Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delat beslutsfattande i sjukhusvistelse AECOPD

17 februari 2020 uppdaterad av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Program för delat beslutsfattande och patientengagemang under AECOPD sjukhusvistelse

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Patienter behöver god kommunikation med läkaren för att förbättra kontrollsjukdomen. Delat beslutsfattande är en lovande möjlighet för hantering av kroniska sjukdomar på grund av den relativa kostnaden, medicinoptimering och minskade sjukhusinläggningar/återinläggningar

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den ledande vad gäller kostnader för sjukhusvård, läkartjänster och receptbelagda läkemedel. Förutom sjukdomsprogressionen med minskningen av lungfunktionen, experimenterar KOL-patienter en progressiv minskning av funktionsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med en betydande börda i termer av funktionshinder. Delat beslutsfattande definieras som ett tillvägagångssätt där kliniker och patienter delar tillgänglig information för att fatta kliniska beslut och där patienter rådgörs. SDM är ett sätt att stärka patienter när beslut fattas om behandling som en avgörande faktor i patientcentrerad vård. Beslutshjälpmedel har visat sig vara effektiva för att förbättra sjukdomskännedom, beslutsfattande och egenvård.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier var KOL-patienter på sjukhus på grund av akut exacerbation

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier var oförmågan att ge informerat samtycke, förekomsten av psykiatriska eller kognitiva störningar, progressiva neurologiska störningar, organsvikt, cancer eller oförmåga att samarbeta. Patienter som hade upplevt en annan exacerbation av KOL under föregående månad exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen fick en vanlig medicinsk och farmakologisk vård i dagligt format och delat beslutsfattande (SDM). Det allmänna ramverket för SDM utvecklades med fokus på självförvaltningsmål som inkluderar utbildning som tar upp kontinuerlig användning av medicin, beteendeförändring, andningsträning, lära sig att tolka förändringar i sjukdomen och dess konsekvenser samt användning av medicinska resurser och samhällsresurser.
Övrig: Delat beslutsfattande
Beslutsprocesser fokuserade på kunskap om sjukdomen för att skapa anpassad vårdhantering om deras behov och engagera sig i rekommenderade hälsobeteenden
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick standardvård och farmakologisk vård inklusive systemiska steroider, antibiotika, inhalerade luftrörsvidgare och syrgasbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning
European Quality of Life-enkät består av den visuella analoga skalan EQ-5D och EQ-5D-indexet. Den visuella analoga skalan har en betygsskala på 0-100 (0 sämsta möjliga hälsa och 100 bästa möjliga hälsa). Enkäten har 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta och ångest-depression. För varje punkt väljer personen ett av tre beskrivande hälsotillstånd (från bra till dålig).
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOL-kunskap
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom frågeformulär (COPD-Q). KOL-kunskapen utvärderades med hjälp av Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens, & Wallace, 2010). KOL-Q är ett giltigt, läsbart och tillförlitligt 13-objekt (var och en poäng 0 till 3) självadministrativt sant/falskt frågeformulär som bedömer KOL-kunskaper hos patienter med låg hälsokompetens. En högre interpunktion indikerar bättre resultat.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning
Vidhäftning av inhalatorer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning
Testet av följsamhet till inhalatorer (TAI) användes för att bedöma graden av följsamhet till inhalatorer hos astma- och KOL-patienter. Testet har två subscores, först för att identifiera icke-adherenta patienter och för att mäta icke-adherencenivån, det andra utformades för att kliniskt vägleda patienter som inte följer behandlingen. Låg följsamhet anses när poängen är mindre än 45 poäng i delpoängen med 10 artiklar.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning
Funktionell kapacitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning
Funktionellt oberoende bedömdes med hjälp av Functional Independence Mease Scale (FIM). Denna skala har 18 objekt som är grupperade i 2 dimensioner, 13 motoriska objekt och 5 kognitiva objekt. Den totala poängen sträcker sig mellan 18 poäng (totalt beroende) till 126 poäng (oberoende fullbordat).
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning
Fysisk aktivitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform mäter gång, måttlig och kraftig intensitet, samt total PA och daglig tid sittande på vardagar. PA rapporterades i MET·minuter/vecka och dagar per vecka och poängsattes med hjälp av standardiserade IPAQ-poängprotokoll för att ge totala metaboliska ekvivalenta minuter (MET·minuter/vecka) av PA per vecka. Sitttid rapporterades som mängden tid i timmar och/eller minuter som deltagarna tillbringade sittande på en vardag under de senaste sju dagarna.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning
Näringsstatus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning
Näringsstatus utvärderades med Mini Nutritional Assessment (MNA). MNA har en screening- och bedömningsdel. Screeningsdelen består av frågor om matintag, viktminskning, rörlighet, stress, neuropsykologiska problem och vikt och längd kommer att kombineras för att redovisa BMI i kg/m^2. När MNA-interpunktionen är ≥ 24 kan näringsstatus anses vara bra.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning
Funktionell kapacitet i samband med andfåddhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning
Funktionell kapacitet associerad med andfåddhet utvärderades med London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): LCADL är en skala med 15 punkter uppdelad i 4 domäner: egenvård (4 artiklar), inhemsk (6 artiklar), fysisk (2 artiklar). ), och fritid (3 artiklar). Användningen av 0 representerar "Jag skulle inte göra på något sätt" och 5 representerar att patienter behöver hjälp.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar och efter utskrivning 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad de Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 december 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DF0082UG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Kliniska prövningar på Delat beslutsfattande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar