Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решений при госпитализации с обострением ХОБЛ

17 февраля 2020 г. обновлено: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Программа совместного принятия решений и вовлечения пациентов во время госпитализации с обострением ХОБЛ

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Пациентам требуется хорошее общение с врачом для улучшения контроля над болезнью. Совместное принятие решений является многообещающей возможностью для лечения хронических заболеваний из-за относительной стоимости, оптимизации лекарств и снижения числа госпитализаций/повторных госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) лидирует по стоимости стационарного лечения, услуг врачей и отпускаемых по рецепту лекарств. В дополнение к прогрессированию заболевания со снижением функции легких у пациентов с ХОБЛ наблюдается прогрессирующее снижение функциональной способности и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), со значительным бременем с точки зрения инвалидности. Совместное принятие решений определяется как подход, при котором врачи и пациенты обмениваются доступной информацией для принятия клинических решений и когда пациенты получают консультации. SDM — это способ расширить возможности пациентов, когда принимаются решения о лечении как определяющем факторе в ориентированной на пациента помощи. Вспомогательные средства для принятия решений доказали свою эффективность в улучшении знаний о болезнях, принятии решений и самопомощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения были больные ХОБЛ, госпитализированные в связи с обострением.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения были невозможность дать информированное согласие, наличие психических или когнитивных расстройств, прогрессирующие неврологические расстройства, органная недостаточность, рак или неспособность к сотрудничеству. Также исключались пациенты, перенесшие еще одно обострение ХОБЛ в предыдущем месяце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получала стандартную медико-фармакологическую помощь в ежедневном формате и совместном принятии решений (СДПР). Общая структура SDM была разработана с упором на цели самоконтроля, которые включают обучение, направленное на непрерывное использование лекарств, изменение поведения, обучение дыханию, обучение интерпретации изменений в заболевании и его последствиях, а также использование медицинских и общественных ресурсов.
Другой: Совместное принятие решений
Процессы принятия решений сосредоточены на знании болезни для настройки скорректированного управления уходом за их потребностями и участия в рекомендуемом поведении для здоровья.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартную и фармакологическую помощь, включая системные стероиды, антибиотики, ингаляционные бронходилататоры и оксигенотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.
Европейский опросник качества жизни состоит из визуальной аналоговой шкалы EQ-5D и индекса EQ-5D. Визуальная аналоговая шкала имеет оценочную шкалу от 0 до 100 (0 наихудшее возможное здоровье и 100 наилучшее возможное здоровье). Опросник состоит из 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная активность, боль и тревога-депрессия. По каждому пункту испытуемый выбирает одно из 3 описательных состояний здоровья (от хорошего до плохого).
За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание ХОБЛ
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.
Опросник хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ-Q). Осведомленность о ХОБЛ оценивалась с использованием Опросника знаний о хронических обструктивных заболеваниях легких (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens, & Wallace, 2010). Тест COPD-Q представляет собой действительный, удобочитаемый и надежный опросник из 13 пунктов (каждый из них от 0 до 3), который заполняется самостоятельно и оценивает знания о ХОБЛ у пациентов с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья. Более высокая пунктуация указывает на лучшие результаты.
За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.
Приверженность к ингаляторам
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.
Тест приверженности к ингаляторам (TAI) использовался для оценки уровня приверженности к ингаляторам у пациентов с астмой и ХОБЛ. Тест имеет два дополнительных показателя: первый для выявления пациентов, не соблюдающих режим лечения, и для измерения уровня несоблюдения режима лечения, а второй был разработан для клинического руководства пациентами, не соблюдающими режим лечения. Низкая приверженность считается, когда баллы составляют менее 45 баллов в подшкале из 10 пунктов.
За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.
Функциональная емкость
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.
Функциональную независимость оценивали с использованием шкалы измерения функциональной независимости (FIM). Эта шкала включает 18 пунктов, сгруппированных по 2 измерениям, 13 моторных пунктов и 5 когнитивных пунктов. Суммарная оценка колеблется от 18 баллов (общая зависимость) до 126 баллов (независимость завершает).
За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.
Физическая активность
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.
Краткая форма Международного опросника физической активности (IPAQ) измеряет ходьбу, умеренную и высокую интенсивность, а также общую физическую активность и ежедневное время, проведенное сидя в будние дни. PA сообщали в MET·минутах/неделю и днях в неделю и оценивали с использованием стандартизированных протоколов оценки IPAQ для получения общего метаболического эквивалента минут (MET·минут/неделю) PA в неделю. Время сидения указывалось как количество времени в часах и/или минутах, которое участники проводили сидя в будний день в течение последних семи дней.
За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.
Пищевой статус
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.
Пищевой статус оценивали с помощью Mini Nutritional Assessment (MNA). MNA включает в себя этапы проверки и оценки. Скрининговая часть состоит из вопросов о потреблении пищи, потере веса, подвижности, стрессе, нейропсихологических проблемах, а вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2. Когда пунктуация MNA составляет ≥ 24, состояние питания можно считать хорошим.
За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.
Функциональная способность, связанная с одышкой
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.
Функциональную способность, связанную с одышкой, оценивали с помощью Лондонской шкалы активности грудной клетки в повседневной жизни (LCADL): LCADL представляет собой шкалу из 15 пунктов, разделенных на 4 домена: уход за собой (4 пункта), домашнее хозяйство (6 пунктов), физическая активность (2 пункта). ) и досуг (3 шт.). Использование 0, обозначающего «Я бы ни за что не сделал», и 5, обозначающего, что пациенты нуждаются в помощи.
За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 9 дней и 3 месяца после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DF0082UG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместное принятие решений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками