月经历过另一次 COPD 恶化的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验组
实验组每天接受标准的医疗和药理护理，并共同决策 (SDM)。 SDM 的一般框架的开发侧重于自我管理目标，其中包括解决持续使用药物的教育、行为改变、呼吸训练、学习解释疾病及其后果的变化，以及医疗和社区资源的使用。
其他：共同决策
决策过程侧重于对疾病的了解，以针对他们的必需品建立调整后的护理管理并采取推荐的健康行为
无干预：控制组
对照组接受标准护理和药物护理，包括全身性类固醇、抗生素、吸入支气管扩张剂和氧疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月
欧洲生活质量问卷由 EQ-5D 视觉模拟量表和 EQ-5D 指数组成。 视觉模拟量表具有 0-100 的评级量表（0 可能的最差健康状况，100 可能的最佳健康状况）。 问卷有 5 个领域：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑抑郁。 对于每个项目，受试者选择 3 种描述性健康状态（从好到差）中的一种。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
慢阻肺知识
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月
慢性阻塞性肺疾病问卷 (COPD-Q)。 使用慢性阻塞性肺疾病知识问卷（COPD-Q；Maples、Franks、Ray、Stevens 和 Wallace，2010 年）对 COPD 知识进行了评估。 COPD-Q 是一份有效、可读且可靠的 13 项（每一项得分为 0 到 3）自填式真/假问卷，用于评估低健康素养患者的 COPD 知识。 标点符号越高表示结果越好。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月
吸入器的依从性
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月
吸入器依从性测试 (TAI) 用于评估哮喘和 COPD 患者对吸入器的依从性水平。 该测试有两个分项，第一个是识别非依从性患者并测量非依从性水平，第二个是旨在指导临床治疗不依从性患者。 当 10 项分项分数低于 45 分时，将被视为低依从性。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月
功能容量
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月
使用功能独立测量量表 (FIM) 评估功能独立性。 该量表有 18 个项目，分为 2 个维度、13 个运动项目和 5 个认知项目。 总分介于 18 分（完全依赖）到 126 分（独立完成）之间。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月
体力活动
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月
国际身体活动问卷 (IPAQ) 简表测量步行、中等强度和剧烈强度、总 PA 和工作日每天坐着的时间。 PA 以 MET·分钟/周和每周天数报告，并使用标准化 IPAQ 评分方案进行评分，以产生每周 PA 的总代谢当量分钟数（MET·分钟/周）。 坐着时间被报告为参与者在过去 7 天内的工作日坐着的时间量（以小时和/或分钟为单位）。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月
营养状况
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月
使用迷你营养评估 (MNA) 评估营养状况。 MNA 有筛选和评估部分。 筛查部分包括有关食物摄入量、体重减轻、活动能力、压力、神经心理问题以及体重和身高的问题，将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。 当MNA标点≥24时可认为营养状况良好。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月
与呼吸困难相关的功能能力
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月
与呼吸困难相关的功能能力是通过伦敦胸部日常生活活动量表 (LCADL) 评估的：LCADL 是一个包含 15 个项目的量表，分为 4 个领域：自我保健（4 个项目）、家庭（6 个项目）、身体（2 个项目） ) 和休闲 (3 项)。 使用 0 表示“我不会做任何方式”，使用 5 表示患者需要帮助。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 9 天，出院后随访 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad de Granada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年12月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DF0082UG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病恶化的临床试验

共同决策的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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